MENDiP: Pomiary temperatury prącia w ciągu nocy w celu oceny wykrycia nocnej erekcji u pacjentów z brakiem erekcji po radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (MENDiP)
10 października 2022 zaktualizowane przez: Hille Torenvlied, St. Antonius Hospital
Nocne wykrywanie erekcji za pomocą przestarzałego RigiScan jest złotym standardem w różnicowaniu natury zaburzeń erekcji (ED).
Badanie Staying Hot and Feeling Hot wykazało, że nocne wykrywanie erekcji jest możliwe dzięki przyjaznym dla pacjenta nocnym pomiarom temperatury prącia.
Powstało pytanie, czy metodologia pomiaru temperatury prącia jest w stanie wykryć również brak erekcji nocnych, co jest niezbędne do klinicznego wdrożenia w diagnostyce zaburzeń erekcji.
Celem badania MENDiP jest określenie wykonalności wykrywania braku nocnych erekcji za pomocą nocnych czujników temperatury prącia.
Ponadto badanie MENDiP działa jako pierwsza próba pilotażowa mająca na celu zbadanie wpływu wieku na temperaturę prącia podczas nocnych erekcji u badanych osób z normalną erekcją.
Dokonuje się tego w badaniu obserwacyjnym z projektem podłużnym, w którym przed- i pooperacyjne ambulatoryjne pomiary nocne są wykonywane u pacjentów w wieku 55-70 lat z normalnymi przedoperacyjnymi funkcjami seksualnymi, poddawanych radykalnej prostatektomii bez lub jednostronnie oszczędzającej nerwy przy pomocy robota.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hille Torenvlied, MSc.
- Numer telefonu: +31883202500
- E-mail: h.torenvlied@antoniusziekenhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Hille Torenvlied, MSc
- Numer telefonu: +31883202500
- E-mail: h.torenvlied@antoniusziekenhuis.nl
-
Pod-śledczy:
- Karlijn van Adrichem, BSc.
-
Główny śledczy:
- Jack Beck, dr., MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Piętnastu pacjentów w wieku od 55 do 70 lat, którzy zostaną poddani radykalnej prostatektomii z asystą robota lub bez oszczędzania nerwów, zostanie włączonych do badania w przypadku przedoperacyjnej normalnej erekcji i pooperacyjnej całkowitej impotencji po trzech miesiącach od operacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pomiar przedoperacyjny:
- Wiek 55 - 70 lat
- Pacjenci z rakiem prostaty poddawani radykalnej prostatektomii bez/jednostronnej oszczędzającej nerwy (RARP)
- Wynik przedoperacyjny IIEF-5 > 21
Pomiar pooperacyjny
- Kryteria włączenia pomiaru przedoperacyjnego
- Przedoperacyjny wzrost temperatury prącia podczas pierwszej nocnej erekcji o co najmniej 0,4 stopnia Celsjusza
- Pooperacyjny wynik IIEF-5 < 12 z brakiem porannych erekcji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby badane, które nie chcą podpisać świadomej zgody
- Osoby badane z zaburzeniami erekcji przed RARP (wynik IIEF-5 poniżej 22)
- (Historia) anemii sierpowatej, miażdżycy i cukrzycy typu I lub II. Warunki te mogą wpływać na krążenie krwi prącia, a tym samym na dokładność wyników badania.
- (Historia) Zaburzenia zachowania podczas snu REM lub inne zaburzenia snu, takie jak zespół niespokojnych nóg, bezsenność i bezdech senny
- Stosowanie środków nasennych lub benzodiazepin.
- Wyniki pooperacyjne zostaną wykluczone z badania w przypadku występowania nocnych erekcji zgodnie z danymi RigiScan.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Wiek 55 - 60 lat
|
Czujnik Feeling Hot to sprawdzony system, który może mierzyć temperaturę prącia, ud i powietrza przez noc.
|
|
Grupa 2
Wiek 60 - 65 lat
|
Czujnik Feeling Hot to sprawdzony system, który może mierzyć temperaturę prącia, ud i powietrza przez noc.
|
|
Grupa 3
Wiek 65 - 70 lat
|
Czujnik Feeling Hot to sprawdzony system, który może mierzyć temperaturę prącia, ud i powietrza przez noc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywalność brak nocnych erekcji
Ramy czasowe: 9 godzin
|
Wizualna wykrywalność obecności i braku nocnych erekcji w nocnych pomiarach temperatury prącia
|
9 godzin
|
|
Temperatura prącia REM-sen
Ramy czasowe: 9 godzin
|
Maksymalna zmiana temperatury prącia podczas snu REM w przypadku obecności i braku nocnych erekcji
|
9 godzin
|
|
Nocna erekcja temperatury prącia
Ramy czasowe: 9 godzin
|
Maksymalne wahania temperatury prącia podczas nocnych erekcji u mężczyzn w wieku 55 - 70 lat
|
9 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: 1 rok
|
wiek, BMI, operacje, choroby współistniejące (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia), przyjmowane leki, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jack Beck, dr., MD, Urologist
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
18 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABR: 82813
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .