MENDiP: Medições da temperatura peniana durante a noite para avaliar a detecção de ereção noturna em pacientes com ausência de função erétil após prostatectomia radical assistida por robô (MENDiP)
10 de outubro de 2022 atualizado por: Hille Torenvlied, St. Antonius Hospital
A detecção de ereção noturna com o RigiScan desatualizado é o padrão de ouro para a diferenciação da natureza da disfunção erétil (DE).
O estudo Staying Hot and Feeling Hot mostrou que a detecção de ereção noturna é viável com medições de temperatura peniana durante a noite amigáveis ao paciente.
Questionou-se se a metodologia de temperatura peniana também é capaz de detectar a ausência de ereções noturnas, o que é essencial para a implementação clínica no diagnóstico de disfunção erétil.
O objetivo do estudo MENDiP é determinar a viabilidade de detectar a ausência de ereções noturnas com sensores noturnos de temperatura peniana.
Além disso, o estudo MENDiP funciona como um primeiro teste piloto para investigar o efeito da idade na temperatura peniana durante as ereções noturnas em sujeitos de teste com funcionamento erétil normal.
Isso é feito em um estudo observacional com um desenho longitudinal no qual medições noturnas ambulatoriais pré e pós-operatórias são realizadas em pacientes, com idade entre 55 e 70 anos, com funcionamento sexual normal pré-operatório, submetidos a prostatectomia radical assistida por robô poupadora de nervos unilateral ou não.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hille Torenvlied, MSc.
- Número de telefone: +31883202500
- E-mail: h.torenvlied@antoniusziekenhuis.nl
Locais de estudo
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Contato:
- Hille Torenvlied, MSc
- Número de telefone: +31883202500
- E-mail: h.torenvlied@antoniusziekenhuis.nl
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Subinvestigador:
- Karlijn van Adrichem, BSc.
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Investigador principal:
- Jack Beck, dr., MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Quinze pacientes, com idades entre 55 e 70 anos, que serão submetidos a uma prostatectomia radical assistida por robô não conservadora ou unilateral, serão incluídos no caso de funcionamento erétil normal pré-operatório e impotência pós-operatória completa três meses após a cirurgia.
Descrição
Critério de inclusão:
Medição pré-operatória:
- 55 - 70 anos
- Pacientes com câncer de próstata submetidos a prostatectomia radical não poupadora de nervo unilateral (RARP)
- Escore IIEF-5 pré-operatório > 21
Medição pós-operatória
- Critérios de inclusão de medição pré-operatória
- Aumento da temperatura peniana pré-operatória durante a primeira ereção noturna de no mínimo 0,4 graus Celsius
- Escore IIEF-5 pós-operatório < 12 com ausência de ereções matinais
Critério de exclusão:
- Sujeitos de teste que não estão dispostos a assinar o consentimento informado
- Sujeitos de teste com disfunção erétil antes de RARP (escore IIEF-5 abaixo de 22)
- (História de) anemia falciforme, aterosclerose e diabetes tipo I ou II. Essas condições podem influenciar a circulação sanguínea peniana e, portanto, a precisão dos resultados do estudo.
- (História de) distúrbio comportamental do sono REM ou outros distúrbios do sono, como síndrome das pernas inquietas, insônia e apneia do sono
- Uso de pílulas para dormir ou benzodiazepínicos.
- Os resultados pós-operatórios serão excluídos do estudo em caso de presença de ereções noturnas de acordo com os dados do RigiScan.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Idade 55 - 60 anos
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O sensor Feeling Hot é um sistema de prova de conceito, que pode medir durante a noite o pênis, a coxa e a temperatura do ar.
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Grupo 2
Idade 60 - 65 anos
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O sensor Feeling Hot é um sistema de prova de conceito, que pode medir durante a noite o pênis, a coxa e a temperatura do ar.
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Grupo 3
Idade 65 - 70 anos
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O sensor Feeling Hot é um sistema de prova de conceito, que pode medir durante a noite o pênis, a coxa e a temperatura do ar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detectabilidade ausência de ereções noturnas
Prazo: 9 horas
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Detectabilidade visual da presença e ausência de ereções noturnas em medições noturnas da temperatura peniana
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9 horas
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Temperatura peniana sono REM
Prazo: 9 horas
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Variação máxima da temperatura peniana durante o sono REM em caso de presença e ausência de ereções noturnas
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9 horas
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Ereção noturna de temperatura peniana
Prazo: 9 horas
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Variação máxima da temperatura peniana durante ereções noturnas em homens de 55 a 70 anos
|
9 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: 1 ano
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idade, IMC, cirurgias, comorbidades (diabetes, hipertensão, hiperlipidemia), medicação, tabagismo e etilismo
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Beck, dr., MD, Urologist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
18 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABR: 82813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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