穿刺に使用される従来のアンギオカテーテルと新しいアンカリングデバイス（KARAHOC）の比較
2022年10月10日 更新者：Sang Gyune Kim
腹水を伴う肝硬変患者の穿刺に使用される従来の血管カテーテルと新しい固定装置 (KARAHOC) との間の成功率と合併症の比較
腹水を伴う肝硬変患者の穿刺に使用される従来の血管カテーテルと新しい固定装置 (KARAHOC) との間の成功率と合併症の比較。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、研究承認日から研究期間中、選択基準を満たした被験者を各機関に登録する多施設共同前向き介入研究です。
KARAHOC と従来のアンギオカテーテルを用いた穿刺は、順番に関わらず、全患者に 1 回実施します。
腹腔穿刺の成功基準は、3L以上の腹水ドレナージと設定されています。
穿刺中、すべての患者にアルブミンが注入されます。
施術前、ドレナージ終了直後、30分後に心拍数と血圧を測定します。
合併症の発生率は、2 つの方法の間で比較されます。
さらに、ビジュアルアナログスケールを使用して、患者とオペレーターの満足度を調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi Do
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Bucheon、Gyeonggi Do、大韓民国、14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人
- -肝硬変の病理学的または臨床的診断を受けた患者
- -門脈圧亢進症による合併症としてグレード2以上の腹水の患者
- 定期的な穿刺が必要な患者
- 患者はこの研究に同意します
除外基準:(以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合)
- 悪性腫瘍による腹膜転移による腹水の患者
- 出血リスクが高く（PT INR>3、PLT<30,000/mm3）、腹水穿刺が困難な患者
- 肝性脳症または肝腎症候群(HRS)の患者
- 重度の心血管疾患、肺疾患、またはDICの患者
- 穿刺を拒否する患者
- 利尿剤で腹水をコントロールできる患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カラホックグループ
KARAHOCデバイスを使用して穿刺が行われる患者のグループ。
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穿刺する部位にペンで印をつけた後、滅菌ドレッシングを行い、無菌的に局所麻酔を行い、KARAHOC装置による腹水穿刺を行います。
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アクティブコンパレータ：従来のグループ
血管カテーテルを使用して穿刺が行われる患者のグループ。
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穿刺部位にペンで印をつけた後、滅菌ドレッシングを行い、無菌的に局所麻酔を行い、血管カテーテルによる腹水穿刺を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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従来の血管カテーテルと穿刺に使用される KARAHOC デバイスの成功率の比較
時間枠：研究完了まで、平均1年
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穿刺成功の基準は、最初の試みで 3L 以上のドレナージと定義されています。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率の比較
時間枠：研究完了まで、平均1年
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出血、低血圧、急性腎障害、感染症の頻度
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研究完了まで、平均1年
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各手順に対するオペレーターの満足度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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1 から 10 までの視覚的アナログ スケールを使用して満足度を測定します。スコアが高いほど、より良い結果を意味します
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研究完了まで、平均1年
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各処置に対する患者の満足度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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1 から 10 までの視覚的アナログ スケールを使用して満足度を測定します。スコアが高いほど、より良い結果を意味します
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研究完了まで、平均1年
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穿刺を繰り返した参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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初期不良やカテーテル脱臼で再度穿刺するか
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sang gyune Kim, PhD、Soonchunhyang University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gentilini P, Casini-Raggi V, Di Fiore G, Romanelli RG, Buzzelli G, Pinzani M, La Villa G, Laffi G. Albumin improves the response to diuretics in patients with cirrhosis and ascites: results of a randomized, controlled trial. J Hepatol. 1999 Apr;30(4):639-45. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80194-9.
- Iwakiri Y. Pathophysiology of portal hypertension. Clin Liver Dis. 2014 May;18(2):281-91. doi: 10.1016/j.cld.2013.12.001. Epub 2014 Feb 25.
- Moore KP, Aithal GP. Guidelines on the management of ascites in cirrhosis. Gut. 2006 Oct;55 Suppl 6(Suppl 6):vi1-12. doi: 10.1136/gut.2006.099580. No abstract available.
- Gines P, Arroyo V, Quintero E, Planas R, Bory F, Cabrera J, Rimola A, Viver J, Camps J, Jimenez W, et al. Comparison of paracentesis and diuretics in the treatment of cirrhotics with tense ascites. Results of a randomized study. Gastroenterology. 1987 Aug;93(2):234-41. doi: 10.1016/0016-5085(87)91007-9.
- Quintero E, Gines P, Arroyo V, Rimola A, Bory F, Planas R, Viver J, Cabrera J, Rodes J. Paracentesis versus diuretics in the treatment of cirrhotics with tense ascites. Lancet. 1985 Mar 16;1(8429):611-2. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92147-6.
- Salerno F, Badalamenti S, Incerti P, Tempini S, Restelli B, Bruno S, Bellati G, Roffi L. Repeated paracentesis and i.v. albumin infusion to treat 'tense' ascites in cirrhotic patients. A safe alternative therapy. J Hepatol. 1987 Aug;5(1):102-8. doi: 10.1016/s0168-8278(87)80067-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月17日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月10日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。