Vergleich zwischen herkömmlichem Angiokatheter und neuer Verankerungsvorrichtung (KARAHOC), die für die Parazentese verwendet wird
10. Oktober 2022 aktualisiert von: Sang Gyune Kim
Vergleich der Erfolgsrate und Komplikation zwischen herkömmlichem Angiokatheter und neuer Verankerungsvorrichtung (KARAHOC), die für die Parazentese bei Patienten mit Zirrhose und Aszites verwendet wird
Vergleich der Erfolgsrate und Komplikation zwischen herkömmlichem Angiokatheter und neuer Verankerungsvorrichtung (KARAHOC), die für die Parazentese bei Patienten mit Zirrhose und Aszites verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, interventionelle Studie, bei der Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, während der Studiendauer ab dem Datum der Forschungsgenehmigung an jeder Institution registriert werden.
Unabhängig von der Reihenfolge wird bei allen Patienten einmalig eine Parazentese mit KARAHOC und konventionellem Angiokatheter durchgeführt.
Das Kriterium für eine erfolgreiche Parazentese wird auf 3 l oder mehr Aszitesdrainage festgelegt.
Während der Parazentese wird allen Patienten Albumin infundiert.
Herzfrequenz und Blutdruck werden vor dem Eingriff und unmittelbar nach Abschluss der Drainage sowie 30 Minuten später gemessen.
Die Inzidenz von Komplikationen wird zwischen zwei Methoden verglichen.
Darüber hinaus wird die Patienten- und Bedienerzufriedenheit anhand einer visuellen Analogskala untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Gyeonggi Do
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Bucheon, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 19 Jahre
- Patienten mit pathologischer oder klinischer Diagnose einer Leberzirrhose
- Patienten mit Aszites Grad 2 oder höher als Komplikation aufgrund von portaler Hypertension
- Patienten, die eine regelmäßige Parazentese benötigen
- Die Patienten stimmen dieser Studie zu
Ausschlusskriterien: (Wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft)
- Patienten mit Aszites aufgrund von Peritonealmetastasen aufgrund eines bösartigen Tumors
- Patienten mit hohem Blutungsrisiko (PT INR>3, PLT<30.000/mm3), die eine Aszitespunktion nur schwer durchführen können
- Patienten mit hepatischer Enzephalopathie oder hepatorenalem Syndrom (HRS)
- Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Lungenerkrankung oder DIC
- Patienten, die die Parazentese ablehnen
- Patienten, die Aszites mit Diuretika kontrollieren können
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KARAHOC-Gruppe
Eine Gruppe von Patienten, bei denen eine Parazentese mit einem KARAHOC-Gerät durchgeführt wird.
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Nach dem Hinterlassen einer Markierung auf dem Teil, an dem die Punktion mit einem Stift durchgeführt werden soll, wird ein Sterilisationsverband durchgeführt, eine lokale Anästhesie wird aseptisch durchgeführt, dann eine Aszites-Parazentese mit einem KARAHOC-Gerät.
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Aktiver Komparator: herkömmliche Gruppe
Eine Gruppe von Patienten, bei denen eine Parazentese mit einem Angiokatheter durchgeführt wird.
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Nach dem Hinterlassen einer Markierung auf dem Teil, wo die Punktion mit einem Stift durchgeführt werden soll, wird ein Sterilisationsverband durchgeführt, eine lokale Anästhesie wird aseptisch durchgeführt, dann eine Aszites-Parazentese durch einen Angiokatheter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Erfolgsrate zwischen konventionellem Angiokatheter und KARAHOC-Gerät, das für die Parazentese verwendet wird
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Das Kriterium für eine erfolgreiche Parazentese ist eine Drainage von 3 l oder mehr beim ersten Versuch.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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die Häufigkeit von Blutungen, Hypotonie, akuter Nierenschädigung, Infektion
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bedienerzufriedenheit für jedes Verfahren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Messen Sie die Zufriedenheit anhand visueller Analogskalen, die von 1 bis 10 reichen, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Patientenzufriedenheit für jedes Verfahren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Messen Sie die Zufriedenheit anhand visueller Analogskalen, die von 1 bis 10 reichen, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit wiederholter Parazentese
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Ob eine erneute Parazentese aufgrund eines anfänglichen Versagens oder einer Katheterdislokation durchgeführt werden soll
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sang gyune Kim, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gentilini P, Casini-Raggi V, Di Fiore G, Romanelli RG, Buzzelli G, Pinzani M, La Villa G, Laffi G. Albumin improves the response to diuretics in patients with cirrhosis and ascites: results of a randomized, controlled trial. J Hepatol. 1999 Apr;30(4):639-45. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80194-9.
- Iwakiri Y. Pathophysiology of portal hypertension. Clin Liver Dis. 2014 May;18(2):281-91. doi: 10.1016/j.cld.2013.12.001. Epub 2014 Feb 25.
- Moore KP, Aithal GP. Guidelines on the management of ascites in cirrhosis. Gut. 2006 Oct;55 Suppl 6(Suppl 6):vi1-12. doi: 10.1136/gut.2006.099580. No abstract available.
- Gines P, Arroyo V, Quintero E, Planas R, Bory F, Cabrera J, Rimola A, Viver J, Camps J, Jimenez W, et al. Comparison of paracentesis and diuretics in the treatment of cirrhotics with tense ascites. Results of a randomized study. Gastroenterology. 1987 Aug;93(2):234-41. doi: 10.1016/0016-5085(87)91007-9.
- Quintero E, Gines P, Arroyo V, Rimola A, Bory F, Planas R, Viver J, Cabrera J, Rodes J. Paracentesis versus diuretics in the treatment of cirrhotics with tense ascites. Lancet. 1985 Mar 16;1(8429):611-2. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92147-6.
- Salerno F, Badalamenti S, Incerti P, Tempini S, Restelli B, Bruno S, Bellati G, Roffi L. Repeated paracentesis and i.v. albumin infusion to treat 'tense' ascites in cirrhotic patients. A safe alternative therapy. J Hepatol. 1987 Aug;5(1):102-8. doi: 10.1016/s0168-8278(87)80067-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KARAHOC STUDY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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