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전구체 B 세포 급성 림프 구성 백혈병을 가진 성인 피험자에서 CN201의 공개 라벨, 다기관 Ib / II 상 연구

2026년 8월 19일 업데이트: MSD R&D (China) Co., Ltd.
성인을 위한 효과적인 치료 B-ALL은 상당한 미충족 수요를 나타냅니다. CN201은 백혈병의 비임상 모델에서 효능이 입증되었습니다. 현재 연구는 두 부분으로 수행될 것입니다. 단계 Ib는 RP2D를 식별하기 위한 용량 찾기 단계입니다. II상에서는 RP2D에서 CN201의 안전성과 효능을 추가로 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 전구체 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, Ib/II상 연구입니다.

본 연구는 아래 설명된 대로 Ib상(용량 증량 및 확장)과 II상 두 부분으로 설계되었습니다. Ib상에서 관리 가능한 위험과 항종양 활성이 있는 용량을 성인 피험자에게서 관찰한 경우, 소아 피험자를 대상으로 한 연구를 시작하여 약동학 프로파일뿐만 아니라 소아 피험자의 안전성과 유효성을 조사할 수 있습니다.

Ib 단계의 경우 용량 증량은 베이지안 최적 간격(BOIN) 설계를 사용합니다. 매주 1회(QW) IV 주입을 통해 CN201의 MTD 및/또는 RP2D를 결정하기 위해 평가됩니다.

Ib상에서 RP2D가 결정된 후 B-ALL 환자를 대상으로 CN201의 안전성, 내약성, PK 및 PD 특성, 항종양 활성을 추가로 평가하기 위한 II상 연구가 시작될 것입니다. Simon의 2단계 minimax 설계는 R/R B-ALL 치료에서 CN201의 효능을 사전에 탐색하기 위해 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

203

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400037
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University ( Site 0008)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 023-68755313
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0004)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 18665730280
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • The Second Hospital of Hebei Medical University ( Site 0003)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0311-66002778
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150010
        • 모병
        • The First Hospital of Harbin ( Site 0005)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 045184883472
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 0002)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 400037818
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of HUST ( Site 0006)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 02783662640
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology ( Site 0010)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 02785726114
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0007)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 완전한
        • West China Second University Hospital, Sichuan University ( Site 0011)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 301617
        • 모병
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0001)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 022 23608030
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 완전한
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 0009)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ICF 서명일 기준으로 18세 이상인 피험자.

  2. 골수에 5% 이상의 모세포가 있는 B-ALL(pro B-, pre B-, common ALL 포함)이 있는 피험자는 다음 기준에 따라 다른 코호트에 등록됩니다.

    1. 다음 중 하나를 포함하는 Ph-음성 B-ALL 대상자는 1상 및 2상 코호트 1에 등록할 수 있습니다.

      • 1차 유도 요법 또는 구제 요법에 불응
      • 첫 번째 관해 기간이 12개월 이하인 재발
      • 두 번째 또는 그 이후의 재발
      • 동종 조혈 모세포 이식 후 재발
    2. 두 번째(또는 그 이상) 티로신 키나제 억제제(TKI) 이후 진행되었거나 내약성이 없는 Ph 양성 B-ALL을 가진 피험자.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 0 내지 2인 피험자.
  4. 최소 3개월 예상 생존.

  5. 적절한 기관 기능, 추가 정의:

    간 기능 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN) 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 × ULN 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 × ULN 신장 기능 혈청/혈장 크레아티닌 또는 크레아티닌 제거율 ≤1.5 × ULN 또는

    • 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
  6. 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝부터 CN201의 마지막 투여 후 90(±7일)일까지 허용 가능한 매우 효과적인 이중 피임 방법을 사용해야 합니다.
  7. 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 종이 ICF를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 버킷 백혈병이 있는 피험자.
  2. CN201의 첫 투여 전 3개월 이내에 항-CD19 요법으로 사전 치료를 받은 피험자.
  3. CN201의 첫 투여 전 12주 이내에 동종이계 조혈모세포 이식을 받은 피험자.
  4. CN201의 첫 투여 전 6주 이내에 자가 조혈 모세포 이식을 받은 피험자.
  5. CN201의 첫 투여 전 2주 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 피험자(척수강내 화학 요법 및 덱사메타손 제외).
  6. CN201의 첫 투여 전 3주 이내에 면역요법을 받은 피험자.
  7. CN201의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 다른 연구용 제제(아직 규제 기관의 승인을 받지 않음)를 받은 피험자.
  8. CN201의 첫 투여 전 3개월 이내에 CAR-T로 사전 치료를 받은 피험자.
  9. CN201의 첫 투여 전 4주 이내에 주요 장기 수술(천공 생검 제외) 또는 심각한 외상이 있거나 연구 기간 동안 선택적 수술을 받은 피험자.

  10. CN201 1회 접종 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종한 자

    • 예외: 승인된 COVID-19 백신의 사용은 허용되지만 COVID-19 백신의 마지막 용량은 CN201의 첫 번째 용량을 투여하기 최소 2주 전에 투여해야 합니다.
    • 본 연구에 등록된 활성 피험자의 경우 CN201의 안전성에 대한 결론을 내릴 수 있도록 8주간의 치료가 완료되고 안전성 데이터가 확보된 후에 COVID-19 백신 접종이 허용됩니다.
  11. NCI-CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 등급 ≤ 1로 회복되지 않은 항종양 치료 전에 부작용이 있는 피험자(연구자가 안전성 위험이 없다고 판단한 탈모증과 같은 독성은 제외).
  12. 간질, 소아 또는 성인 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계 병리의 병력 또는 존재.
  13. 중추신경계(CNS) 또는 수막에 임상적으로 증상이 있는 전이가 있는 피험자, 또는 연구자가 판단한 CNS 또는 수막에 대한 조절되지 않는 전이의 다른 증거. 척수강내 요법으로 조절되는 병력 CNS 백혈병은 허용됩니다.
  14. 활동성 감염이 있고 현재 정맥 항감염 요법이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 피험자.
  15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사 결과의 병력을 포함하여 면역결핍 병력이 있는 피험자.
  16. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 및/또는 스크리닝 시 검출 가능한 수준의 HBV DNA를 갖는 것으로 정의되는 B형 간염 만성 감염 대상자 또는 양성 HCV 항체 검사를 갖는 것으로 정의되는 C형 간염 감염 대상자.
  17. 현재 또는 이전의 간질성 폐 질환이 있는 피험자.
  18. 수반되는 2차 악성종양(적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 상피내관암종, 표재성 방광암, 전립선암 또는 상피내 자궁경부암은 제외)이 있는 피험자는 연구 시작 최소 5년 전에 완전한 관해가 달성되지 않는 한 제외됩니다. 추가 치료가 필요하거나 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상됩니다.

  19. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있는 피험자:

    • 임상 개입이 필요한 심실 부정맥, II-III 등급 방실 차단 또는 QTc 간격 ≥480ms와 같은 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상.
    • CN201의 첫 투여 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 기타 3등급 이상의 심혈관 및 뇌혈관 사건.
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 ≥II 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%.
  20. 조사관이 판단한 제어할 수 없는 제3 공간 유출이 있는 피험자.
  21. 활동성 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 혈관염 등)이 있거나 잠재적인 중추신경계 침범이 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자.
  22. 모든 활성 급성 이식편대숙주병(GvHD), Glucksberg 기준에 따른 등급 2-4 또는 전신 치료가 필요한 활성 만성 GvHD.
  23. CN201 시작 전 2주 이내에 GvHD에 대한 모든 전신 요법.
  24. 이전에 면역 요법을 받았고 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE)을 경험한 피험자.
  25. 알코올 또는 약물 의존성이 알려진 피험자.
  26. 조사자의 의견에 따라 높은 비준수 위험을 제기하는 정신 장애 또는 기타 상태가 있는 피험자.
  27. 조사자의 의견으로 피험자를 이 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 다른 조건 또는 상황이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-1045 : 용량 에스컬레이션 단계 소아과 코호트
소아 참가자는 320 μg 내지 60000 μg의 MK-1045의 표적 용량 수준을 받게되며, 체중에 따라 투여 량이 더 높아집니다. MK-1045는 4 주간의 MK-1045 치료로 정의 된 치료주기에서 일주일에 한 번 IV 주입에 의해 투여 될 것이다.
의약품: MK-1045
MK-1045 is administered by IV infusion once a week (QW), 4 weeks per treatment cycle, starting with 2 cycles of induction treatment. After a 2-week treatment-free interval, responders to induction treatment receive 3 cycles of consolidation therapy, and up to 7 cycles of maintenance treatment or until intolerable toxicity, disease progression, withdrawal of informed consent, loss to follow-up, receipt of other antitumor therapy, or death, whichever occurs first.
다른 이름들:
  • CN201
실험적: MK-1045: 용량 증량 단계 - 성인 코호트
용량 증량 단계의 성인 환자는 정맥 내(IV) 주입을 통해 600 μg부터 120,000 μg까지의 목표 용량 수준의 MK-1045를 투여받게 됩니다. MK-1045는 4주간의 MK-1045 치료로 정의되는 치료 주기 동안 주 1회 투여됩니다.
의약품: MK-1045
MK-1045 is administered by IV infusion once a week (QW), 4 weeks per treatment cycle, starting with 2 cycles of induction treatment. After a 2-week treatment-free interval, responders to induction treatment receive 3 cycles of consolidation therapy, and up to 7 cycles of maintenance treatment or until intolerable toxicity, disease progression, withdrawal of informed consent, loss to follow-up, receipt of other antitumor therapy, or death, whichever occurs first.
다른 이름들:
  • CN201

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 에스컬레이션 단계 : 적어도 하나의 부작용을 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 24 개월
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다. 따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
최대 약 24 개월
복용량 에스컬레이션 단계 : AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 약 21 개월
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다. 따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
최대 약 21 개월
용량 에스컬레이션 단계 : 용량 제한 독성을 경험하는 참가자 수 (DLT)
기간: 최대 28 일

DLT는 다음과 같은 독성 중 하나로 정의되며 연구 약물과 관련이 있다고 조사자가 판단합니다.

혈액 학적 독성 반응 : 혈소판 감소증, 백혈구 감소증 및 빈혈이 일차 백혈병으로 인해 발생하는 경우 DLT로 간주되지 않습니다.

비 기성적 독성 반응 : 최상의지지 치료 후 14 일 이내에 ≤ 2 등급으로 회복되지 않는 4 등급 비 혈전 학적 독성. 3 등급 발진, 피로, 열 또는 감염은 DLT로 분류되지 않습니다. 최상의지지 치료 후 14 일 이내에 ≤ 2 등급으로 회복되지 않는 다른 3 등급의 비 혈전 학적 독성은 DLT로 간주됩니다.

DLT로 간주되는 다른 사람들 : 영구 약물 철수를 초래하는 조사자에 의해 임상 적으로 유의 한 다른 독성.
최대 28 일
용량 에스컬레이션 단계 : MK-1045의 최대 내성 용량 (MTD)
기간: 최대 약 21 개월
MTD는 각 용량 수준에서 DLT의 발생률에 따라 결정됩니다. DLT 속도가 목표 DLT 속도에 가장 가까운 용량 수준 (30%)은 MTD로 선택됩니다.
최대 약 21 개월
2 단계 : 완전한 완화 (CR) 비율
기간: 최대 약 10 주

완전한 완화는 다음과 같이 정의됩니다.

골수의 <5% 폭발, 순환 림프 모세포 또는 외막 외 질환 및 말초 혈액 수의 전체 회복 : 혈소판 ≥100 × 10^9/L 및 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.0 × 10^9/L. CR 참가자 수가 제시됩니다.
최대 약 10 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선량 에스컬레이션 단계 : MK-1045의 시간 0에서 마지막 (AUC0-rast)까지의 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 지정된 시점에서 약 24 주까지
MK-1045의 정확하게 측정 할 수있는 시간 0에서 마지막 농도로의 AUC를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점에서 약 24 주까지
선량 에스컬레이션 단계 : MK-1045의 시간 0에서 무한대 (AUC0-inf)까지의 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 지정된 시점에서 약 24 주까지
MK-1045의 AUC0-INF를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점에서 약 24 주까지
용량 에스컬레이션 단계 : 0에서 168 시간까지의 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-168)
기간: 지정된 시점에서 약 24 주까지
MK-1045의 주입이 시작된 후 시간에서 168 시간까지 AUC를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점에서 약 24 주까지
선량 에스컬레이션 단계 : 정상 상태에서 0에서 168 시간까지의 AUC (AUC0-TAU)
기간: 지정된 시점에서 최대 24 주까지
혈액 샘플을 수집하여 AUC0 -tau를 결정합니다.
지정된 시점에서 최대 24 주까지
용량 에스컬레이션 단계 : MK-1045의 최대 혈청 약물 농도 (CMAX)
기간: 지정된 시점에서 약 32 주까지
혈장 농도 시간 곡선의 측정 값으로부터 직접 얻은 최대 혈청 약물 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점에서 약 32 주까지
용량 에스컬레이션 단계 : MK-1045의 최대 혈청 약물 농도까지의 시간
기간: 지정된 시점에서 약 24 주까지
MK-1045의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점에서 약 24 주까지
용량 에스컬레이션 단계 : MK-1045의 투여 간격 (ctrough)의 종료시 농도
기간: 지정된 시점에서 약 12 ​​개월까지
MK-1045의 CTROUGH를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점에서 약 12 ​​개월까지
용량 에스컬레이션 단계 : 명백한 말기 반 수명 (T1/2)
기간: 지정된 시점에서 약 24 주까지
MK-1045의 T1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점에서 약 24 주까지
용량 에스컬레이션 단계 : MK-1045의 명백한 클리어런스 (CL)
기간: 지정된 시점에서 약 24 주까지
MK-1045의 CL을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점에서 약 24 주까지
용량 에스컬레이션 단계 : MK-1045의 명백한 분포 (VZ)
기간: 지정된 시점에서 약 24 주까지
MK-1045의 VZ를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점에서 약 24 주까지
선량 에스컬레이션 단계 : MK-1045의 이론적 정상 상태 (VSS)에서의 명백한 분포의 양
기간: 지정된 시점에서 약 24 주까지
MK-1045의 VSS를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점에서 약 24 주까지
용량 에스컬레이션 단계 : MK-1045의 평균 거주 시간 (MRT)
기간: 지정된 시점에서 약 24 주까지
MK-1045의 MRT를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점에서 약 24 주까지
용량 에스컬레이션 단계 : MK-1045의 말초 B 세포 고갈
기간: 기준선 및 지정된 시점에서 최대 약 12 ​​개월
B 세포 고갈은 절대 B 세포 수 (유세포 분석법에 의해 결정됨)를 기준선에있는 것과 비교하여 각 시점에서 결정됩니다.
기준선 및 지정된 시점에서 최대 약 12 ​​개월
용량 에스컬레이션 단계 : MK-1045의 말초 순환 T 세포 활성화
기간: 기준선 및 지정된 시점에서 최대 약 12 ​​개월
말초 순환 T 세포 활성화는 절대 T 세포 수와 T 세포 활성화 마커를 기준선의 것과 비교함으로써 각 시점에서 결정될 것이다.
기준선 및 지정된 시점에서 최대 약 12 ​​개월
용량 에스컬레이션 단계 : 항약 항체 (ADA)에서 MK-1045 참가자의 백분율
기간: 지정된 시점에서 약 12 ​​개월까지
지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 감지 가능한 ADA를 MK-1045로 개발하는 참가자의 백분율을 결정하는 데 사용됩니다.
지정된 시점에서 약 12 ​​개월까지
용량 에스컬레이션 단계 : 완전한 완화 속도 (CR) 및 부분 혈액 학적 회복을 통한 완전한 완화 (CR)
기간: 최대 약 10 주

완전한 완화는 다음과 같이 정의됩니다.

골수의 <5% 폭발, 순환 림프 모세포 또는 외막 외 질환 및 말초 혈액 수의 전체 회복 : 혈소판 ≥100 × 10^9/L 및 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.0 × 10^9/L.

CRH는 다음 모든 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.

말초 혈액 수의 부분 회복을 제외하고 CR에 대한 모든 기준의 만족도 (혈소판 ≥ 50 × 10^9/L 및 ANC ≥ 0.5 × 10^9/L). CR 또는 CRH를 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
최대 약 10 주
용량 에스컬레이션 단계 : 불완전한 혈액 회수 (CRI)를 통한 CR, CR, 및 완전한 반응의 속도
기간: 최대 약 10 주

완전한 완화는 다음과 같이 정의됩니다.

골수의 <5% 폭발, 순환 림프 모세포 또는 외막 외 질환 및 말초 혈액 수의 전체 회복 : 혈소판 ≥100 × 10^9/L 및 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.0 × 10^9/L.

CRH는 다음 모든 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.

말초 혈액 수의 부분 회복을 제외하고 CR에 대한 모든 기준의 만족도 (혈소판 ≥ 50 × 10^9/L 및 ANC ≥ 0.5 × 10^9/L).

CRI는 다음과 같이 정의됩니다.

골수에서 <5% 폭발, 순환 림프 모세포 또는 외부 외 질환, 혈소판 <100 × 10^9/L 및 호중구 ≥1.0 × 109/L 또는 혈소판 ≥100 × 109/L 및 호중구 <1.0 × 10^9/L. CR, CRH 또는 CRI를 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
최대 약 10 주
용량 에스컬레이션 단계 : 최소 잔류 질환 (MRD) 비율-음성 완전 완화
기간: 최대 약 12 ​​개월
MRD 음성은 10^-4 이상의 검출 감도로 골수에서 0.01% 미만의 백혈병 세포가 검출 된 것으로 정의된다.
최대 약 12 ​​개월
용량 에스컬레이션 단계 : 적혈구 및 혈소판 수혈의 비율 (TI)
기간: 최대 약 24 개월
TI는 최소 1 주 (7 일)의 기간 동안 수혈이없는 것으로 정의됩니다. TI를 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
최대 약 24 개월
2 단계 : 최소 1 AE를 경험하는 참가자 수
기간: 최대 약 24 개월
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다. 따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
최대 약 24 개월
2 단계 : AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 약 24 개월
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다. 따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
최대 약 24 개월
2 상 : MK-1045의 최대 혈청 약물 농도 (CMAX)
기간: 지정된 시점에서 최대 4 주까지
혈장 농도 시간 곡선의 측정 값으로부터 직접 얻은 최대 혈청 약물 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점에서 최대 4 주까지
2 단계 : MK-1045의 투여 간격 (ctrough)의 농도
기간: 지정된 시점에서 최대 4 주까지
MK-1045의 CTROUGH를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점에서 최대 4 주까지
2 상 : MK-1045의 말초 B 세포 고갈
기간: 기준선 및 지정된 시점에서 최대 4 주
B 세포 고갈은 절대 B 세포 수 (유세포 분석법에 의해 결정됨)를 기준선에있는 것과 비교하여 각 시점에서 결정됩니다.
기준선 및 지정된 시점에서 최대 4 주
2 상 : MK-1045의 말초 순환 T 세포 활성화
기간: 기준선 및 지정된 시점에서 최대 4 주
말초 순환 T 세포 활성화는 절대 T 세포 수와 T 세포 활성화 마커를 기준선의 것과 비교함으로써 각 시점에서 결정될 것이다.
기준선 및 지정된 시점에서 최대 4 주
2 상 : 말초 사이토 카인의 농도
기간: 기준선 및 지정된 시점에서 최대 4 주
혈액 샘플을 수집하여 다양한 시점에서 말초 혈액 사이토 카인 수준을 기준선과 비교할 것입니다.
기준선 및 지정된 시점에서 최대 4 주
2 단계 : 항약 항체 (ADA)에서 MK-1045 참가자의 백분율
기간: 지정된 시점에서 최대 4 주까지
지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 감지 가능한 ADA를 MK-1045로 개발하는 참가자의 백분율을 결정하는 데 사용됩니다.
지정된 시점에서 최대 4 주까지
2 단계 : CR 및 CR의 속도
기간: 최대 약 10 주

완전한 완화는 다음과 같이 정의됩니다.

골수의 <5% 폭발, 순환 림프 모세포 또는 외막 외 질환 및 말초 혈액 수의 전체 회복 : 혈소판 ≥100 × 10^9/L 및 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.0 × 10^9/L.

CRH는 다음 모든 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.

말초 혈액 수의 부분 회복을 제외하고 CR에 대한 모든 기준의 만족도 (혈소판 ≥ 50 × 10^9/L 및 ANC ≥ 0.5 × 10^9/L). CR 또는 CRH를 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
최대 약 10 주
2 단계 : CR/CRH/CRI의 속도
기간: 최대 약 10 주

CR은 다음과 같이 정의됩니다.

골수의 <5% 폭발, 순환 림프 모세포 또는 외막 외 질환 및 말초 혈액 수의 전체 회복 : 혈소판 ≥100 × 10^9/L 및 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.0 × 10^9/L.

CRH는 다음 모든 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.

말초 혈액 수의 부분 회복을 제외하고 CR에 대한 모든 기준의 만족도 (혈소판 ≥ 50 × 10^9/L 및 ANC ≥ 0.5 × 10^9/L).

CRI는 다음과 같이 정의됩니다.

골수에서 <5% 폭발, 순환 림프 모세포 또는 외부 외 질환, 혈소판 <100 × 10^9/L 및 호중구 ≥1.0 × 109/L 또는 혈소판 ≥100 × 109/L 및 호중구 <1.0 × 10^9/L. CR, CRH 또는 CRI를 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
최대 약 10 주
2 단계 : 최소 잔류 질환 (MRD)-음성 완전 완화
기간: 최대 약 24 개월
MRD 음성은 10^-4 이상의 검출 감도로 골수에서 0.01% 미만의 백혈병 세포가 검출 된 것으로 정의된다.
최대 약 24 개월
2 단계 : 적혈구 및 혈소판 TI의 속도
기간: 최대 약 24 개월
적혈구 및 혈소판 TI는 적어도 1 주 (7 일)의 기간 동안 수혈이없는 것으로 정의됩니다. TI를 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
최대 약 24 개월
2 단계 : 조혈 줄기 세포 이식을받는 참가자의 비율 (HSCT)
기간: 최대 약 24 개월
연구 참여 중에 HSCT를 겪는 참가자의 수가 제시됩니다.
최대 약 24 개월
2 단계 : CR 기간
기간: 최대 약 24 개월
CR (골수에서 <5% 블라스트로 정의 된 참가자, 순환 림프 모세포 또는 외막 질환 및 말초 혈액 수의 완전한 회복 : 혈소판 ≥100 × 10^9/L 및 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.0 × 10^9/L)의 경우, CRO의 지속 시간은 최초의 질병 반응으로 정의됩니다. 먼저 문서화 된 재발 사건 또는 원인으로 인한 사망은 무엇보다 먼저 발생합니다.
최대 약 24 개월
2 단계 : CR/CRH의 지속 시간
기간: 최대 약 24 개월
CR/CRH의 기간은 CR/CRH의 질병 반응의 첫 번째 문서화에서 첫 번째 문서화 된 재발 사건의 날짜 또는 원인으로 인한 사망 (처음 발생하는 사망)에서 시간으로 정의됩니다. CR (골수에서 <5%의 폭발로 정의, 순환 림프 모세포 또는 경외전 질환 및 말초 혈액 수의 전체 회복 : 혈소판 ≥100 × 10^9/L 및 ANTUTE CORT의 모든 CRH의 CRH에 대한 절대 호중구 수 (ANC) CRH에 대한 절대 호중구 수 (ANC) CRITERATION의 모든 CRITERATIONTS를 제외하고 CRH의 절대 호중구 수에 대한 절대 호중구 수 (ANC) CRH CRH를 보여주는 참가자만이 참가자만을 보여줍니다. (혈소판 ≥ 50 × 10^9/L 및 ANC ≥ 0.5 × 10^9/L)을 분석합니다.
최대 약 24 개월
2 단계 : CR/CRH/CRI의 지속 시간
기간: 최대 약 24 개월
CR/CRH/CRI의 기간은 CR/CRH/CRI의 질병 반응의 첫 번째 문서화에서 첫 번째 문서화 된 재발 사건 날짜 또는 원인으로 인한 사망 (처음 발생하는 사망)으로 정의됩니다. CR (골수에서 <5%의 폭발로 정의, 순환 림프 모세포 또는 경외전 질환 및 말초 혈액 수의 전체 회복 : 혈소판 ≥100 × 10^9/L 및 ANTUTE CORT의 모든 CRH의 CRH에 대한 절대 호중구 수 (ANC) CRH에 대한 절대 호중구 수 (ANC) CRITERATION의 모든 CRITERATIONTS를 제외하고 CRH의 절대 호중구 수에 대한 절대 호중구 수 (ANC) CRH CRH를 보여주는 참가자만이 참가자만을 보여줍니다. (혈소판 ≥ 50 × 10^9/L 및 ANC ≥ 0.5 × 10^9/L)] 또는 CRI (골수의 <5% 블라스트, 순환 림프 모세포 또는 외막 질환 및 혈소판 <100 × 10^9/L 및 호중구 ≥1.0 × 109/L 및 중형 ≥100 × 109/L/L + 109/L. <1.0 × 10^9/l)가 분석됩니다.
최대 약 24 개월
2 단계 : 재발없는 생존 (RFS)
기간: 최대 약 24 개월
RFS는 MK-1045의 첫 번째 용량부터 첫 번째로 문서화 된 재발까지의 시간 또는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다 (첫 번째 발생). CR, CRH 또는 CRI를 달성하는 참가자의 경우 재발은 혈액 학적 또는 외부 수근 재발로 정의됩니다. 혈액 학적 재발은 혈액에서의 폭발의 재발 또는 골수에서 5% 폭발로 정의됩니다. 외막 외 재발은 CR 이후 외부 수골 질환의 재발로 정의됩니다.
최대 약 24 개월
2 단계 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 24 개월
OS는 어떤 이유로 인해 첫 번째 연구 치료 날짜부터 사망일까지의 시간입니다.
최대 약 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MSD R&D (China) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1045-002
  • CN201-103 (기타 식별자: Curon Biopharmaceutical Co., LTD)
  • MK-1045-002 (기타 식별자: MSD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccescessclinicaltrialdata.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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