Confronto tra angiocatetere convenzionale e nuovo dispositivo di ancoraggio (KARAHOC) utilizzato per la paracentesi
10 ottobre 2022 aggiornato da: Sang Gyune Kim
Confronto del tasso di successo e delle complicanze tra angiocatetere convenzionale e nuovo dispositivo di ancoraggio (KARAHOC) utilizzato per la paracentesi in pazienti cirrotici con ascite
Confronto del tasso di successo e delle complicanze tra angiocatetere convenzionale e nuovo dispositivo di ancoraggio (KARAHOC) utilizzato per la paracentesi in pazienti cirrotici con ascite.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, interventistico, in cui i soggetti che soddisfano i criteri di selezione sono registrati presso ciascuna istituzione durante il periodo di studio dalla data di approvazione della ricerca.
Indipendentemente dall'ordine, la paracentesi utilizzando KARAHOC e angiocatetere convenzionale verrà eseguita una volta in tutti i pazienti.
I criteri per il successo della paracentesi sono fissati come 3 litri o più di drenaggio dell'ascite.
Durante la paracentesi, l'albumina sarà infusa in tutti i pazienti.
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna verranno misurate prima della procedura e subito dopo il completamento del drenaggio e 30 minuti dopo.
L'incidenza delle complicanze verrà confrontata tra due metodi.
Inoltre, la soddisfazione del paziente e dell'operatore sarà studiata utilizzando una scala analogica visiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi Do
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Bucheon, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età superiore ai 19 anni
- Pazienti con diagnosi patologica o clinica di cirrosi epatica
- Pazienti con ascite di grado 2 o superiore come complicanza dovuta a ipertensione portale
- Pazienti che richiedono una paracentesi periodica
- I pazienti acconsentono a questo studio
Criteri di esclusione: (se si applica almeno una delle seguenti condizioni)
- Pazienti con ascite dovuta a metastasi peritoneali dovute a tumore maligno
- Pazienti con alto rischio di sanguinamento (PT INR>3, PLT<30.000/mm3) difficili da eseguire puntura di ascite
- Pazienti con encefalopatia epatica o sindrome epatorenale (HRS)
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, malattie polmonari o CID
- Pazienti che rifiutano la paracentesi
- Pazienti che possono controllare l'ascite usando diuretici
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo KARAHOC
Un gruppo di pazienti in cui verrà eseguita la paracentesi utilizzando un dispositivo KARAHOC.
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Dopo aver lasciato un segno sulla parte in cui deve essere eseguita la puntura utilizzando una penna, viene eseguita la medicazione per la sterilizzazione, viene eseguita l'anestesia locale asettica quindi paracentesi ascite mediante dispositivo KARAHOC.
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Comparatore attivo: gruppo convenzionale
Un gruppo di pazienti in cui verrà eseguita la paracentesi utilizzando un angiocatetere.
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Dopo aver lasciato un segno sulla parte in cui deve essere eseguita la puntura utilizzando una penna, viene eseguita la medicazione di sterilizzazione, viene eseguita l'anestesia locale asettica quindi ascite paracentesi da angiocatheter
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del tasso di successo tra angiocatetere convenzionale e dispositivo KARAHOC utilizzato per la paracentesi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il criterio per il successo della paracentesi è definito come drenaggio di 3 litri o più al primo tentativo.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confronto del tasso di complicanze
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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la frequenza di sanguinamento, ipotensione, danno renale acuto, infezione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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soddisfazione dell'operatore per ogni procedura
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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misurare la quantità di soddisfazione utilizzando scale analogiche visive distribuite da 1 a 10, un punteggio più alto significa un risultato migliore
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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soddisfazione del paziente per ogni procedura
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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misurare la quantità di soddisfazione utilizzando scale analogiche visive distribuite da 1 a 10, un punteggio più alto significa un risultato migliore
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di partecipanti con paracentesi ripetuta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Se ripetere la paracentesi a causa del fallimento iniziale o della dislocazione del catetere
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sang gyune Kim, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gentilini P, Casini-Raggi V, Di Fiore G, Romanelli RG, Buzzelli G, Pinzani M, La Villa G, Laffi G. Albumin improves the response to diuretics in patients with cirrhosis and ascites: results of a randomized, controlled trial. J Hepatol. 1999 Apr;30(4):639-45. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80194-9.
- Iwakiri Y. Pathophysiology of portal hypertension. Clin Liver Dis. 2014 May;18(2):281-91. doi: 10.1016/j.cld.2013.12.001. Epub 2014 Feb 25.
- Moore KP, Aithal GP. Guidelines on the management of ascites in cirrhosis. Gut. 2006 Oct;55 Suppl 6(Suppl 6):vi1-12. doi: 10.1136/gut.2006.099580. No abstract available.
- Gines P, Arroyo V, Quintero E, Planas R, Bory F, Cabrera J, Rimola A, Viver J, Camps J, Jimenez W, et al. Comparison of paracentesis and diuretics in the treatment of cirrhotics with tense ascites. Results of a randomized study. Gastroenterology. 1987 Aug;93(2):234-41. doi: 10.1016/0016-5085(87)91007-9.
- Quintero E, Gines P, Arroyo V, Rimola A, Bory F, Planas R, Viver J, Cabrera J, Rodes J. Paracentesis versus diuretics in the treatment of cirrhotics with tense ascites. Lancet. 1985 Mar 16;1(8429):611-2. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92147-6.
- Salerno F, Badalamenti S, Incerti P, Tempini S, Restelli B, Bruno S, Bellati G, Roffi L. Repeated paracentesis and i.v. albumin infusion to treat 'tense' ascites in cirrhotic patients. A safe alternative therapy. J Hepatol. 1987 Aug;5(1):102-8. doi: 10.1016/s0168-8278(87)80067-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KARAHOC STUDY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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