Um estudo de Fase Ib/II Multicêntrico e Aberto de CN201 em Indivíduos Adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B Precursora
19 de agosto de 2026 atualizado por: MSD R&D (China) Co., Ltd.
Um tratamento eficaz para adultos B-ALL representa uma necessidade significativa não atendida.
O CN201 demonstrou eficácia em modelos não clínicos de leucemia. O CN201 tem uma meia-vida mais longa, portanto, a infusão intravenosa contínua de longo prazo não é necessária para uso clínico.
O presente estudo será realizado em 2 partes: A Fase Ib é uma fase de determinação da dose para identificar o RP2D.
A Fase II permitirá uma avaliação mais aprofundada da segurança e eficácia do CN201 no RP2D.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase Ib/II em indivíduos com leucemia linfoblástica aguda de células B precursora (B-ALL).
Este estudo foi elaborado em 2 partes conforme descrito abaixo: Fase Ib (aumento e expansão da dose) e Fase II. Se na Fase Ib for observado em indivíduos adultos em doses com risco controlável e atividade antitumoral, estudos em indivíduos pediátricos podem ser iniciados para explorar a segurança e eficácia em indivíduos pediátricos, bem como os perfis farmacocinéticos.
Para a Fase Ib, o escalonamento da dose emprega o design do intervalo ótimo bayesiano (BOIN). Administrado por infusão IV, uma vez por semana (QW), será avaliado para determinar o MTD e/ou RP2D do CN201.
Depois que RP2D for determinado na Fase Ib, o estudo de Fase II será iniciado para avaliar melhor a segurança, tolerância, características PK e PD e atividade antitumoral de CN201 em indivíduos com B-ALL. O projeto minimax de dois estágios de Simon será empregado para explorar preliminarmente a eficácia do CN201 no tratamento de R/R B-ALL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
203
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University ( Site 0008)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 023-68755313
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0004)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 18665730280
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University ( Site 0003)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0311-66002778
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150010
- Recrutamento
- The First Hospital of Harbin ( Site 0005)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 045184883472
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 0002)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 400037818
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of HUST ( Site 0006)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 02783662640
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology ( Site 0010)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 02785726114
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- Ativo, não recrutando
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0007)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Concluído
- West China Second University Hospital, Sichuan University ( Site 0011)
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301617
- Recrutamento
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0001)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 022 23608030
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Concluído
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 0009)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥18 anos no dia da assinatura do TCLE.
Indivíduos com B-ALL (incluindo pró-B-, pré-B-, comum ALL) que têm mais de 5% de blastos na medula óssea serão inscritos em diferentes coortes de acordo com os seguintes critérios:
Indivíduos com B-ALL Ph-negativo com qualquer um dos seguintes podem ser inscritos na Fase I e na Coorte 1 na Fase II:
- Refratário à terapia de indução primária ou terapia de resgate
- Recaída com duração da primeira remissão ≤12 meses
- Segunda ou posterior recaída
- Recidiva após TCTH alogênico
- Indivíduos com B-ALL Ph-positivo que progrediram ou são intolerantes ao seu segundo (ou mais) inibidores de tirosina quinase (TKIs).
- Indivíduos com pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses.
Função adequada do órgão, definida adicionalmente como:
Função hepática Bilirrubina total ≤1,5 × limite superior do normal (LSN) Alanina aminotransferase (ALT) ≤3 × LSN Aspartato aminotransferase (AST) ≤3 × LSN Função renal Creatinina sérica/plasmática ou depuração de creatinina ≤1,5 × LSN ou
- 50 mL/min (calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault)
- As mulheres devem estar não grávidas e não amamentando, e devem usar um método contraceptivo duplo aceitável e altamente eficaz desde a Triagem até 90 (±7 dias) dias após a última dose de CN201.
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e assinar o documento ICF antes de qualquer procedimento específico do estudo ser conduzido.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com leucemia de Burkitt.
- Indivíduos que receberam tratamento anterior com terapia anti-CD19 dentro de 3 meses antes da primeira dose de CN201.
- Indivíduos que receberam HSCT alogênico dentro de 12 semanas antes da primeira dose de CN201.
- Indivíduos que receberam HSCT autólogo dentro de 6 semanas antes da primeira dose de CN201.
- Indivíduos que receberam radioterapia ou quimioterapia dentro de 2 semanas, antes da primeira dose de CN201 (exceto para quimioterapia intratecal e dexametasona).
- Indivíduos que receberam imunoterapia dentro de 3 semanas antes da primeira dose de CN201.
- Indivíduos que receberam outros agentes experimentais (ainda não aprovados por nenhuma agência reguladora) dentro de 3 semanas antes da primeira dose de CN201.
- Indivíduos que receberam tratamento anterior com CAR-T dentro de 3 meses antes da primeira dose de CN201.
- Indivíduos com cirurgia de órgão importante (excluindo biópsia por punção) ou trauma significativo dentro de 4 semanas antes da primeira dose de CN201 ou cirurgia eletiva durante o estudo.
Indivíduos que usam vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose de CN201
- Exceção: o uso de uma vacina COVID-19 aprovada é permitido, mas a última dose da vacina COVID-19 deve ser administrada pelo menos 2 semanas antes da primeira dose de CN201.
- Para indivíduos ativos inscritos neste estudo, a vacinação contra COVID-19 é permitida após a conclusão do tratamento de 8 semanas e a obtenção dos dados de segurança, para permitir conclusões sobre a segurança do CN201.
- Indivíduos com reações adversas antes da terapia antitumoral que não se recuperaram para Grau ≤ 1 avaliado pelo NCI-CTCAE Versão 5.0 (exceto para toxicidades como alopecia julgada pelo investigador como sem risco de segurança).
- História ou presença de patologia do SNC clinicamente relevante, como epilepsia, convulsão infantil ou adulta, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica ou psicose.
- Indivíduos com metástases clinicamente sintomáticas no sistema nervoso central (SNC) ou meninges, ou outras evidências de metástases descontroladas no SNC ou meninges, julgadas pelo Investigador. História Leucemia do SNC controlada com terapia intratecal é permitida.
- Indivíduos com infecção ativa e que precisam ou provavelmente precisarão de terapia anti-infecciosa intravenosa.
- Indivíduos com histórico de imunodeficiência, incluindo histórico de qualquer resultado de teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Indivíduos com infecção crônica por hepatite B, definida como tendo um teste de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) positivo e/ou nível detectável de HBV DNA na triagem, ou infecção por hepatite C, definida como tendo um teste de anticorpo HCV positivo.
- Indivíduos com doença pulmonar intersticial atual ou anterior.
- Indivíduos com malignidades secundárias concomitantes (exceto cânceres de pele não melanomatos adequadamente tratados, carcinoma ductal in situ, câncer de bexiga superficial, câncer de próstata ou câncer cervical in situ) são excluídos, a menos que uma remissão completa seja alcançada pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo e nenhum terapia adicional é necessária ou prevista para ser necessária durante o período do estudo.
Indivíduos com histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, incluindo, entre outros:
- Anormalidades graves do ritmo cardíaco ou da condução, como arritmia ventricular que requer intervenção clínica, bloqueio atrioventricular grau II-III ou intervalo QTc ≥480 ms.
- Síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral ou outros eventos cardiovasculares e cerebrovasculares de Grau 3 ou superior dentro de 6 meses antes da primeira dose de CN201.
- Classe funcional da New York Heart Association (NYHA) ≥II ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%.
- Indivíduos com efusão incontrolável no terceiro espaço, conforme julgado pelo Investigador.
- Indivíduos com doenças autoimunes ativas (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, vasculite, etc.) ou história de doença autoimune com potencial envolvimento do SNC.
- Qualquer doença aguda ativa do enxerto contra o hospedeiro (GvHD), Grau 2-4 de acordo com os critérios de Glucksberg ou GvHD crônica ativa que requeira tratamento sistêmico.
- Qualquer terapia sistêmica contra GvHD dentro de 2 semanas antes do início do CN201.
- Indivíduos que receberam imunoterapia anteriormente e experimentaram eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de Grau ≥3 (irAEs).
- Indivíduos com dependência conhecida de álcool ou drogas.
- Indivíduos com transtornos mentais ou outras condições que representam altos riscos de descumprimento na opinião do Investigador.
- Indivíduos com qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do Investigador, tornariam o indivíduo inadequado para a participação neste estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MK-1045: Coorte pediátrica de escalada da dose
Os participantes pediátricos receberão um nível de dose alvo de MK-1045 de 320 μg a 60000 μg, com dosagem ainda mais com base no peso.
O MK-1045 será administrado por infusão IV uma vez por semana, em ciclos de tratamento definidos como 4 semanas de tratamento com MK-1045.
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MK-1045 is administered by IV infusion once a week (QW), 4 weeks per treatment cycle, starting with 2 cycles of induction treatment.
After a 2-week treatment-free interval, responders to induction treatment receive 3 cycles of consolidation therapy, and up to 7 cycles of maintenance treatment or until intolerable toxicity, disease progression, withdrawal of informed consent, loss to follow-up, receipt of other antitumor therapy, or death, whichever occurs first.
Outros nomes:
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Experimental: MK-1045: Fase de Escalonamento de Dose - Coorte Adulto
Os adultos na fase de escalonamento de dose receberão um nível de dose-alvo de MK-1045 de 600 μg a 120.000 μg, administrado por infusão intravenosa (IV).
O MK-1045 será administrado uma vez por semana, em ciclos de tratamento definidos como 4 semanas de tratamento com MK-1045.
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MK-1045 is administered by IV infusion once a week (QW), 4 weeks per treatment cycle, starting with 2 cycles of induction treatment.
After a 2-week treatment-free interval, responders to induction treatment receive 3 cycles of consolidation therapy, and up to 7 cycles of maintenance treatment or until intolerable toxicity, disease progression, withdrawal of informed consent, loss to follow-up, receipt of other antitumor therapy, or death, whichever occurs first.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase de escalada da dose: número de participantes que experimentam pelo menos um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 24 meses
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Fase de escalada da dose: número de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 21 meses
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Fase de escalada da dose: número de participantes que experimentam uma toxicidade limitadora da dose (DLT)
Prazo: Até 28 dias
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Um DLT é definido como qualquer uma das seguintes toxicidades e julgada pelo investigador a estar relacionado ao medicamento do estudo: Reações tóxicas hematológicas: Se a trombocitopenia, a leucopenia e a anemia são causadas por leucemia primária, elas não são consideradas DLTs. Reações tóxicas não hematológicas: toxicidade não hematológica de grau 4 que não se recupera para ≤ grau 2 dentro de 14 dias após a melhor terapia de apoio. Erupção cutânea, fadiga, febre ou infecção de grau 3 não serão classificadas como DLT; Outras toxicidades não hematológicas de grau 3 que não se recuperam para ≤ grau 2 dentro de 14 dias após a melhor terapia de apoio são consideradas DLTs. Outros que são considerados DLTs: outras toxicidades consideradas clinicamente significativas pelo investigador que resultam em retirada permanente de medicamentos. |
Até 28 dias
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Fase de escalada da dose: dose máxima tolerada (MTD) do MK-1045
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
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O MTD será determinado com base na incidência de DLT em cada nível de dose.
O nível de dose para o qual a taxa de DLT é mais próximo da taxa de DLT alvo (30%) será selecionado como o MTD.
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Até aproximadamente 21 meses
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Fase II: taxa de remissão completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 10 semanas
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A remissão completa é definida da seguinte maneira: <5% de explosões na medula óssea, sem linfoblastos circulantes ou doença extramedular e recuperação total de contagens sanguíneas periféricas: plaquetas ≥100 × 10^9/L e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 × 10^9/l. O número de participantes com CR será apresentado. |
Até aproximadamente 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de escalada da dose: área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao último (AUC0-last) de MK-1045
Prazo: Em momentos designados até aproximadamente 24 semanas
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC do tempo 0 à última concentração que pode ser medida com precisão de MK-1045
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Em momentos designados até aproximadamente 24 semanas
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Fase de escalada da dose: área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 ao infinito (AUC0-INF) de MK-1045
Prazo: Em momentos designados até aproximadamente 24 semanas
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-INF de MK-1045.
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Em momentos designados até aproximadamente 24 semanas
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Fase de escalada da dose: área sob a curva de concentração do tempo de 0 a 168 horas (AUC0-168)
Prazo: Em momentos designados até aproximadamente 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC de tempos a 168 horas após o início da infusão de MK-1045
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Em momentos designados até aproximadamente 24 semanas
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Fase de escalada da dose: AUC de 0 a 168 horas em estado estacionário (AUC0-TAU)
Prazo: Em momentos designados até 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0 -TAU
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Em momentos designados até 24 semanas
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Fase de escalada da dose: concentração máxima de medicamento sérico (CMAX) de MK-1045
Prazo: Em horários designados, até aproximadamente 32 semanas
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar a concentração máxima de medicamento sérico, obtido diretamente do valor medido da curva de tempo de concentração plasmática
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Em horários designados, até aproximadamente 32 semanas
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Fase de escalada da dose: tempo para a concentração máxima de medicamento sérico de MK-1045
Prazo: Em momentos designados até aproximadamente 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX do MK-1045
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Em momentos designados até aproximadamente 24 semanas
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Fase de escalada da dose: concentração no final do intervalo de dosagem (Ctrough) de MK-1045
Prazo: Em horários designados até aproximadamente 12 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Ctrough do MK-1045
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Em horários designados até aproximadamente 12 meses
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Fase de escalada da dose: meia -vida do terminal aparente (T1/2)
Prazo: Em momentos designados até aproximadamente 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2 de MK-1045
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Em momentos designados até aproximadamente 24 semanas
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Fase de escalada da dose: depuração aparente (CL) do MK-1045
Prazo: Em momentos designados até aproximadamente 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o CL de MK-1045
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Em momentos designados até aproximadamente 24 semanas
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Fase de escalada da dose: volume aparente de distribuição (VZ) de MK-1045
Prazo: Em momentos designados até aproximadamente 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o VZ do MK-1045
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Em momentos designados até aproximadamente 24 semanas
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Fase de escalada da dose: volume aparente de distribuição no estado estacionário teórico (VSS) de MK-1045
Prazo: Em momentos designados até aproximadamente 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o VSS do MK-1045
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Em momentos designados até aproximadamente 24 semanas
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Fase de escalada da dose: tempo médio de permanência (MRT) do MK-1045
Prazo: Em momentos designados até aproximadamente 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o MRT do MK-1045
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Em momentos designados até aproximadamente 24 semanas
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Fase de escalada da dose: depleção de células B periféricas de MK-1045
Prazo: Base e em momentos designados até aproximadamente 12 meses
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A depleção de células B será determinada em cada ponto do tempo comparando números absolutos de células B (conforme determinado pela citometria de fluxo) com aqueles na linha de base
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Base e em momentos designados até aproximadamente 12 meses
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Fase de escalada da dose: ativação de células T circulantes periféricas de MK-1045
Prazo: Base e em momentos designados até aproximadamente 12 meses
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A ativação de células T circulantes periféricas será determinada a cada ponto do tempo comparando números absolutos de células T e marcadores de ativação de células T com aqueles na linha de base
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Base e em momentos designados até aproximadamente 12 meses
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Fase de escalada da dose: porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para MK-1045
Prazo: Em horários designados até aproximadamente 12 meses
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Amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados serão usados para determinar a porcentagem de participantes que desenvolvem ADAS detectáveis para MK-1045
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Em horários designados até aproximadamente 12 meses
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Fase de escalada da dose: taxa de remissão completa (CR) e remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRH)
Prazo: Até aproximadamente 10 semanas
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A remissão completa é definida da seguinte maneira: <5% de explosões na medula óssea, sem linfoblastos circulantes ou doença extramedular e recuperação total de contagens sanguíneas periféricas: plaquetas ≥100 × 10^9/L e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 × 10^9/l. A CRH é definida como atender a todos os seguintes critérios: Satisfação de todos os critérios para CR, exceto a recuperação parcial da contagem sanguínea periférica (plaquetas ≥ 50 × 10^9/L e ANC ≥ 0,5 × 10^9/L). A porcentagem de participantes com CR ou CRH será apresentada. |
Até aproximadamente 10 semanas
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Fase de escalada da dose: taxa de CR, CRH e resposta completa com recuperação hematológica incompleta (CRI)
Prazo: Até aproximadamente 10 semanas
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A remissão completa é definida da seguinte maneira: <5% de explosões na medula óssea, sem linfoblastos circulantes ou doença extramedular e recuperação total de contagens sanguíneas periféricas: plaquetas ≥100 × 10^9/L e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 × 10^9/l. A CRH é definida como atender a todos os seguintes critérios: Satisfação de todos os critérios para CR, exceto a recuperação parcial da contagem sanguínea periférica (plaquetas ≥ 50 × 10^9/L e ANC ≥ 0,5 × 10^9/L). O CRI é definido da seguinte maneira: <5% de explosões na medula óssea, sem linfoblastos circulantes ou doença extramedular e plaquetas <100 × 10^9/L e neutrófilos ≥1,0 × 109/L ou plaquetas ≥100 × 109/L e neutrófilos <1,0 × 10^9/L. A porcentagem de participantes com CR, CRH ou CRI será apresentada. |
Até aproximadamente 10 semanas
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Fase de escalada da dose: taxa de doença residual mínima (MRD)-remissão completa negativa
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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O MRD-negativo é definido como menos de 0,01% das células leucêmicas foram detectadas na medula óssea com sensibilidade à detecção não inferior a 10^-4.
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Até aproximadamente 12 meses
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Fase de escalada da dose: taxa de glóbulos vermelhos e independência de transfusão de plaquetas (TI)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Ti é definido como nenhuma transfusão por um período de pelo menos 1 semana (7 dias).
A porcentagem de participantes com TI será apresentada.
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Até aproximadamente 24 meses
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Fase II: Número de participantes que experimentam pelo menos 1 ae
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 24 meses
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Fase II: Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 24 meses
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Fase II: Concentração Máxima de Medicamento Sérico (CMAX) de MK-1045
Prazo: Em horários designados até 4 semanas
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar a concentração máxima de medicamento sérico, obtido diretamente do valor medido da curva de tempo de concentração plasmática
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Em horários designados até 4 semanas
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Fase II: Concentração no final do intervalo de dosagem (Ctrough) de MK-1045
Prazo: Em horários designados até 4 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Ctrough do MK-1045
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Em horários designados até 4 semanas
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Fase II: Depleção de células B periféricas de MK-1045
Prazo: Base e em momentos designados até 4 semanas
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A depleção de células B será determinada em cada ponto do tempo comparando números absolutos de células B (conforme determinado pela citometria de fluxo) com aqueles na linha de base
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Base e em momentos designados até 4 semanas
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Fase II: ativação de células T circulantes periféricas de MK-1045
Prazo: Base e em momentos designados até 4 semanas
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A ativação de células T circulantes periféricas será determinada a cada ponto do tempo comparando números absolutos de células T e marcadores de ativação de células T com aqueles na linha de base
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Base e em momentos designados até 4 semanas
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Fase II: Concentração de citocinas periféricas
Prazo: Base e em momentos designados até 4 semanas
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As amostras de sangue serão coletadas para comparar os níveis de citocinas sanguíneas periféricas em vários momentos com aqueles na linha de base
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Base e em momentos designados até 4 semanas
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Fase II: Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para MK-1045
Prazo: Em horários designados até 4 semanas
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Amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados serão usados para determinar a porcentagem de participantes que desenvolvem ADAS detectáveis para MK-1045
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Em horários designados até 4 semanas
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Fase II: Taxa de CR e CRH
Prazo: Até aproximadamente 10 semanas
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A remissão completa é definida da seguinte maneira: <5% de explosões na medula óssea, sem linfoblastos circulantes ou doença extramedular e recuperação total de contagens sanguíneas periféricas: plaquetas ≥100 × 10^9/L e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 × 10^9/l. A CRH é definida como atender a todos os seguintes critérios: Satisfação de todos os critérios para CR, exceto a recuperação parcial da contagem sanguínea periférica (plaquetas ≥ 50 × 10^9/L e ANC ≥ 0,5 × 10^9/L). A porcentagem de participantes com CR ou CRH será apresentada. |
Até aproximadamente 10 semanas
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Fase II: Taxa de CR/CRH/CRI
Prazo: Até aproximadamente 10 semanas
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Cr é definido da seguinte forma: <5% de explosões na medula óssea, sem linfoblastos circulantes ou doença extramedular e recuperação total de contagens sanguíneas periféricas: plaquetas ≥100 × 10^9/L e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 × 10^9/l. A CRH é definida como atender a todos os seguintes critérios: Satisfação de todos os critérios para CR, exceto a recuperação parcial da contagem sanguínea periférica (plaquetas ≥ 50 × 10^9/L e ANC ≥ 0,5 × 10^9/L). O CRI é definido da seguinte maneira: <5% de explosões na medula óssea, sem linfoblastos circulantes ou doença extramedular e plaquetas <100 × 10^9/L e neutrófilos ≥1,0 × 109/L ou plaquetas ≥100 × 109/L e neutrófilos <1,0 × 10^9/L. A porcentagem de participantes com CR, CRH ou CRI será apresentada. |
Até aproximadamente 10 semanas
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Fase II: taxa de doença residual mínima (MRD)-remissão completa negativa
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O MRD-negativo é definido como menos de 0,01% das células leucêmicas foram detectadas na medula óssea com sensibilidade à detecção não inferior a 10^-4.
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Até aproximadamente 24 meses
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Fase II: taxa de glóbulos vermelhos e plaquetas Ti
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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As glóbulos vermelhos e o PLATETET Ti são definidos como nenhuma transfusão por um período de pelo menos 1 semana (7 dias).
A porcentagem de participantes com TI será apresentada.
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Até aproximadamente 24 meses
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Fase II: Proporção de participantes submetidos ao transplante de células -tronco hematopoiéticas (TCH)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O número de participantes submetidos a um TCTH durante a participação no estudo será apresentado.
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Até aproximadamente 24 meses
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Fase II: Duração do CR
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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For participants who demonstrate a CR (defined as < 5% blasts in the bone marrow, no circulating lymphoblasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts: Platelets ≥100×10^9/L, and absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0×10^9/L) , duration of CR is defined as the time from the first documentation of a disease response of CR to the date do primeiro evento de recaída documentada, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até aproximadamente 24 meses
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Fase II: Duração do CR/CRH
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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A duração do CR/CRH é definida como o tempo desde a primeira documentação de uma resposta da doença do CR/CRH até a data do primeiro evento de recaída documentada, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Somente participantes que demonstram um CR (definido como <5% de explosões na medula óssea, sem linfoblastos circulantes ou doenças extramedulares e recuperação total de contagens sanguíneas periféricas: plaquetas ≥100 × 10^9/L e Cr. As contagens (plaquetas ≥ 50 × 10^9/L e ANC ≥ 0,5 × 10^9/L)] serão analisadas.
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Até aproximadamente 24 meses
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Fase II: Duração do CR/CRH/CRI
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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A duração do CR/CRH/CRI é definida como o tempo desde a primeira documentação de uma resposta da doença do CR/CRH/CRI até a data do primeiro evento de recaída documentada, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Somente participantes que demonstram um CR (definido como <5% de explosões na medula óssea, sem linfoblastos circulantes ou doenças extramedulares e recuperação total de contagens sanguíneas periféricas: plaquetas ≥100 × 10^9/L e Cr. counts (platelets ≥ 50 ×10^9/L and ANC ≥ 0.5×10^9/L)], or CRi (<5% blasts in the bone marrow, No circulating lymphoblasts or extramedullary disease, and platelets <100×10^9/L and neutrophils ≥1.0×109/L or platelets ≥100 ×109/L and neutrophils <1,0 × 10^9/L) será analisado.
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Até aproximadamente 24 meses
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Fase II: Sobrevivência livre de recaídas (RFS)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O RFS é definido como o tempo desde a primeira dose de MK-1045 até a primeira recaída documentada ou a morte devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
Nos participantes que atingem CR, CRH ou CRI, a recaída é definida como recaída hematológica ou extramedular.
A recaída hematológica é definida como recorrência de explosões no sangue, ou> 5% de explosões na medula óssea.
A recaída extramedular é definida como recorrência da doença extramedular após um CR.
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Até aproximadamente 24 meses
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Fase II: sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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OS é a hora da data do primeiro tratamento de estudo até a data da morte devido a qualquer motivo.
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Até aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1045-002
- CN201-103 (Outro identificador: Curon Biopharmaceutical Co., LTD)
- MK-1045-002 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .