Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos angiokatéter és a paracentézishez használt új rögzítőeszköz (KARAHOC) összehasonlítása

2022. október 10. frissítette: Sang Gyune Kim

A sikerességi arány és a szövődmények összehasonlítása a hagyományos angiokatéter és az új rögzítőeszköz (KARAHOC) között, amelyet cirrhoticus betegek paracentézisére használnak ascitesben

A sikerességi arány és a szövődmények összehasonlítása a hagyományos angiokatéter és az új rögzítőeszköz (KARAHOC) között, amelyet aszcitesben szenvedő cirrhoticus betegek paracentézisére használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, intervenciós vizsgálat, amelyben a kiválasztási kritériumoknak megfelelő alanyokat minden intézményben regisztrálják a vizsgálati időszak alatt a kutatás jóváhagyásától számítva. A sorrendtől függetlenül a KARAHOC és a hagyományos angiokatéter használatával végzett paracentézis minden betegnél egyszer történik. A sikeres paracentézis kritériuma 3 liter vagy több ascites-elvezetés. A paracentézis során minden betegnek albumint kell beadni. A pulzusszám és a vérnyomás mérése a beavatkozás előtt és közvetlenül a drenázs befejezése után, valamint 30 perccel később történik. A szövődmények előfordulását két módszerrel hasonlítjuk össze. Ezenkívül vizuális analóg skála segítségével vizsgálják a betegek és a kezelő elégedettségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi Do
      • Bucheon, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év feletti felnőtt
  • Májcirrhosis patológiás vagy klinikai diagnózisával rendelkező betegek
  • 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú ascitesben szenvedő betegek portális hipertónia miatti szövődményként
  • Időszakos paracentézist igénylő betegek
  • A betegek hozzájárulnak ehhez a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok: (Ha az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül)

  • Rosszindulatú daganat miatti peritoneális áttét miatti ascitesben szenvedő betegek
  • Magas vérzési kockázatú betegek (PT INR>3, PLT<30 000/mm3) nehezen kivitelezhető ascites punkció
  • Hepatikus encephalopathiában vagy hepatorenalis szindrómában (HRS) szenvedő betegek
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségben, tüdőbetegségben vagy DIC-ben szenvedő betegek
  • A paracentézist megtagadó betegek
  • Olyan betegek, akik vizelethajtókkal tudják kontrollálni az asciteszt
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KARAHOC csoport
Olyan betegek csoportja, akiknél a paracentézist KARAHOC eszközzel végzik.
Eszköz: KARAHOC készülék
Miután tollal nyomot hagyunk azon a részen, ahol a szúrást kívánjuk elvégezni, sterilizáló kötszer, aszeptikus helyi érzéstelenítés, majd KARAHOC készülékkel ascites paracentézis történik.
Aktív összehasonlító: hagyományos csoport
Olyan betegek csoportja, akiknél a paracentézist angiokatéterrel végzik.
Eszköz: Angiokatéter
Miután tollal nyomot hagytak azon a részen, ahol a szúrást végre kell hajtani, sterilizáló kötést végeznek, aszeptikusan helyi érzéstelenítést végeznek, majd angiokatéterrel ascites paracentézist.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikerességi arány összehasonlítása a hagyományos angiokatéter és a paracentézishez használt KARAHOC eszköz között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A sikeres paracentézis feltétele a 3 liter vagy annál nagyobb vízelvezetés egy kezdeti kísérletnél.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szövődmények arányának összehasonlítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a vérzés gyakorisága, hipotenzió, akut vesekárosodás, fertőzés
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a kezelő elégedettsége minden egyes eljárással kapcsolatban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
mérje meg az elégedettség mértékét vizuális analóg skálákkal 1-től 10-ig, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
betegelégedettsége minden egyes eljárással kapcsolatban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
mérje meg az elégedettség mértékét vizuális analóg skálákkal 1-től 10-ig, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az ismételt paracentézisben résztvevők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Meg kell-e ismételni a paracentézist a kezdeti hiba vagy a katéter elmozdulása miatt
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sang Gyune Kim

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sang gyune Kim, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KARAHOC STUDY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ascites máj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel