Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MENDiP: Målinger af penistemperatur natten over for at evaluere natlig erektionsdetektion hos patienter uden erektil funktion efter robotassisteret radikal prostatektomi (MENDiP)

10. oktober 2022 opdateret af: Hille Torenvlied, St. Antonius Hospital
Detektion af natlig erektion med den forældede RigiScan er den gyldne standard for differentiering af erektil dysfunktion (ED). Staying Hot and Feeling Hot-undersøgelsen har vist, at natlig erektionsdetektion er mulig med patientvenlige penistemperaturmålinger natten over. Spørgsmålet er opstået, om penistemperaturmetoden også er i stand til at detektere fraværet af natlige erektioner, hvilket er essentielt for klinisk implementering i diagnostik af erektil dysfunktion. Formålet med MENDiP-studiet er at bestemme muligheden for at detektere fraværet af natlige erektioner med penistemperatursensorer natten over. Endvidere fungerer MENDiP-studiet som et første pilotforsøg til at undersøge effekten af ​​alder på penistemperaturen under natlige erektioner hos testpersoner med normal erektil funktion. Dette er gjort i et observationsstudie med et longitudinelt design, hvor præ- og postoperative ambulatoriske målinger natten over udføres hos patienter i alderen 55 - 70 år med præoperativ normal seksuel funktion, der gennemgår en ikke- eller unilateral nervebesparende robotassisteret radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Karlijn van Adrichem, BSc.
        • Ledende efterforsker:
          • Jack Beck, dr., MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Femten patienter i alderen 55 - 70 år, som skal gennemgå en ikke- eller ensidig-nervebesparende robotassisteret radikal prostatektomi, vil blive inkluderet i tilfælde af præoperativ normal erektil funktion og postoperativ fuldstændig impotens tre måneder efter operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperativ måling:

    • I alderen 55 - 70 år
    • Prostatacancerpatienter, der gennemgår en ikke-/ensidig-nervebesparende radikal prostatektomi (RARP)
    • Præoperativ IIEF-5 score > 21
  2. Postoperativ måling

    • Inklusionskriterier for præoperativ måling
    • Præoperativ penis temperaturstigning under første natlige erektion på minimum 0,4 grader Celsius
    • Postoperativ IIEF-5 score < 12 med fravær af morgenerektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Testpersoner, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke
  • Testpersoner med erektil dysfunktion før RARP (IIEF-5-score på under 22)
  • (Historie om) seglcelleanæmi, åreforkalkning og diabetes type I eller II. Disse tilstande kan påvirke penis blodcirkulation og derfor nøjagtigheden af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • (Historie om) REM-søvnadfærdsforstyrrelse eller andre søvnforstyrrelser såsom restless legs syndrome, søvnløshed og søvnapnø
  • Brug af sovemedicin eller benzodiazepiner.
  • Postoperative resultater vil blive udelukket fra undersøgelsen i tilfælde af tilstedeværelse af natlige erektioner ifølge RigiScan-dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Alder 55 - 60 år
Feeling Hot-sensoren er et proof-of-concept-system, som kan måle penis-, lår- og lufttemperatur natten over.
Gruppe 2
Alder 60 - 65 år
Feeling Hot-sensoren er et proof-of-concept-system, som kan måle penis-, lår- og lufttemperatur natten over.
Gruppe 3
Alder 65 - 70 år
Feeling Hot-sensoren er et proof-of-concept-system, som kan måle penis-, lår- og lufttemperatur natten over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detekterbarhed fravær natlige erektioner
Tidsramme: 9 timer
Visuel detekterbarhed af tilstedeværelse og fravær af natlige erektioner ved målinger af penistemperatur natten over
9 timer
Penistemperatur REM-søvn
Tidsramme: 9 timer
Maksimal variation i penistemperatur under REM-søvn i tilfælde af tilstedeværelse og fravær af natlige erektioner
9 timer
Penis temperatur natlig erektion
Tidsramme: 9 timer
Maksimal variation i penistemperatur under natlige erektioner hos mænd i alderen 55 - 70 år
9 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: 1 år
alder, BMI, operationer, følgesygdomme (diabetes, hypertension, hyperlipidæmi), medicin, rygestatus og alkoholforbrug
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack Beck, dr., MD, Urologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Følelse varm sensor

3
Abonner