Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem konventionelt angiokateter versus ny forankringsanordning (KARAHOC) brugt til paracentese

10. oktober 2022 opdateret af: Sang Gyune Kim

Sammenligning af succesrate og komplikationer mellem konventionelt angiokateter versus ny forankringsanordning (KARAHOC) brugt til paracentese hos cirrosepatienter med ascites

Sammenligning af succesrate og komplikationer mellem konventionelt angiokateter versus ny forankringsanordning (KARAHOC) brugt til paracentese hos cirrosepatienter med ascites.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt interventionsstudie, hvor forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne, registreres på hver institution i studieperioden fra datoen for forskningsgodkendelsen. Uanset rækkefølgen vil paracentese med KARAHOC og konventionelt angiokateter blive udført én gang hos alle patienter. Kriterierne for vellykket paracentese er sat som 3L eller mere ascites dræning. Under paracentese vil albumin blive infunderet til alle patienter. Puls og blodtryk vil blive målt før proceduren og lige efter afslutningen af ​​dræningen og 30 minutter senere. Forekomsten af ​​komplikationer vil blive sammenlignet mellem to metoder. Derudover vil patient- og operatørtilfredshed blive undersøgt ved hjælp af en visuel analog skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi Do
      • Bucheon, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen over 19 år
  • Patienter med patologisk eller klinisk diagnose af levercirrhose
  • Patienter med grad 2 eller højere grad af ascites som en komplikation på grund af portal hypertension
  • Patienter, der kræver periodisk paracentese
  • Patienterne giver samtykke til denne undersøgelse

Eksklusionskriterier: (Hvis mindst en af ​​følgende betingelser gælder)

  • Patienter med ascites på grund af peritoneal metastase på grund af ondartet tumor
  • Patienter med høj blødningsrisiko (PT INR>3, PLT<30.000/mm3) vanskelige at udføre ascitespunktur
  • Patienter med hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom (HRS)
  • Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, lungesygdom eller DIC
  • Patienter, der nægter paracentese
  • Patienter, der kan kontrollere ascites ved hjælp af diuretika
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KARAHOC gruppe
En gruppe patienter, hvor paracentese vil blive udført ved hjælp af et KARAHOC-apparat.
Enhed: KARAHOC enhed
Efter at have efterladt et mærke på den del, hvor punkteringen skal udføres ved hjælp af en pen, udføres steriliseringsforbinding, lokalbedøvelse udføres aseptisk og derefter ascites paracentese med KARAHOC-apparat.
Aktiv komparator: konventionel gruppe
En gruppe patienter, hvor paracentese vil blive udført ved hjælp af et angiokateter.
Enhed: Angiokateter
Efter at have efterladt et mærke på den del, hvor punkteringen skal udføres ved hjælp af en pen, udføres steriliseringsforbinding, lokalbedøvelse udføres aseptisk derefter ascites paracentese med angiokateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af succesrate mellem konventionelt angiokateter versus KARAHOC-enhed brugt til paracentese
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kriteriet for vellykket paracentese er defineret som dræning af 3L eller mere ved et indledende forsøg.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af komplikationsraten
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
hyppigheden af ​​blødning, hypotension, akut nyreskade, infektion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
operatørtilfredshed for hver procedure
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
mål mængden af ​​tilfredshed ved hjælp af visuelle analoge skalaer fordelt fra 1 til 10, højere score betyder bedre resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
patienttilfredshed for hver procedure
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
mål mængden af ​​tilfredshed ved hjælp af visuelle analoge skalaer fordelt fra 1 til 10, højere score betyder bedre resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med gentagen paracentese
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Om der skal laves paracentese igen på grund af initial svigt eller kateterluksation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sang Gyune Kim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang gyune Kim, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KARAHOC STUDY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner