- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05578157
MENDiP: Målinger af penistemperatur natten over for at evaluere natlig erektionsdetektion hos patienter uden erektil funktion efter robotassisteret radikal prostatektomi (MENDiP)
10. oktober 2022 opdateret af: Hille Torenvlied, St. Antonius Hospital
Detektion af natlig erektion med den forældede RigiScan er den gyldne standard for differentiering af erektil dysfunktion (ED).
Staying Hot and Feeling Hot-undersøgelsen har vist, at natlig erektionsdetektion er mulig med patientvenlige penistemperaturmålinger natten over.
Spørgsmålet er opstået, om penistemperaturmetoden også er i stand til at detektere fraværet af natlige erektioner, hvilket er essentielt for klinisk implementering i diagnostik af erektil dysfunktion.
Formålet med MENDiP-studiet er at bestemme muligheden for at detektere fraværet af natlige erektioner med penistemperatursensorer natten over.
Endvidere fungerer MENDiP-studiet som et første pilotforsøg til at undersøge effekten af alder på penistemperaturen under natlige erektioner hos testpersoner med normal erektil funktion.
Dette er gjort i et observationsstudie med et longitudinelt design, hvor præ- og postoperative ambulatoriske målinger natten over udføres hos patienter i alderen 55 - 70 år med præoperativ normal seksuel funktion, der gennemgår en ikke- eller unilateral nervebesparende robotassisteret radikal prostatektomi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hille Torenvlied, MSc.
- Telefonnummer: +31883202500
- E-mail: h.torenvlied@antoniusziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Hille Torenvlied, MSc
- Telefonnummer: +31883202500
- E-mail: h.torenvlied@antoniusziekenhuis.nl
-
Underforsker:
- Karlijn van Adrichem, BSc.
-
Ledende efterforsker:
- Jack Beck, dr., MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
53 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Femten patienter i alderen 55 - 70 år, som skal gennemgå en ikke- eller ensidig-nervebesparende robotassisteret radikal prostatektomi, vil blive inkluderet i tilfælde af præoperativ normal erektil funktion og postoperativ fuldstændig impotens tre måneder efter operationen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Præoperativ måling:
- I alderen 55 - 70 år
- Prostatacancerpatienter, der gennemgår en ikke-/ensidig-nervebesparende radikal prostatektomi (RARP)
- Præoperativ IIEF-5 score > 21
Postoperativ måling
- Inklusionskriterier for præoperativ måling
- Præoperativ penis temperaturstigning under første natlige erektion på minimum 0,4 grader Celsius
- Postoperativ IIEF-5 score < 12 med fravær af morgenerektioner
Ekskluderingskriterier:
- Testpersoner, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke
- Testpersoner med erektil dysfunktion før RARP (IIEF-5-score på under 22)
- (Historie om) seglcelleanæmi, åreforkalkning og diabetes type I eller II. Disse tilstande kan påvirke penis blodcirkulation og derfor nøjagtigheden af undersøgelsesresultaterne.
- (Historie om) REM-søvnadfærdsforstyrrelse eller andre søvnforstyrrelser såsom restless legs syndrome, søvnløshed og søvnapnø
- Brug af sovemedicin eller benzodiazepiner.
- Postoperative resultater vil blive udelukket fra undersøgelsen i tilfælde af tilstedeværelse af natlige erektioner ifølge RigiScan-dataene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Alder 55 - 60 år
|
Feeling Hot-sensoren er et proof-of-concept-system, som kan måle penis-, lår- og lufttemperatur natten over.
|
Gruppe 2
Alder 60 - 65 år
|
Feeling Hot-sensoren er et proof-of-concept-system, som kan måle penis-, lår- og lufttemperatur natten over.
|
Gruppe 3
Alder 65 - 70 år
|
Feeling Hot-sensoren er et proof-of-concept-system, som kan måle penis-, lår- og lufttemperatur natten over.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Detekterbarhed fravær natlige erektioner
Tidsramme: 9 timer
|
Visuel detekterbarhed af tilstedeværelse og fravær af natlige erektioner ved målinger af penistemperatur natten over
|
9 timer
|
Penistemperatur REM-søvn
Tidsramme: 9 timer
|
Maksimal variation i penistemperatur under REM-søvn i tilfælde af tilstedeværelse og fravær af natlige erektioner
|
9 timer
|
Penis temperatur natlig erektion
Tidsramme: 9 timer
|
Maksimal variation i penistemperatur under natlige erektioner hos mænd i alderen 55 - 70 år
|
9 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografiske data
Tidsramme: 1 år
|
alder, BMI, operationer, følgesygdomme (diabetes, hypertension, hyperlipidæmi), medicin, rygestatus og alkoholforbrug
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jack Beck, dr., MD, Urologist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
18. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABR: 82813
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Følelse varm sensor
-
St. Antonius HospitalAfsluttetErektil dysfunktionHolland
-
St. Antonius HospitalAfsluttet
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustUniversity College, LondonUkendtDepressiv lidelse | Covid19 | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndrom
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's HospitalAfsluttetHot Snare versus Hot Snare polypektomi med saltvandsinjektion til kolorektale polypper (HSPvsHSPASI)Polyp i tyktarmenKorea, Republikken
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseHong Kong
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeARFID | Kræsen spisning | Spiseforstyrrelser hos børnForenede Stater
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund Denmark; Naestved HospitalAfsluttetKOL | Kronisk hypoxæmisk respirationssvigtDanmark
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezAfsluttet
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet