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前駆B細胞急性リンパ芽球性白血病の成人被験者におけるCN201の非盲検多施設第Ib / II相研究

2026年8月19日 更新者：MSD R&D (China) Co., Ltd.
成人の B-ALL に対する有効な治療法は、満たされていない重要なニーズを表しています。 CN201 は、白血病の非臨床モデルで有効性が実証されています。CN201 は半減期が長いため、臨床使用に長期間の連続静脈内注入は必要ありません。 現在の調査は 2 つの部分で行われます: 段階 Ib は RP2D を識別する線量調査段階です。 フェーズ II では、RP2D での CN201 の安全性と有効性のさらなる評価が可能になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前駆体 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (B-ALL) の患者を対象とした多施設共同非盲検第 Ib/II 相研究です。

この研究は、以下に説明するように、フェーズ Ib (用量漸増および拡張) とフェーズ II の 2 つの部分で設計されています。 第Ib相において、管理可能なリスクと抗腫瘍活性を有する用量で成人被験者においてそれが観察された場合、小児被験者における研究を開始して、小児被験者における安全性と有効性、および薬物動態プロファイルを調査することができる。

フェーズ Ib では、用量漸増にはベイジアン最適間隔 (BOIN) 設計が採用されます。 ＩＶ点滴によって週に１回（ＱＷ）投与され、ＣＮ２０１のＭＴＤおよび／またはＲＰ２Ｄを決定するために評価される。

第 Ib 相で RP2D が判定された後、B-ALL 患者における CN201 の安全性、耐性、PK および PD 特性、抗腫瘍活性をさらに評価する第 II 相試験が開始されます。 Simon の 2 段階ミニマックス設計は、R/R B-ALL の治療における CN201 の有効性を予備的に調査するために採用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

203

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University ( Site 0008)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：023-68755313
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0004)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：18665730280
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical University ( Site 0003)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0311-66002778
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150010
        • 募集
        • The First Hospital of Harbin ( Site 0005)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：045184883472
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 0002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：400037818
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of HUST ( Site 0006)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：02783662640
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology ( Site 0010)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：02785726114
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • 積極的、募集していない
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0007)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 完了
        • West China Second University Hospital, Sichuan University ( Site 0011)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、301617
        • 募集
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：022 23608030
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 完了
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 0009)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ICFに署名した日の年齢が18歳以上の被験者。

  2. 骨髄に 5% を超える芽球がある B-ALL (pro B-、pre B-、common ALL を含む) の被験者は、次の基準に従ってさまざまなコホートに登録されます。

    1. Ph 陰性の B-ALL で次のいずれかに該当する被験者は、フェーズ I に、コホート 1 をフェーズ II に登録できます。

      • 一次導入療法またはサルベージ療法に抵抗性
      • -最初の寛解期間が12か月以内の再発
      • 2回目以降の再発
      • 同種HSCT後の再発
    2. -2番目（またはそれ以上）のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の後に進行した、または不耐性のPh陽性B-ALLの被験者。
  3. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコアが0〜2の被験者。
  4. 少なくとも3か月の生存が期待されます。

  5. さらに次のように定義される適切な臓器機能:

    肝機能 総ビリルビン ≤1.5 × 正常上限値 (ULN) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤3 × ULN アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤3 × ULN 腎機能 血清/血漿クレアチニン、または クレアチニンクリアランス ≤1.5 × ULN または

    • 50 mL/min (Cockcroft-Gault式による計算)
  6. 女性の被験者は、妊娠していない、授乳中でない必要があり、CN201 の最終投与から 90 日 (±7 日) 後まで、スクリーニングから許容可能な非常に効果的な二重避妊法を使用する必要があります。
  7. 被験者は、研究固有の手順が実施される前に、紙のICFを理解して署名できる必要があります。

除外基準:

  1. -バーキット白血病の被験者。
  2. -CN201の初回投与前3か月以内に抗CD19療法による前治療を受けた被験者。
  3. -CN201の最初の投与前の12週間以内に同種HSCTを受けた被験者。
  4. -CN201の初回投与前6週間以内に自家HSCTを受けた被験者。
  5. -CN201の初回投与前の2週間以内に放射線療法または化学療法を受けた被験者（髄腔内化学療法およびデキサメタゾンを除く）。
  6. -CN201の初回投与前3週間以内に免疫療法を受けた被験者。
  7. -CN201の初回投与前の3週間以内に他の治験薬（規制当局によってまだ承認されていない）を受け取った被験者。
  8. -CN201の初回投与前3か月以内にCAR-Tによる前治療を受けた被験者。
  9. -CN201の初回投与前4週間以内に主要な臓器手術（穿刺生検を除く）または重大な外傷を受けた被験者、または研究中の選択的手術。

  10. -CN201の初回投与前4週間以内に弱毒生ワクチンを使用した被験者

    • 例外: 承認された COVID-19 ワクチンの使用は許可されていますが、COVID-19 ワクチンの最後の投与は、CN201 の初回投与の少なくとも 2 週間前に投与する必要があります。
    • この研究に登録されたアクティブな被験者については、CN201 の安全性に関する結論を得るために、8 週間の治療が完了し、安全性データが取得された後に COVID-19 ワクチン接種が許可されます。
  11. -抗腫瘍療法の前に副作用があり、NCI-CTCAEバージョン5.0で評価されたグレード1以下に回復していない被験者（治験責任医師が安全性リスクなしと判断した脱毛症などの毒性を除く）。
  12. -てんかん、小児期または成人期の発作、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、または精神病などの臨床的に関連するCNS病理の病歴または存在。
  13. -中枢神経系（CNS）または髄膜への臨床的に症候性の転移、またはCNSまたは髄膜への制御されていない転移の他の証拠を有する被験者、治験責任医師によって判断された。 -髄腔内療法で制御されているCNS白血病の病歴は許可されます。
  14. -活動的な感染症を患っており、静脈内抗感染症治療を現在必要としている、または必要とする可能性がある被験者。
  15. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査結果の履歴を含む、免疫不全の履歴を持つ被験者。
  16. -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査を有すると定義されるB型肝炎の慢性感染症および/またはスクリーニングで検出可能なレベルのHBV DNAを有する被験者、または陽性のHCV抗体検査を有すると定義されるC型肝炎感染。
  17. -現在または以前に間質性肺疾患を患っている被験者。
  18. 付随する二次悪性腫瘍を有する被験者（適切に治療された非黒色腫性皮膚癌、上皮内乳管癌、表在性膀胱癌、前立腺癌、または上皮内子宮頸癌を除く）は除外されます 研究に参加する少なくとも5年前に完全な寛解が達成され、 -追加の治療が必要であるか、研究期間中に必要になると予想されます。

  19. -重篤な心血管および脳血管疾患の病歴のある被験者には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • -臨床的介入を必要とする心室性不整脈、度II-III房室ブロック、またはQTc間隔≥480ミリ秒などの重度の心調律または伝導異常。
    • -CN201の初回投与前6か月以内の急性冠症候群、うっ血性心不全、脳卒中、またはその他のグレード3以上の心血管および脳血管イベント。
    • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスII以上または左心室駆出率（LVEF）<50％。
  20. 治験責任医師が判断した、制御不能な第三空間滲出液のある被験者。
  21. -アクティブな自己免疫疾患（例、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、血管炎など）または潜在的なCNS関与を伴う自己免疫疾患の病歴のある被験者。
  22. -アクティブな急性移植片対宿主病（GvHD）、Glucksberg基準によるグレード2〜4、または全身治療を必要とするアクティブな慢性GvHD。
  23. -CN201の開始前2週間以内のGvHDに対する全身療法。
  24. -以前に免疫療法を受け、グレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）を経験した被験者。
  25. -既知のアルコールまたは薬物依存症のある被験者。
  26. -治験責任医師の意見では、高いコンプライアンス違反のリスクをもたらす精神障害またはその他の状態の被験者。
  27. -治験責任医師の意見では、被験者をこの臨床研究への参加に不適切にする他の状態または状況を有する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MK-1045：線量エスカレーション相 - 小児コホート
小児の参加者は、320μgから60000μgのMK-1045のターゲット用量レベルを受け取り、体重に基づいてさらに投与します。 MK-1045は、4週間のMK-1045治療と定義された治療サイクルで、週に1回IV注入により投与されます。
薬：MK-1045
MK-1045 is administered by IV infusion once a week (QW), 4 weeks per treatment cycle, starting with 2 cycles of induction treatment. After a 2-week treatment-free interval, responders to induction treatment receive 3 cycles of consolidation therapy, and up to 7 cycles of maintenance treatment or until intolerable toxicity, disease progression, withdrawal of informed consent, loss to follow-up, receipt of other antitumor therapy, or death, whichever occurs first.
他の名前：
  • CN201
実験的：MK-1045：用量漸増フェーズ- 成人コホート
用量漸増段階の成人患者は、600 μgから120,000 μgの目標用量レベルでMK-1045を静脈内（IV）点滴投与により投与されます。
MK-1045は、MK-1045治療4週間として定義される治療サイクルにおいて、週1回投与されます。
薬：MK-1045
MK-1045 is administered by IV infusion once a week (QW), 4 weeks per treatment cycle, starting with 2 cycles of induction treatment. After a 2-week treatment-free interval, responders to induction treatment receive 3 cycles of consolidation therapy, and up to 7 cycles of maintenance treatment or until intolerable toxicity, disease progression, withdrawal of informed consent, loss to follow-up, receipt of other antitumor therapy, or death, whichever occurs first.
他の名前：
  • CN201

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量エスカレーションフェーズ：少なくとも1つの有害事象（AE）を経験する参加者の数
時間枠：約24か月まで
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。 したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
約24か月まで
用量エスカレーションフェーズ：AEによる研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約21か月まで
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。 したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
約21か月まで
用量エスカレーションフェーズ：用量制限毒性（DLT）を経験する参加者の数
時間枠：最大28日

DLTは、以下の毒性のいずれかとして定義され、研究者によって研究薬に関連していると判断されます。

血液毒性反応：血小板減少症、白血球減少症、および貧血が原発性白血病によって引き起こされる場合、DLTとは見なされません。

非女性論的毒性反応：最良の支持療法から14日以内にグレード2に回復しないグレード4の非女性化毒性。 グレード3の発疹、疲労、発熱、または感染は、DLTに分類されません。最良の支持療法から14日以内にグレード2に回復しない他の3年生の非女性的毒性は、DLTと見なされます。

DLTと見なされる他のもの：恒久的な薬物離脱をもたらす調査員によって臨床的に有意であると考えられる他の毒性。
最大28日
用量エスカレーションフェーズ：MK-1045の最大耐量（MTD）
時間枠：約21か月まで
MTDは、各用量レベルでのDLTの発生率に基づいて決定されます。 DLTレートがターゲットDLTレート（30％）に最も近い用量レベルがMTDとして選択されます。
約21か月まで
フェーズII：完全寛解（CR）レート
時間枠：最大約10週間

完全な寛解は次のように定義されています。

骨髄の<5％爆風、循環リンパ芽球や髄外疾患はなく、末梢血数の完全な回復：血小板≥100×10^9/L、および絶対好中球数（ANC）≥1.0×10^9/L。 CRの参加者の数が提示されます。
最大約10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量エスカレーション相：MK-1045の時間0から最後（AUC0-LAST）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：指定された時点で最大約24週間
血液サンプルは、MK-1045で正確に測定できる時間0から最後の濃度までのAUCを決定するために収集されます
指定された時点で最大約24週間
用量エスカレーション相：MK-1045の時間0から無限（AUC0-INF）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：指定された時点で最大約24週間
血液サンプルが収集され、MK-1045のAUC0-INFが決定されます。
指定された時点で最大約24週間
用量エスカレーション相：時間0から168時間までの濃度時間曲線下の面積（AUC0-168）
時間枠：指定された時点で最大約24週間
血液サンプルが収集され、MK-1045の注入が開始されてから168時間後のAUCを決定します
指定された時点で最大約24週間
線量エスカレーションフェーズ：定常状態で0から168時間までのAUC（AUC0-TAU）
時間枠：指定された時点で最大24週間
血液サンプルが収集され、AUC0 -TAUが決定されます
指定された時点で最大24週間
用量エスカレーション相：MK-1045の最大血清薬物濃度（CMAX）
時間枠：指定された時点で、約32週間まで
血液サンプルは、血漿濃度時間曲線の測定値から直接得られた最大血清薬濃度を決定するために収集されます。
指定された時点で、約32週間まで
用量エスカレーションフェーズ：MK-1045の最大血清薬物濃度から最大
時間枠：指定された時点で最大約24週間
MK-1045のTMAXを決定するために、血液サンプルが収集されます
指定された時点で最大約24週間
用量エスカレーションフェーズ：MK-1045の投与間隔（Ctrough）の終了時の濃度
時間枠：指定された時点で、最大約12か月
MK-1045のCtroughを決定するために、血液サンプルが収集されます
指定された時点で、最大約12か月
線量エスカレーションフェーズ：見かけの端子半寿命（T1/2）
時間枠：指定された時点で最大約24週間
MK-1045のT1/2を決定するために、血液サンプルが収集されます
指定された時点で最大約24週間
用量エスカレーションフェーズ：MK-1045の見かけのクリアランス（CL）
時間枠：指定された時点で最大約24週間
MK-1045のCLを決定するために、血液サンプルが収集されます
指定された時点で最大約24週間
用量エスカレーションフェーズ：MK-1045の分布の見かけ量（VZ）
時間枠：指定された時点で最大約24週間
MK-1045のVZを決定するために、血液サンプルが収集されます
指定された時点で最大約24週間
用量エスカレーション段階：MK-1045の理論的定常状態（VSS）での見かけの分布量
時間枠：指定された時点で最大約24週間
MK-1045のVSSを決定するために、血液サンプルが収集されます
指定された時点で最大約24週間
用量エスカレーション相：MK-1045の平均滞留時間（MRT）
時間枠：指定された時点で最大約24週間
MK-1045のMRTを決定するために、血液サンプルが収集されます
指定された時点で最大約24週間
用量エスカレーション相：MK-1045の末梢B細胞の枯渇
時間枠：ベースラインおよび指定された時点で約12か月まで
B細胞の枯渇は、絶対B細胞数（フローサイトメトリーによって決定される）とベースラインのものを比較することにより、各時点で決定されます。
ベースラインおよび指定された時点で約12か月まで
用量エスカレーション相：MK-1045の末梢循環T細胞活性化
時間枠：ベースラインおよび指定された時点で約12か月まで
末梢循環T細胞の活性化は、絶対T細胞数とT細胞活性化マーカーをベースラインのものと比較することにより、各タイムポイントで決定されます。
ベースラインおよび指定された時点で約12か月まで
用量エスカレーションフェーズ：抗皮膚抗体（ADA）からMK-1045の参加者の割合
時間枠：指定された時点で、最大約12か月
指定されたタイムポイントで収集された血液サンプルは、MK-1045に検出可能なADAを開発する参加者の割合を決定するために使用されます
指定された時点で、最大約12か月
線量エスカレーションフェーズ：完全寛解の速度（CR）および部分的な血液回復による完全寛解（CRH）
時間枠：最大約10週間

完全な寛解は次のように定義されています。

骨髄の<5％爆風、循環リンパ芽球や髄外疾患はなく、末梢血数の完全な回復：血小板≥100×10^9/L、および絶対好中球数（ANC）≥1.0×10^9/L。

CRHは、次のすべての基準を満たすものとして定義されます。

末梢血数の部分回復を除くCRのすべての基準の満足度（血小板≥50×10^9/LおよびANC≥0.5×10^9/L）。 CRまたはCRHの参加者の割合が提示されます。
最大約10週間
用量エスカレーションフェーズ：CR、CRH、および不完全な血液回復による完全な応答（CRI）
時間枠：最大約10週間

完全な寛解は次のように定義されています。

骨髄の<5％爆風、循環リンパ芽球や髄外疾患はなく、末梢血数の完全な回復：血小板≥100×10^9/L、および絶対好中球数（ANC）≥1.0×10^9/L。

CRHは、次のすべての基準を満たすものとして定義されます。

末梢血数の部分回復を除くCRのすべての基準の満足度（血小板≥50×10^9/LおよびANC≥0.5×10^9/L）。

CRIは次のように定義されています。

骨髄の<5％爆風、循環リンパ芽剤または髄外疾患、および血小板<100×10^9/Lおよび1.0×109/L以上または血小板oまたは血小板oまたは100×109/Lおよび好中球および好中球<1.0×10^9/L。 CR、CRH、またはCRIの参加者の割合が提示されます。
最大約10週間
用量エスカレーションフェーズ：最小残存疾患（MRD）の速度否定的な完全寛解
時間枠：約12か月まで
MRD陰性は、10^-4以上の検出感度で、骨髄で白血病細胞の0.01％未満が検出されたと定義されています。
約12か月まで
用量エスカレーションフェーズ：赤血球の速度と血小板輸血の独立性（TI）
時間枠：約24か月まで
TIは、少なくとも1週間（7日間）期間、輸血がないと定義されます。 TIを持っている参加者の割合が提示されます。
約24か月まで
フェーズII：少なくとも1つのAEを経験する参加者の数
時間枠：約24か月まで
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。 したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
約24か月まで
フェーズII：AEによる研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約24か月まで
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。 したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
約24か月まで
フェーズII：MK-1045の最大血清薬物濃度（CMAX）
時間枠：指定された時点で最大4週間
血液サンプルは、血漿濃度時間曲線の測定値から直接得られた最大血清薬濃度を決定するために収集されます。
指定された時点で最大4週間
フェーズII：MK-1045の投与間隔（Ctrough）の終了時の濃度
時間枠：指定された時点で最大4週間
MK-1045のCtroughを決定するために、血液サンプルが収集されます
指定された時点で最大4週間
フェーズII：MK-1045の末梢B細胞の枯渇
時間枠：ベースラインおよび指定された時点で最大4週間まで
B細胞の枯渇は、絶対B細胞数（フローサイトメトリーによって決定される）とベースラインのものを比較することにより、各時点で決定されます。
ベースラインおよび指定された時点で最大4週間まで
フェーズII：MK-1045の末梢循環T細胞活性化
時間枠：ベースラインおよび指定された時点で最大4週間まで
末梢循環T細胞の活性化は、絶対T細胞数とT細胞活性化マーカーをベースラインのものと比較することにより、各タイムポイントで決定されます。
ベースラインおよび指定された時点で最大4週間まで
フェーズII：末梢サイトカインの濃度
時間枠：ベースラインおよび指定された時点で最大4週間まで
血液サンプルは、さまざまな時点での末梢血サイトカインレベルをベースラインの末梢血サイトカインレベルを比較するために収集されます
ベースラインおよび指定された時点で最大4週間まで
フェーズII：抗皮膚抗体抗体（ADA）からMK-1045の参加者の割合
時間枠：指定された時点で最大4週間
指定されたタイムポイントで収集された血液サンプルは、MK-1045に検出可能なADAを開発する参加者の割合を決定するために使用されます
指定された時点で最大4週間
フェーズII：CRおよびCRHのレート
時間枠：最大約10週間

完全な寛解は次のように定義されています。

骨髄の<5％爆風、循環リンパ芽球や髄外疾患はなく、末梢血数の完全な回復：血小板≥100×10^9/L、および絶対好中球数（ANC）≥1.0×10^9/L。

CRHは、次のすべての基準を満たすものとして定義されます。

末梢血数の部分回復を除くCRのすべての基準の満足度（血小板≥50×10^9/LおよびANC≥0.5×10^9/L）。 CRまたはCRHの参加者の割合が提示されます。
最大約10週間
フェーズII：CR/CRH/CRIのレート
時間枠：最大約10週間

CRは次のように定義されています。

骨髄の<5％爆風、循環リンパ芽球や髄外疾患はなく、末梢血数の完全な回復：血小板≥100×10^9/L、および絶対好中球数（ANC）≥1.0×10^9/L。

CRHは、次のすべての基準を満たすものとして定義されます。

末梢血数の部分回復を除くCRのすべての基準の満足度（血小板≥50×10^9/LおよびANC≥0.5×10^9/L）。

CRIは次のように定義されています。

骨髄の<5％爆風、循環リンパ芽剤または髄外疾患、および血小板<100×10^9/Lおよび1.0×109/L以上または血小板oまたは血小板oまたは100×109/Lおよび好中球および好中球<1.0×10^9/L。 CR、CRH、またはCRIの参加者の割合が提示されます。
最大約10週間
フェーズII：最小残存疾患（MRD）の否定的な完全寛解率
時間枠：約24か月まで
MRD陰性は、10^-4以上の検出感度で、骨髄で白血病細胞の0.01％未満が検出されたと定義されています。
約24か月まで
フェーズII：赤血球と血小板TIの速度
時間枠：約24か月まで
赤血球と血小板Tiは、少なくとも1週間（7日間）期間、輸血がないと定義されています。 TIを持っている参加者の割合が提示されます。
約24か月まで
フェーズII：造血幹細胞移植を受けている参加者の割合（HSCT）
時間枠：約24か月まで
研究参加中にHSCTを受ける参加者の数が提示されます。
約24か月まで
フェーズII：CRの期間
時間枠：約24か月まで
CRを実証する参加者（骨髄で5％未満の爆発、循環リンパ芽芽球や髄外疾患がない、末梢血数の完全な回復：100×10^9/L以上：絶対好中球数（ANC）≥1.0×10^9/L）の場合、CRからの直前のDocumationは、CRからのEspied fry s firs最初に文書化された再発イベントの日付、または原因による死亡の日、
約24か月まで
フェーズII：CR/CRHの期間
時間枠：約24か月まで
CR/CRHの期間は、CR/CRHの疾患反応の最初の文書化から、最初の文書化された再発イベントの日付までの時間として定義されます。 CRを実証する参加者のみ（骨髄で5％未満の爆発、循環リンパ芽剤または髄外疾患がなく、末梢血数の完全な回復：100×10^9/L以上、絶対好中球数（ANC）≥1.0×10^9/L）血球数（血小板≥50×10^9/LおよびANC≥0.5×10^9/L）]が分析されます。
約24か月まで
フェーズII：CR/CRH/CRIの期間
時間枠：約24か月まで
CR/CRH/CRIの期間は、CR/CRH/CRIの疾患反応の最初の文書化から、最初の文書化された再発イベントの日付まで、または最初に発生するいずれか原因による死亡の時間として定義されます。 CRを実証する参加者のみ（骨髄で5％未満の爆発、循環リンパ芽剤または髄外疾患がなく、末梢血数の完全な回復：100×10^9/L以上、絶対好中球数（ANC）≥1.0×10^9/L）血球数（血小板≥50×10^9/LおよびANC≥0.5×10^9/L）]、またはCRI（骨髄の5％爆発、循環リンパ芽球または髄外疾患、および血小板<100×10^9/LおよびNEOTOPHILS≥1.0×109/lまたはplatelets≥1.0×109/lまたはplatelet好中球<1.0×10^9/L）が分析されます。
約24か月まで
フェーズII：再発のない生存（RFS）
時間枠：約24か月まで
RFSは、MK-1045の最初の用量から最初の文書化された再発まで、または原因による死亡までの時間として定義されます（いずれかが最初に発生します）。 CR、CRH、またはCRIを達成した参加者では、再発は血液学的または髄外再発として定義されます。 血液再発は、血液中の爆風の再発、または骨髄の5％以上の爆風として定義されます。 髄外再発は、CR後の髄外疾患の再発として定義されます。
約24か月まで
フェーズII：全生存（OS）
時間枠：約24か月まで
OSは、最初の研究治療の日付から、何らかの理由により死亡日までの時間です。
約24か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MSD R&D (China) Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jianxiang Wang, Dr.、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月11日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1045-002
  • CN201-103 (その他の識別子：Curon Biopharmaceutical Co., LTD)
  • MK-1045-002 (その他の識別子：MSD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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