Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie konwencjonalnego angiocewnika z nowym urządzeniem kotwiczącym (KARAHOC) używanym do paracentezy

10 października 2022 zaktualizowane przez: Sang Gyune Kim

Porównanie wskaźnika powodzenia i powikłań między konwencjonalnym angiocewnikiem a nowym urządzeniem kotwiczącym (KARAHOC) stosowanym do paracentezy u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem

Porównanie wskaźnika powodzenia i powikłań między konwencjonalnym angiocewnikiem a nowym urządzeniem kotwiczącym (KARAHOC) stosowanym do paracentezy u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, interwencyjnym badaniem, w którym osoby spełniające kryteria selekcji są rejestrowane w każdej instytucji w okresie badania od daty zatwierdzenia badania. Niezależnie od kolejności, paracenteza z użyciem KARAHOC i konwencjonalnego angiocewnika zostanie wykonana raz u wszystkich pacjentów. Kryterium udanej paracentezy jest ustalone jako 3 l lub więcej drenażu wodobrzusza. Podczas paracentezy wszystkim pacjentom zostanie podana albumina. Tętno i ciśnienie krwi będą mierzone przed zabiegiem i zaraz po zakończeniu drenażu oraz 30 minut później. Częstość występowania powikłań zostanie porównana między dwiema metodami. Ponadto zadowolenie pacjenta i operatora zostanie zbadane za pomocą wizualnej skali analogowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi Do
      • Bucheon, Gyeonggi Do, Republika Korei, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku powyżej 19 lat
  • Pacjenci z patologiczną lub kliniczną diagnozą marskości wątroby
  • Pacjenci z wodobrzuszem stopnia 2 lub wyższym jako powikłaniem związanym z nadciśnieniem wrotnym
  • Pacjenci wymagający okresowej paracentezy
  • Pacjenci wyrażają zgodę na to badanie

Kryteria wykluczenia:(Jeśli spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków)

  • Pacjenci z wodobrzuszem z powodu przerzutów nowotworu złośliwego do otrzewnej
  • Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia (PT INR>3, PLT<30 000/mm3) trudnym do wykonania nakłuciem wodobrzusza
  • Pacjenci z encefalopatią wątrobową lub zespołem wątrobowo-nerkowym (HRS)
  • Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia, chorobą płuc lub DIC
  • Pacjenci odmawiający paracentezy
  • Pacjenci, którzy mogą kontrolować wodobrzusze za pomocą leków moczopędnych
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa KARAHOC
Grupa pacjentów, u których zostanie wykonana paracenteza aparatem KARAHOC.
Urządzenie: Urządzenie KARAHOC
Po pozostawieniu pisakiem śladu na miejscu, w którym ma być wykonane nakłucie, wykonuje się opatrunek sterylizujący, znieczulenie miejscowe w warunkach aseptycznych, a następnie paracentezę wodobrzusza aparatem KARAHOC.
Aktywny komparator: grupa konwencjonalna
Grupa pacjentów, u których zostanie wykonana paracenteza za pomocą angiocewnika.
Urządzenie: Angiocewnik
Po pozostawieniu pisakiem śladu na miejscu, w którym ma być wykonane nakłucie, wykonuje się sterylizację opatrunku, znieczulenie miejscowe w warunkach aseptycznych, następnie paracentezę wodobrzusza angiocewnikiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika powodzenia między konwencjonalnym angiocewnikiem a urządzeniem KARAHOC używanym do paracentezy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kryterium udanej paracentezy definiuje się jako drenaż 3 l lub więcej przy pierwszej próbie.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie częstości komplikacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
częstość krwawień, niedociśnienie, ostra niewydolność nerek, infekcja
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zadowolenie operatora dla każdej procedury
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zmierzyć stopień zadowolenia za pomocą wizualnych skal analogowych rozłożonych od 1 do 10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zadowolenie pacjenta z każdego zabiegu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zmierzyć stopień zadowolenia za pomocą wizualnych skal analogowych rozłożonych od 1 do 10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników z powtórną paracentezą
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czy ponownie wykonać paracentezę z powodu początkowego niepowodzenia lub przemieszczenia cewnika
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sang Gyune Kim

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang gyune Kim, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KARAHOC STUDY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie KARAHOC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj