천자에 사용되는 기존 혈관 카테터와 새로운 고정 장치(KARAHOC)의 비교
2022년 10월 10일 업데이트: Sang Gyune Kim
복수를 동반한 간경변증 환자의 복수천자에 사용된 기존 혈관카테터와 새로운 고정 장치(KARAHOC)의 성공률 및 합병증 비교
복수가 있는 간경변증 환자의 복강천자에 사용되는 기존 혈관카테터와 새로운 고정 장치(KARAHOC)의 성공률 및 합병증 비교.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 연구 승인일로부터 연구기간 동안 선정기준에 부합하는 피험자를 각 기관에 등록하는 다기관 전향적 중재적 연구이다.
순서와 관계없이 KARAHOC과 기존 혈관카테터를 이용한 천자술은 모든 환자에서 1회 실시한다.
복수천자의 성공기준은 복수배액 3L 이상으로 정한다.
천자 동안 알부민은 모든 환자에게 주입됩니다.
심박수와 혈압은 시술 전과 배액 완료 직후, 30분 후에 측정하게 됩니다.
합병증의 발생률은 두 가지 방법 사이에서 비교됩니다.
또한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자와 시술자의 만족도를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi Do
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Bucheon, Gyeonggi Do, 대한민국, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 성인
- 간경변증의 병리학적 또는 임상적 진단을 받은 환자
- 문맥 고혈압으로 인한 합병증으로 2등급 이상의 복수가 있는 환자
- 주기적인 천자가 필요한 환자
- 환자는 이 연구에 동의합니다
제외 기준:(다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우)
- 악성 종양으로 인한 복막 전이로 인한 복수 환자
- 복수 천자를 시행하기 어려운 출혈 위험이 높은 환자(PT INR>3, PLT<30,000/mm3)
- 간성뇌증 또는 간신증후군(HRS) 환자
- 중증 심혈관 질환, 폐 질환 또는 DIC 환자
- 천자를 거부하는 환자
- 이뇨제를 사용하여 복수를 조절할 수 있는 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카라혹 그룹
KARAHOC 장치를 사용하여 천자를 실시할 환자 그룹입니다.
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펜을 이용하여 천자할 부위에 표시를 한 후 멸균 드레싱을 하고 국소마취를 무균적으로 시행한 후 KARAHOC 장비로 복수천자한다.
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활성 비교기: 재래식 그룹
Angiocatheter를 사용하여 paracentesis가 수행되는 환자 그룹.
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펜으로 천자할 부위에 표시를 한 후 멸균 드레싱을 하고 국소마취를 무균적으로 시행한 후 혈관카테터에 의한 복수천자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존의 angiocatheter 대 paracentesis에 사용되는 KARAHOC 장치의 성공률 비교
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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천자 성공의 기준은 초기 시도에서 3L 이상의 배액으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 비율 비교
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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출혈 빈도, 저혈압, 급성 신장 손상, 감염
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학업 수료까지 평균 1년
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시술별 시술자 만족도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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1에서 10까지 분포된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 만족도를 측정하며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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각 시술에 대한 환자 만족도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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1에서 10까지 분포된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 만족도를 측정하며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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반복적인 천자 참여자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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초기 실패 또는 카테터 탈구로 인해 천자를 다시 할 것인지 여부
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sang gyune Kim, PhD, Soonchunhyang University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gentilini P, Casini-Raggi V, Di Fiore G, Romanelli RG, Buzzelli G, Pinzani M, La Villa G, Laffi G. Albumin improves the response to diuretics in patients with cirrhosis and ascites: results of a randomized, controlled trial. J Hepatol. 1999 Apr;30(4):639-45. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80194-9.
- Iwakiri Y. Pathophysiology of portal hypertension. Clin Liver Dis. 2014 May;18(2):281-91. doi: 10.1016/j.cld.2013.12.001. Epub 2014 Feb 25.
- Moore KP, Aithal GP. Guidelines on the management of ascites in cirrhosis. Gut. 2006 Oct;55 Suppl 6(Suppl 6):vi1-12. doi: 10.1136/gut.2006.099580. No abstract available.
- Gines P, Arroyo V, Quintero E, Planas R, Bory F, Cabrera J, Rimola A, Viver J, Camps J, Jimenez W, et al. Comparison of paracentesis and diuretics in the treatment of cirrhotics with tense ascites. Results of a randomized study. Gastroenterology. 1987 Aug;93(2):234-41. doi: 10.1016/0016-5085(87)91007-9.
- Quintero E, Gines P, Arroyo V, Rimola A, Bory F, Planas R, Viver J, Cabrera J, Rodes J. Paracentesis versus diuretics in the treatment of cirrhotics with tense ascites. Lancet. 1985 Mar 16;1(8429):611-2. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92147-6.
- Salerno F, Badalamenti S, Incerti P, Tempini S, Restelli B, Bruno S, Bellati G, Roffi L. Repeated paracentesis and i.v. albumin infusion to treat 'tense' ascites in cirrhotic patients. A safe alternative therapy. J Hepatol. 1987 Aug;5(1):102-8. doi: 10.1016/s0168-8278(87)80067-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 17일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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