Parasenteesiin käytetyn perinteisen angiokatetrin ja uuden ankkurointilaitteen (KARAHOC) vertailu
maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sang Gyune Kim
Perinteisen angiokatetrin ja uuden ankkurointilaitteen (KARAHOC) onnistumisasteen ja komplikaatioiden vertailu, jota käytetään kirroosipotilaiden, joilla on askites, paracenteesi
Onnistumisasteen ja komplikaatioiden vertailu tavanomaisen angiokatetrin ja uuden ankkurointilaitteen (KARAHOC) välillä, jota käytetään paracenteesissa kirroosipotilailla, joilla on askites.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus-, prospektiivinen, interventiotutkimus, jossa valintakriteerit täyttäviä koehenkilöitä rekisteröidään jokaiseen oppilaitokseen opintojakson aikana tutkimuksen hyväksymispäivästä lukien.
Järjestyksestä riippumatta parasenteesi KARAHOC:lla ja tavanomaisella angiokatetrilla suoritetaan kerran kaikille potilaille.
Onnistuneen paracenteesin kriteeriksi asetetaan vähintään 3 litraa askitesnestettä.
Parasenteesin aikana albumiinia infusoidaan kaikille potilaille.
Syke ja verenpaine mitataan ennen toimenpidettä ja heti poiston jälkeen sekä 30 minuuttia myöhemmin.
Komplikaatioiden ilmaantuvuutta verrataan kahden menetelmän välillä.
Lisäksi potilaan ja operaattorin tyytyväisyyttä tutkitaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi Do
-
Bucheon, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotias aikuinen
- Potilaat, joilla on patologinen tai kliininen maksakirroosin diagnoosi
- Potilaat, joilla on askites 2 tai korkeampi askites portaaliverenpaineesta johtuvana komplikaationa
- Potilaat, jotka tarvitsevat säännöllistä paracenteesia
- Potilaat suostuvat tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit: (jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy)
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisesta kasvaimesta johtuva vatsakalvon etäpesäke
- Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski (PT INR> 3, PLT < 30 000/mm3) vaikea tehdä askitespunktiota
- Potilaat, joilla on hepaattinen enkefalopatia tai hepatorenaalinen oireyhtymä (HRS)
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus tai DIC
- Potilaat, jotka kieltäytyvät paracenteesista
- Potilaat, jotka pystyvät hallitsemaan askitesta diureetteilla
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KARAHOC ryhmä
Potilasryhmä, jolle paracenteesi suoritetaan KARAHOC-laitteella.
|
Kun pistoskohtaan on jätetty jälki kynällä, sterilointisidos tehdään, paikallispuudutus tehdään aseptisesti ja askites-parasenteesi KARAHOC-laitteella.
|
|
Active Comparator: perinteinen ryhmä
Potilasryhmä, jolle paracenteesi suoritetaan angiokatetrin avulla.
|
Kun pistoskohtaan on jätetty jälki kynällä, sterilointisidos tehdään, paikallispuudutus tehdään aseptisesti ja askites-parasenteesi angiokatetrilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisasteen vertailu perinteisen angiokatetrin ja paracenteesiin käytetyn KARAHOC-laitteen välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Onnistuneen paracenteesin kriteeri määritellään 3 litran tai enemmän tyhjennykseksi ensimmäisellä yrityksellä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioiden määrän vertailu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
verenvuodon esiintymistiheys, hypotensio, akuutti munuaisvaurio, infektio
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
operaattorin tyytyväisyys jokaiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
mittaa tyytyväisyyden määrää visuaalisilla analogisilla asteikoilla 1-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
potilastyytyväisyys jokaiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
mittaa tyytyväisyyden määrää visuaalisilla analogisilla asteikoilla 1-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toistuvan paracenteesin saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tehdäänkö paracenteesi uudelleen alkuperäisen epäonnistumisen tai katetrin siirtymän vuoksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang gyune Kim, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gentilini P, Casini-Raggi V, Di Fiore G, Romanelli RG, Buzzelli G, Pinzani M, La Villa G, Laffi G. Albumin improves the response to diuretics in patients with cirrhosis and ascites: results of a randomized, controlled trial. J Hepatol. 1999 Apr;30(4):639-45. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80194-9.
- Iwakiri Y. Pathophysiology of portal hypertension. Clin Liver Dis. 2014 May;18(2):281-91. doi: 10.1016/j.cld.2013.12.001. Epub 2014 Feb 25.
- Moore KP, Aithal GP. Guidelines on the management of ascites in cirrhosis. Gut. 2006 Oct;55 Suppl 6(Suppl 6):vi1-12. doi: 10.1136/gut.2006.099580. No abstract available.
- Gines P, Arroyo V, Quintero E, Planas R, Bory F, Cabrera J, Rimola A, Viver J, Camps J, Jimenez W, et al. Comparison of paracentesis and diuretics in the treatment of cirrhotics with tense ascites. Results of a randomized study. Gastroenterology. 1987 Aug;93(2):234-41. doi: 10.1016/0016-5085(87)91007-9.
- Quintero E, Gines P, Arroyo V, Rimola A, Bory F, Planas R, Viver J, Cabrera J, Rodes J. Paracentesis versus diuretics in the treatment of cirrhotics with tense ascites. Lancet. 1985 Mar 16;1(8429):611-2. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92147-6.
- Salerno F, Badalamenti S, Incerti P, Tempini S, Restelli B, Bruno S, Bellati G, Roffi L. Repeated paracentesis and i.v. albumin infusion to treat 'tense' ascites in cirrhotic patients. A safe alternative therapy. J Hepatol. 1987 Aug;5(1):102-8. doi: 10.1016/s0168-8278(87)80067-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KARAHOC STUDY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .