- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05578157
MENDiP: Messungen der nächtlichen Penistemperatur zur Bewertung der nächtlichen Erektionserkennung bei Patienten mit fehlender erektiler Funktion nach robotergestützter radikaler Prostatektomie (MENDiP)
10. Oktober 2022 aktualisiert von: Hille Torenvlied, St. Antonius Hospital
Die nächtliche Erektionserkennung mit dem veralteten RigiScan ist der goldene Standard für die Differenzierung der erektilen Dysfunktion (ED).
Die Studie „Staying Hot“ und „Feeling Hot“ haben gezeigt, dass eine nächtliche Erektionserkennung mit patientenfreundlichen nächtlichen Penistemperaturmessungen möglich ist.
Es stellt sich die Frage, ob die Methode der Penistemperatur auch in der Lage ist, das Ausbleiben nächtlicher Erektionen zu erkennen, was für die klinische Umsetzung in der Diagnostik der erektilen Dysfunktion unerlässlich ist.
Das Ziel der MENDiP-Studie ist es, die Machbarkeit zu bestimmen, das Fehlen nächtlicher Erektionen mit nächtlichen Penistemperatursensoren zu erkennen.
Darüber hinaus fungiert die MENDiP-Studie als erster Pilotversuch, um den Einfluss des Alters auf die Penistemperatur während nächtlicher Erektionen bei Testpersonen mit normaler erektiler Funktion zu untersuchen.
Dies erfolgt in einer Beobachtungsstudie mit Längsschnittdesign, in der prä- und postoperative ambulante Messungen über Nacht bei Patienten im Alter von 55 - 70 Jahren mit präoperativer normaler Sexualfunktion durchgeführt werden, die sich einer nicht- oder einseitigen nervenschonenden roboterassistierten radikalen Prostatektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hille Torenvlied, MSc.
- Telefonnummer: +31883202500
- E-Mail: h.torenvlied@antoniusziekenhuis.nl
Studienorte
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Hille Torenvlied, MSc
- Telefonnummer: +31883202500
- E-Mail: h.torenvlied@antoniusziekenhuis.nl
-
Unterermittler:
- Karlijn van Adrichem, BSc.
-
Hauptermittler:
- Jack Beck, dr., MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
53 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Fünfzehn Patienten im Alter von 55 - 70 Jahren, die sich einer nicht- oder einseitigen nervenschonenden roboterassistierten radikalen Prostatektomie unterziehen, werden eingeschlossen, falls präoperativ eine normale erektile Funktion und postoperativ vollständige Impotenz drei Monate nach der Operation vorliegt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Präoperative Messung:
- Alter 55 - 70 Jahre
- Prostatakrebspatienten, die sich einer nicht-/unilateralen nervenschonenden radikalen Prostatektomie (RARP) unterziehen
- Präoperativer IIEF-5-Score > 21
Postoperative Messung
- Einschlusskriterien der präoperativen Messung
- Präoperative Temperaturerhöhung des Penis während der ersten nächtlichen Erektion von minimal 0,4 Grad Celsius
- Postoperativer IIEF-5-Score < 12 ohne morgendliche Erektionen
Ausschlusskriterien:
- Testpersonen, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Testpersonen mit erektiler Dysfunktion vor RARP (IIEF-5-Score von unter 22)
- (Vorgeschichte von) Sichelzellenanämie, Atherosklerose und Diabetes Typ I oder II. Diese Bedingungen könnten die Durchblutung des Penis und damit die Genauigkeit der Studienergebnisse beeinflussen.
- (Vorgeschichte von) REM-Schlaf-Verhaltensstörung oder anderen Schlafstörungen wie Restless-Legs-Syndrom, Schlaflosigkeit und Schlafapnoe
- Verwendung von Schlafmitteln oder Benzodiazepinen.
- Postoperative Ergebnisse werden von der Studie ausgeschlossen, wenn gemäß den RigiScan-Daten nächtliche Erektionen vorliegen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1
Alter 55 - 60 Jahre
|
Der Feeling Hot Sensor ist ein Proof-of-Concept-System, das über Nacht Penis-, Oberschenkel- und Lufttemperatur messen kann.
|
Gruppe 2
Alter 60 - 65 Jahre
|
Der Feeling Hot Sensor ist ein Proof-of-Concept-System, das über Nacht Penis-, Oberschenkel- und Lufttemperatur messen kann.
|
Gruppe 3
Alter 65 - 70 Jahre
|
Der Feeling Hot Sensor ist ein Proof-of-Concept-System, das über Nacht Penis-, Oberschenkel- und Lufttemperatur messen kann.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkennbarkeit ohne nächtliche Erektionen
Zeitfenster: 9 Stunden
|
Visuelle Erkennbarkeit des Vorhandenseins und Fehlens nächtlicher Erektionen bei nächtlichen Penistemperaturmessungen
|
9 Stunden
|
Penistemperatur REM-Schlaf
Zeitfenster: 9 Stunden
|
Maximale Variation der Penistemperatur während des REM-Schlafs bei Vorhandensein und Fehlen nächtlicher Erektionen
|
9 Stunden
|
Penistemperatur nächtliche Erektion
Zeitfenster: 9 Stunden
|
Maximale Variation der Penistemperatur während nächtlicher Erektionen bei Männern im Alter von 55 - 70 Jahren
|
9 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Demografische Daten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Alter, BMI, Operationen, Komorbiditäten (Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie), Medikamente, Raucherstatus und Alkoholkonsum
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jack Beck, dr., MD, Urologist
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
18. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABR: 82813
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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