MENDiP: Peniksen yli yön lämpötilan mittaukset yöllisen erektion havaitsemisen arvioimiseksi potilailla, joilla ei ole erektiotoimintaa robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (MENDiP)
maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Hille Torenvlied, St. Antonius Hospital
Yöllinen erektiotunnistus vanhentuneella RigiScanilla on kultainen standardi erektiohäiriöiden (ED) luonnetta erottamiseen.
Staying Hot and Feeling Hot -tutkimus on osoittanut, että yön erektion havaitseminen on mahdollista potilasystävällisellä peniksen lämpötilamittauksella yön yli.
On herännyt kysymys, pystyykö peniksen lämpötilametodologialla havaitsemaan myös yöllisen erektion puuttumisen, mikä on välttämätöntä erektiohäiriöiden diagnostiikassa kliinisen toteutuksen kannalta.
MENDiP-tutkimuksen tavoitteena on selvittää mahdollisuutta havaita yöllisen erektion puuttuminen peniksen lämpötila-antureilla.
Lisäksi MENDiP-tutkimus toimii ensimmäisenä pilottitutkimuksena, jossa tutkitaan iän vaikutusta peniksen lämpötilaan yöllisen erektion aikana koehenkilöillä, joilla on normaali erektiotoiminta.
Tämä tehdään pitkittäissuunnittelulla varustetussa havaintotutkimuksessa, jossa ennen leikkausta ja sen jälkeisiä ambulatorisia yön yli tapahtuvia mittauksia tehdään 55–70-vuotiaille potilaille, joilla on ennen leikkausta normaali seksuaalinen toimintakyky ja joille tehdään ei- tai yksipuolinen hermoja säästävä robottiavusteinen radikaali prostatektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hille Torenvlied, MSc.
- Puhelinnumero: +31883202500
- Sähköposti: h.torenvlied@antoniusziekenhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Hille Torenvlied, MSc
- Puhelinnumero: +31883202500
- Sähköposti: h.torenvlied@antoniusziekenhuis.nl
-
Alatutkija:
- Karlijn van Adrichem, BSc.
-
Päätutkija:
- Jack Beck, dr., MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan 15 potilasta, iältään 55-70 vuotta, joille tehdään ei- tai toispuolinen hermoja säästävä robottiavusteinen radikaali prostatektomia, jos leikkausta edeltävä normaali erektiotoiminta ja postoperatiivinen täydellinen impotenssi kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Leikkausta edeltävä mittaus:
- Ikä 55-70 vuotta
- Eturauhassyöpäpotilaat, joille tehdään ei-/yksipuolinen hermoja säästävä radikaali prostatektomia (RARP)
- Preoperatiivinen IIEF-5 pistemäärä > 21
Leikkauksen jälkeinen mittaus
- Leikkausta edeltävän mittauksen mukaanottokriteerit
- Leikkausta edeltävä peniksen lämpötilan nousu ensimmäisen yöllisen erektion aikana vähintään 0,4 celsiusastetta
- Leikkauksen jälkeinen IIEF-5-pistemäärä < 12 aamuerektion puuttuessa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Koehenkilöt, joilla on erektiohäiriö ennen RARP:tä (IIEF-5-pistemäärä alle 22)
- (Historia) sirppisoluanemia, ateroskleroosi ja tyypin I tai II diabetes. Nämä olosuhteet voivat vaikuttaa peniksen verenkiertoon ja siten tutkimustulosten tarkkuuteen.
- (Historia) REM-unikäyttäytymishäiriö tai muut unihäiriöt, kuten levottomat jalat -oireyhtymä, unettomuus ja uniapnea
- Unilääkkeiden tai bentsodiatsepiinien käyttö.
- Leikkauksen jälkeiset tulokset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos RigiScan-tietojen mukaan esiintyy yöllistä erektiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Ikä 55-60 vuotta
|
Feeling Hot -sensori on proof-of-concept-järjestelmä, joka voi mitata peniksen, reiden ja ilman lämpötilaa yön yli.
|
|
Ryhmä 2
Ikä 60-65 vuotta
|
Feeling Hot -sensori on proof-of-concept-järjestelmä, joka voi mitata peniksen, reiden ja ilman lämpötilaa yön yli.
|
|
Ryhmä 3
Ikä 65-70 vuotta
|
Feeling Hot -sensori on proof-of-concept-järjestelmä, joka voi mitata peniksen, reiden ja ilman lämpötilaa yön yli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittavuus puuttuu yöllinen erektio
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Yöllisen erektion esiintymisen ja puuttumisen visuaalinen havaittavuus peniksen lämpötilamittauksissa yön yli
|
9 tuntia
|
|
Peniksen lämpötila REM-uni
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Suurin vaihtelu peniksen lämpötilassa REM-unen aikana, jos yöllinen erektio on tai ei
|
9 tuntia
|
|
Peniksen lämpötila yöllinen erektio
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Suurin vaihtelu peniksen lämpötilassa yöllisen erektion aikana 55-70-vuotiailla miehillä
|
9 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ikä, BMI, leikkaukset, liitännäissairaudet (diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia), lääkitys, tupakointi ja alkoholinkäyttö
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jack Beck, dr., MD, Urologist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABR: 82813
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .