Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi konvenčním angiokatétrem a novým kotevním zařízením (KARAHOC) používaným pro paracentézu

10. října 2022 aktualizováno: Sang Gyune Kim

Porovnání míry úspěšnosti a komplikací mezi konvenčním angiokatétrem a novým kotvícím zařízením (KARAHOC) používaným pro paracentézu u cirhotických pacientů s ascitem

Srovnání úspěšnosti a komplikací mezi konvenčním angiokatétrem a novým kotvícím zařízením (KARAHOC) používaným pro paracentézu u cirhotických pacientů s ascitem.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, intervenční studii, ve které jsou subjekty, které splňují výběrová kritéria, registrovány na každé instituci během studijního období od data schválení výzkumu. Bez ohledu na pořadí bude paracentéza pomocí KARAHOC a konvenčního angiokatétru provedena u všech pacientů jednou. Kritériem úspěšné paracentézy je drenáž ascitu 3 l nebo více. Během paracentézy bude albumin podáván infuzí všem pacientům. Srdeční frekvence a krevní tlak budou změřeny před výkonem a bezprostředně po dokončení drenáže a 30 minut později. Výskyt komplikací bude porovnán mezi dvěma metodami. Kromě toho bude spokojenost pacienta a operátora zkoumána pomocí vizuální analogové stupnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi Do
      • Bucheon, Gyeonggi Do, Korejská republika, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý starší 19 let
  • Pacienti s patologickou nebo klinickou diagnózou jaterní cirhózy
  • Pacienti s ascitem stupně 2 nebo vyšším jako komplikace v důsledku portální hypertenze
  • Pacienti vyžadující periodickou paracentézu
  • Pacienti s touto studií souhlasí

Kritéria vyloučení: (Pokud platí alespoň jedna z následujících podmínek)

  • Pacienti s ascitem v důsledku peritoneálních metastáz v důsledku maligního nádoru
  • Pacienti s vysokým rizikem krvácení (PT INR>3, PLT<30 000/mm3), u kterých je obtížné provést punkci ascitu
  • Pacienti s jaterní encefalopatií nebo hepatorenálním syndromem (HRS)
  • Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním plic nebo DIC
  • Pacienti odmítající paracentézu
  • Pacienti, kteří mohou ovládat ascites pomocí diuretik
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina KARAHOC
Skupina pacientů, u kterých bude provedena paracentéza pomocí přístroje KARAHOC.
Přístroj: Zařízení KARAHOC
Po zanechání značky na části, kde se má provést punkce pomocí pera, se provede sterilizační převaz, lokální anestezie asepticky a poté paracentéza ascitu přístrojem KARAHOC.
Aktivní komparátor: konvenční skupina
Skupina pacientů, u kterých bude provedena paracentéza pomocí angiokatétru.
Přístroj: Angiokatétr
Po zanechání značky na části, kde má být punkce provedena pomocí pera, se provede sterilizační převaz, lokální anestezie se provede asepticky, poté ascites paracentéza angiokatétrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání úspěšnosti mezi konvenčním angiokatétrem a přístrojem KARAHOC používaným pro paracentézu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kritérium pro úspěšnou paracentézu je definováno jako odvodnění 3 l nebo více při prvním pokusu.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání míry komplikací
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
frekvence krvácení, hypotenze, akutní poškození ledvin, infekce
ukončením studia v průměru 1 rok
spokojenost operátora s každým postupem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
měřte míru spokojenosti pomocí vizuálních analogových škál rozdělených od 1 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek
ukončením studia v průměru 1 rok
spokojenost pacienta s každým zákrokem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
měřte míru spokojenosti pomocí vizuálních analogových škál rozdělených od 1 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků s opakovanou paracentézou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zda znovu udělat paracentézu kvůli počátečnímu selhání nebo luxaci katétru
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sang Gyune Kim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang gyune Kim, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KARAHOC STUDY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit