[Lu-177]去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)におけるルドタジペプ: 薬物およびアプリケーションの調査_2 (LUCIDA_2)

包含基準:

1. -書面による同意の日に19歳以上の成人男性
2. -病理組織学または細胞診によって確認された腺癌
3. PCWG3 修正 RECIST v1.1 前立腺腺癌基準に基づき、軟部組織病変または骨病変に 2 つ以上の転移が確認されている者、または放射線学的に明らかな疾患の進行による痛みを経験している者

4. スクリーニング時の血中テストステロン値が50ng/dL以下の去勢抵抗性を有する者で、以下の基準を1つ以上満たす者

   • 1つまたは複数の第2世代ホルモン剤（エンザルタミド、アビラテロンなど）を使用した標準治療の画像に基づいた進行を少なくとも4週間行った後でも、画像に基づいた転移性去勢の進行に対して抵抗性がある前立腺癌患者は、標準と組み合わせて投与されますタキセンベースの化学療法（ドセタキセルなど）。

     • 研究者が上記の標準治療に不適当と判断した場合

       • 患者本人が上記の標準診療を拒否した場合
5. スクリーニング時の[18F]PSMA PET/CT画像でPSMAレポーティングアンドデータシステム（P-RADS）4以上の病変を示すもの
6. [18F]PSMA PET/CTイメージングにおいて、スクリーニング時に撮影された[18F]FDG PETよりも病変の取り込みが高いまたは広いものを調査官が判断したもの
7. スクリーニング時のECOGパフォーマンススコアがレベル2以下で、予想生存期間が6か月以上の者

8. 妊娠可能な女性の配偶者と活発な性的活動をしている被験者は、以下を満たさなければなりません:

   • 配偶者が妊娠可能な女性（妊娠中および授乳中の女性を含む）である場合、被験者は、スクリーニング時から臨床試験期間全体および投与後少なくとも6か月間、禁欲を維持するか、二重避妊*を使用することに同意する必要があります。最後の治験薬。

   • -被験者の精子は、スクリーニング時からの全臨床試験期間中および最後の治験薬の投与後少なくとも6か月間提供されてはなりません。

     • 二重避妊: 次の少なくとも 2 つに該当する場合: コンドーム、非ホルモン性子宮内避妊器具、横隔膜、子宮頸管キャップの使用、男性配偶者が精管切除を受けてから 3 か月以上経過している場合 (最初の避妊の時点で)スクリーニング訪問）、また​​は配偶者が医学的に不妊症と診断されている
9. 治験に参加する前に治験責任医師から治験薬の目的、内容、特徴を十分に理解し、本人または保護者もしくは法定代理人が同意書に署名した者

除外基準:

1. スクリーニングの時点で、臨床検査の結果、以下の基準の少なくとも1つを満たす、骨髄、肝臓、または腎臓の機能に異常があると判断された者。

   • ANC が 1.5 x 109/L 未満の場合

     • ヘモグロビンが 9.0 g/dL 未満の場合

       • 血小板数が100×109/L未満の場合

         • 総ビリルビンが正常値の1.5倍を超えると、

           • 血清アルブミンが 2.5 g/dL 未満の場合

             • 糸球体濾過率 (eGFR) が 50 mL/min 未満の場合

2. スクリーニング時に以下の疾患を1つ以上有する者

   • ニューヨーク心臓協会（NYHA）の重症心不全患者分類III～IVに該当する方

     • コントロール不良の高血圧患者（SBP > 160 mm Hg または DBP > 90 mm Hg）

       • コントロール不良の糖尿病患者 (HbA1c > 7.0% または空腹時血糖 > 160 mg/dL)
3. スクリーニング時から3年以内に、前立腺癌またはリンパ腫を含む血液癌を基礎とする骨または軟部組織に限定された根治的転移を除く前立腺癌または固形癌の既往がある者（ただし、非黒色腫皮膚癌、表在性膀胱癌、甲状腺がん、および上皮内がん（上皮内がん）は、適切に治療され、スクリーニング時から2年以内に無病のままであるため、継続的な治療を必要としません）
4. スクリーニング時から12週間以内に転移性前立腺癌の標的病変に対して放射性医薬品治療または放射線治療を受けた者
5. -スクリーニング時にHIV、HBV、HCV、またはVDRLの活動性感染症を患っている人、または尿タンパク対クレアチニン比の下でタンパク尿が> 1.0の他の制御されていない活動性感染症を患っている人
6. 免疫抑制状態（腎摘除術、造血幹細胞移植を含む）および自己免疫疾患患者（重度の筋無力症、橋本甲状腺炎、関節リウマチ、多発性硬化症、全身性エリテマトーデス、強皮症を含む）のいずれかを患っている者ふるい分け
7. スクリーニング後30日以内に治療治験に参加し、他の治験薬や治験機器を投与・適用された者。
8. 本治験薬［177Lu］ルドタジペプに対して過敏反応の可能性がある方
9. 臨床的に重大な精神疾患、アルコール乱用などの既往歴がある方。
10. その他諸般の理由により治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した者、または投与要件に適合しないと判断した者