Comparación entre angiocatéter convencional versus nuevo dispositivo de anclaje (KARAHOC) utilizado para paracentesis
10 de octubre de 2022 actualizado por: Sang Gyune Kim
Comparación de la tasa de éxito y complicaciones entre el angiocatéter convencional y el nuevo dispositivo de anclaje (KARAHOC) utilizado para la paracentesis en pacientes cirróticos con ascitis
Comparación de la tasa de éxito y complicaciones entre el angiocatéter convencional versus el nuevo dispositivo de anclaje (KARAHOC) utilizado para la paracentesis en pacientes cirróticos con ascitis.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de intervención, prospectivo, multicéntrico, en el que los sujetos que cumplen con los criterios de selección se registran en cada institución durante el período de estudio a partir de la fecha de aprobación de la investigación.
Independientemente del orden, la paracentesis con KARAHOC y angiocatéter convencional se realizará una vez en todos los pacientes.
El criterio para una paracentesis exitosa se establece en 3 L o más de drenaje de ascitis.
Durante la paracentesis, se infundirá albúmina en todos los pacientes.
La frecuencia cardíaca y la presión arterial se medirán antes del procedimiento y justo después de completar el drenaje, y 30 minutos después.
La incidencia de complicaciones se comparará entre dos métodos.
Además, se investigará la satisfacción del paciente y del operador utilizando una escala analógica visual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi Do
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Bucheon, Gyeonggi Do, Corea, república de, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 19 años
- Pacientes con diagnóstico patológico o clínico de cirrosis hepática
- Pacientes con grado 2 o mayor de ascitis como complicación por hipertensión portal
- Pacientes que requieren paracentesis periódicas
- Los pacientes dan su consentimiento para este estudio.
Criterios de exclusión: (si se aplica al menos una de las siguientes condiciones)
- Pacientes con ascitis por metástasis peritoneal por tumor maligno
- Pacientes con alto riesgo hemorrágico (PT INR>3, PLT<30.000/mm3) dificultad para realizar punción de ascitis
- Pacientes con encefalopatía hepática o síndrome hepatorrenal (SHR)
- Pacientes con enfermedad cardiovascular grave, enfermedad pulmonar o CID
- Pacientes que rechazan la paracentesis
- Pacientes que pueden controlar la ascitis usando diuréticos
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo KARAHOC
Grupo de pacientes en los que se realizará una paracentesis mediante un dispositivo KARAHOC.
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Después de dejar una marca en la parte donde se va a realizar la punción con un bolígrafo, se realizan vendajes de esterilización, se realiza anestesia local aséptica y luego paracentesis de ascitis por dispositivo KARAHOC.
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Comparador activo: grupo convencional
Grupo de pacientes en los que se realizará una paracentesis mediante angiocatéter.
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Después de dejar una marca en la parte donde se va a realizar la punción con un bolígrafo, se realizan vendajes de esterilización, se realiza anestesia local aséptica y luego ascitis paracentesis por angiocatéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de éxito entre el angiocatéter convencional y el dispositivo KARAHOC utilizado para paracentesis
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El criterio para una paracentesis exitosa se define como un drenaje de 3 L o más en un intento inicial.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación de la tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la frecuencia de sangrado, hipotensión, lesión renal aguda, infección
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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satisfacción del operador por cada procedimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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mida la cantidad de satisfacción utilizando escalas analógicas visuales distribuidas del 1 al 10, una puntuación más alta significa un mejor resultado
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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satisfacción del paciente por cada procedimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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mida la cantidad de satisfacción utilizando escalas analógicas visuales distribuidas del 1 al 10, una puntuación más alta significa un mejor resultado
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de participantes con paracentesis repetidas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Si volver a hacer paracentesis por falla inicial o dislocación del catéter
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang gyune Kim, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gentilini P, Casini-Raggi V, Di Fiore G, Romanelli RG, Buzzelli G, Pinzani M, La Villa G, Laffi G. Albumin improves the response to diuretics in patients with cirrhosis and ascites: results of a randomized, controlled trial. J Hepatol. 1999 Apr;30(4):639-45. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80194-9.
- Iwakiri Y. Pathophysiology of portal hypertension. Clin Liver Dis. 2014 May;18(2):281-91. doi: 10.1016/j.cld.2013.12.001. Epub 2014 Feb 25.
- Moore KP, Aithal GP. Guidelines on the management of ascites in cirrhosis. Gut. 2006 Oct;55 Suppl 6(Suppl 6):vi1-12. doi: 10.1136/gut.2006.099580. No abstract available.
- Gines P, Arroyo V, Quintero E, Planas R, Bory F, Cabrera J, Rimola A, Viver J, Camps J, Jimenez W, et al. Comparison of paracentesis and diuretics in the treatment of cirrhotics with tense ascites. Results of a randomized study. Gastroenterology. 1987 Aug;93(2):234-41. doi: 10.1016/0016-5085(87)91007-9.
- Quintero E, Gines P, Arroyo V, Rimola A, Bory F, Planas R, Viver J, Cabrera J, Rodes J. Paracentesis versus diuretics in the treatment of cirrhotics with tense ascites. Lancet. 1985 Mar 16;1(8429):611-2. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92147-6.
- Salerno F, Badalamenti S, Incerti P, Tempini S, Restelli B, Bruno S, Bellati G, Roffi L. Repeated paracentesis and i.v. albumin infusion to treat 'tense' ascites in cirrhotic patients. A safe alternative therapy. J Hepatol. 1987 Aug;5(1):102-8. doi: 10.1016/s0168-8278(87)80067-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KARAHOC STUDY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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