Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MENDiP: Měření teploty penisu přes noc k vyhodnocení detekce noční erekce u pacientů s absencí erektilní funkce po roboticky asistované radikální prostatektomii (MENDiP)

10. října 2022 aktualizováno: Hille Torenvlied, St. Antonius Hospital
Detekce noční erekce pomocí zastaralého RigiScanu je zlatým standardem pro odlišení povahy erektilní dysfunkce (ED). Studie Staying Hot and Feeling Hot prokázala, že noční detekce erekce je proveditelná s pacienty šetrným nočním měřením teploty penisu. Vyvstala otázka, zda je metodika měření teploty penisu také schopna detekovat nepřítomnost nočních erekcí, což je zásadní pro klinickou implementaci v diagnostice erektilní dysfunkce. Cílem studie MENDiP je zjistit proveditelnost detekce nepřítomnosti noční erekce pomocí nočních senzorů teploty penisu. Studie MENDiP navíc funguje jako první pilotní studie ke zkoumání vlivu věku na teplotu penisu během nočních erekcí u testovaných subjektů s normální erektilní funkcí. To se provádí v observační studii s longitudinálním designem, ve které jsou prováděna předoperační a pooperační ambulantní noční měření u pacientů ve věku 55–70 let s předoperační normální sexuální funkcí, kteří podstupují ne- nebo jednostrannou nervy šetřící robotem asistovanou radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karlijn van Adrichem, BSc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jack Beck, dr., MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

53 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patnáct pacientů ve věku 55 - 70 let, kteří podstoupí ne- nebo jednostrannou nervy šetřící robotem asistovanou radikální prostatektomii, bude zařazeno v případě předoperační normální erektilní funkce a pooperační úplné impotence tři měsíce po operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předoperační měření:

    • Ve věku 55 - 70 let
    • Pacienti s rakovinou prostaty podstupující radikální prostatektomii nešetřící nervy (RARP)
    • Předoperační skóre IIEF-5 > 21

  2. Pooperační měření

    • Kritéria zařazení předoperačního měření
    • Předoperační zvýšení teploty penisu při první noční erekci minimálně o 0,4 stupně Celsia
    • Pooperační skóre IIEF-5 < 12 s absencí ranní erekce

Kritéria vyloučení:

  • Testované subjekty, které nejsou ochotny podepsat informovaný souhlas
  • Testované subjekty s erektilní dysfunkcí před RARP (skóre IIEF-5 nižší než 22)
  • (Historie) srpkovité anémie, aterosklerózy a diabetu typu I nebo II. Tyto stavy mohou ovlivnit prokrvení penisu a tím i přesnost výsledků studie.
  • (Historie) poruchy chování při REM spánku nebo jiné poruchy spánku, jako je syndrom neklidných nohou, nespavost a spánková apnoe
  • Užívání prášků na spaní nebo benzodiazepinů.
  • Pooperační výsledky budou ze studie vyloučeny v případě přítomnosti nočních erekcí podle dat RigiScan.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Věk 55 - 60 let
Diagnostický test: Senzor pocitu horka
Senzor Feeling Hot je proof-of-concept systém, který dokáže přes noc měřit teplotu penisu, stehen a vzduchu.
Skupina 2
Věk 60 - 65 let
Diagnostický test: Senzor pocitu horka
Senzor Feeling Hot je proof-of-concept systém, který dokáže přes noc měřit teplotu penisu, stehen a vzduchu.
Skupina 3
Věk 65 - 70 let
Diagnostický test: Senzor pocitu horka
Senzor Feeling Hot je proof-of-concept systém, který dokáže přes noc měřit teplotu penisu, stehen a vzduchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekovatelnost absence noční erekce
Časové okno: 9 hodin
Vizuální detekovatelnost přítomnosti a nepřítomnosti nočních erekcí při nočních měřeních teploty penisu
9 hodin
Teplota penisu REM-spánek
Časové okno: 9 hodin
Maximální kolísání teploty penisu během REM spánku v případě přítomnosti a nepřítomnosti nočních erekcí
9 hodin
Noční erekce při teplotě penisu
Časové okno: 9 hodin
Maximální kolísání teploty penisu během noční erekce u mužů ve věku 55 - 70 let
9 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data
Časové okno: 1 rok
věk, BMI, operace, komorbidity (diabetes, hypertenze, hyperlipidémie), medikace, stav kouření a konzumace alkoholu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Beck, dr., MD, Urologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

18. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABR: 82813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzor pocitu horka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit