Comparação entre angiocateter convencional versus novo dispositivo de ancoragem (KARAHOC) usado para paracentese
10 de outubro de 2022 atualizado por: Sang Gyune Kim
Comparação da Taxa de Sucesso e Complicações entre Angiocateter Convencional Versus Novo Dispositivo de Ancoragem (KARAHOC) Usado para Paracentese em Pacientes Cirróticos com Ascite
Comparação da taxa de sucesso e complicação entre angiocateter convencional versus novo dispositivo de ancoragem (KARAHOC) usado para paracentese em pacientes cirróticos com ascite.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo e interventivo, no qual os sujeitos que atendem aos critérios de seleção são cadastrados em cada instituição durante o período do estudo a partir da data de aprovação da pesquisa.
Independentemente da ordem, a paracentese com KARAHOC e angiocateter convencional será realizada uma vez em todos os pacientes.
O critério para paracentese bem-sucedida é definido como 3L ou mais de drenagem de ascite.
Durante a paracentese, a albumina será infundida em todos os pacientes.
A frequência cardíaca e a pressão arterial serão aferidas antes do procedimento e logo após a finalização da drenagem, e 30 minutos depois.
A incidência de complicações será comparada entre os dois métodos.
Além disso, a satisfação do paciente e do operador será investigada usando uma escala analógica visual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi Do
-
Bucheon, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com mais de 19 anos
- Pacientes com diagnóstico patológico ou clínico de cirrose hepática
- Pacientes com grau 2 ou superior de ascite como complicação devido à hipertensão portal
- Pacientes que necessitam de paracentese periódica
- Os pacientes consentem com este estudo
Critérios de Exclusão:(Se pelo menos uma das seguintes condições se aplicar)
- Pacientes com ascite por metástase peritoneal por tumor maligno
- Pacientes com alto risco de sangramento (PT INR>3, PLT<30.000/mm3) difícil de realizar punção de ascite
- Pacientes com encefalopatia hepática ou síndrome hepatorrenal (SHR)
- Pacientes com doença cardiovascular grave, doença pulmonar ou DIC
- Pacientes que recusam paracentese
- Pacientes que conseguem controlar a ascite com diuréticos
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo KARAHOC
Um grupo de pacientes em que a paracentese será realizada usando um dispositivo KARAHOC.
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Após deixar uma marca na parte onde será realizada a punção com uma caneta, são realizados curativos de esterilização, anestesia local asséptica e então paracentese de ascite pelo dispositivo KARAHOC.
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Comparador Ativo: grupo convencional
Um grupo de pacientes em que a paracentese será realizada usando um angiocateter.
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Após deixar uma marca na parte onde a punção será realizada com uma caneta, são realizados curativos de esterilização, anestesia local asséptica e paracentese de ascite por angiocateter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da taxa de sucesso entre angiocateter convencional versus dispositivo KARAHOC usado para paracentese
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O critério para paracentese bem-sucedida é definido como drenagem de 3L ou mais em uma tentativa inicial.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação da taxa de complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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a frequência de sangramento, hipotensão, lesão renal aguda, infecção
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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satisfação do operador para cada procedimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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mede a quantidade de satisfação usando escalas analógicas visuais distribuídas de 1 a 10, pontuação mais alta significa melhor resultado
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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satisfação do paciente para cada procedimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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mede a quantidade de satisfação usando escalas analógicas visuais distribuídas de 1 a 10, pontuação mais alta significa melhor resultado
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes com paracentese repetida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Se deve fazer paracentese novamente devido a falha inicial ou deslocamento do cateter
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang gyune Kim, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gentilini P, Casini-Raggi V, Di Fiore G, Romanelli RG, Buzzelli G, Pinzani M, La Villa G, Laffi G. Albumin improves the response to diuretics in patients with cirrhosis and ascites: results of a randomized, controlled trial. J Hepatol. 1999 Apr;30(4):639-45. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80194-9.
- Iwakiri Y. Pathophysiology of portal hypertension. Clin Liver Dis. 2014 May;18(2):281-91. doi: 10.1016/j.cld.2013.12.001. Epub 2014 Feb 25.
- Moore KP, Aithal GP. Guidelines on the management of ascites in cirrhosis. Gut. 2006 Oct;55 Suppl 6(Suppl 6):vi1-12. doi: 10.1136/gut.2006.099580. No abstract available.
- Gines P, Arroyo V, Quintero E, Planas R, Bory F, Cabrera J, Rimola A, Viver J, Camps J, Jimenez W, et al. Comparison of paracentesis and diuretics in the treatment of cirrhotics with tense ascites. Results of a randomized study. Gastroenterology. 1987 Aug;93(2):234-41. doi: 10.1016/0016-5085(87)91007-9.
- Quintero E, Gines P, Arroyo V, Rimola A, Bory F, Planas R, Viver J, Cabrera J, Rodes J. Paracentesis versus diuretics in the treatment of cirrhotics with tense ascites. Lancet. 1985 Mar 16;1(8429):611-2. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92147-6.
- Salerno F, Badalamenti S, Incerti P, Tempini S, Restelli B, Bruno S, Bellati G, Roffi L. Repeated paracentesis and i.v. albumin infusion to treat 'tense' ascites in cirrhotic patients. A safe alternative therapy. J Hepatol. 1987 Aug;5(1):102-8. doi: 10.1016/s0168-8278(87)80067-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KARAHOC STUDY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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