[Lu-177]Ludotadipep i kastrationsresistent prostatacancer (CRPC): Undersøgelse af lægemiddel og anvendelse_2 (LUCIDA_2)

Inklusionskriterier:

1. Voksen mand over 19 år fra datoen for skriftligt samtykke
2. Adenocarcinom bekræftet af histopatologi eller cytologi
3. Dem, der er blevet bekræftet med mindst to metastaser i bløddelslæsioner eller knoglelæsioner baseret på PCWG3-modificeret RECIST v1.1-kriteriet for prostata-adenokarcinom, eller dem, der oplever smerter på grund af radiologisk tilsyneladende sygdomsprogression

4. Dem med kastrationsresistens med et testosteronniveau i blodet på 50 ng/dL eller mindre på screeningstidspunktet og dem, der opfylder et eller flere af nedenstående kriterier

   • Prostatacancerpatienter med resistens mod billeddannelsesbaseret progression af metastatisk kastration, selv efter mindst 4 ugers billeddiagnostik-baseret progression af standard medicinsk behandling med en eller flere andengenerations hormonale midler (f.eks. enzalutamid, abirateron) administreres i kombination med standard taxen-baseret kemoterapi (f.eks. docetaxel).

     • I tilfælde, hvor patienten af ​​investigator vurderes uegnet til den standard medicinske behandling, der er angivet ovenfor

       • I tilfælde, hvor patienten selv afslår den ovenfor angivne standard medicinske behandling
5. Dem, der udviser læsioner af 4 eller højere PSMA-rapporterings- og datasystem (P-RADS) i [18F] PSMA PET/CT-billeddannelse på tidspunktet for screening
6. Dem, der udviser højere eller bredere optagelse af læsionen i [18F] PSMA PET/CT-billeddannelse end [18F] FDG PET taget på tidspunktet for screening som vurderet af investigator
7. De, der udviser en ECOG-præstationsscore på niveau 2 eller mindre på screeningstidspunktet og med en forventet overlevelsesperiode på mindst 6 måneder

8. Forsøgspersoner, der har aktive seksuelle aktiviteter med en fertil kvindelig ægtefælle, skal opfylde følgende:

   • Hvis ægtefællen er en fertil kvinde (inklusive gravide og ammende kvinder), skal forsøgspersonen give samtykke til at opretholde afholdenhed eller at bruge dobbelt prævention* fra screeningstidspunktet og gennem hele den kliniske forsøgsperiode og mindst 6 måneder efter administrationen af sidste forsøgslægemiddel.

   • Sæd fra forsøgspersonen må ikke doneres i hele den kliniske forsøgsperiode fra screeningstidspunktet og i mindst 6 måneder efter administrationen af ​​det sidste forsøgslægemiddel.

     • Dobbelt prævention: Hvis det er relevant for mindst to af følgende: brug af kondomer, ikke-hormonelt intrauterint apparat, mellemgulv, cervikal hætte, hvis det er mere end 3 måneder siden, at den mandlige ægtefælle fik en vasektomi (på tidspunktet for den første screeningsbesøg), eller ægtefællen er medicinsk diagnosticeret med infertilitet
9. De, der fuldt ud har forstået formålet, detaljerne og karakteristikaene af forsøgslægemidlet fra investigator, før de tilmeldte sig det kliniske forsøg og underskrev den informerede samtykkeformular personligt eller af værge eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

1. De, der vurderes at have abnormiteter i knoglemarvs-, lever- eller nyrefunktion, som de er i overensstemmelse med resultaterne af laboratorietests, der opfylder mindst et af følgende kriterier på screeningstidspunktet:

   • Hvis ANC er under 1,5 x 109/L

     • Hvis hæmoglobin er under 9,0 g/dL

       • Hvis trombocyttallet er under 100 x 109/L

         • Hvis total bilirubin overstiger 1,5 gange den normale værdi,

           • Hvis serumalbumin er under 2,5 g/dL

             • Hvis den glomerulære filtrationshastighed (eGFR) er under 50 ml/min

2. Dem med en eller flere af følgende sygdomme på screeningstidspunktet

   • De, der svarer til klassifikation III-IV under New York Heart Association (NYHA) klassificering af patienter med alvorligt hjertesvigt

     • Patienter med ukontrolleret hypertension (SBP > 160 mm Hg eller DBP > 90 mm Hg)

       • Patienter med ukontrolleret diabetes (HbA1c > 7,0 % eller fastende blodsukker > 160 mg/dL)
3. Dem med en historie med prostatacancer eller solid cancer, bortset fra radikal metastasering, begrænset til knogler eller blødt væv baseret på prostatacancer eller blodkræft, herunder lymfom inden for 3 år fra screeningstidspunktet (dog ikke-melanom hudkræft, overfladisk blærekræft , skjoldbruskkirtelkræft og intraepitelialt karcinom (carcinom in situ), som ikke kræver fortsat behandling, da de behandles passende og forbliver sygdomsfri inden for 2 år fra screeningstidspunktet)
4. De, der har modtaget radiofarmaceutisk behandling eller strålebehandling for mållæsionen af ​​metastatisk prostatacarcinom inden for 12 uger fra screeningstidspunktet
5. Dem med aktiv infektion af HIV, HBV, HCV eller VDRL på screeningstidspunktet, eller dem med andre ukontrollerede aktive infektionssygdomme med proteinuri på > 1,0 i protein under urinprotein vs. kreatinin-forholdet
6. Dem, der lider af en eller flere sygdomme af følgende: Immunsuppressiv status (herunder nefrektomi, hæmatopoietisk stamcelletransplantation) og patienter med autoimmun sygdom (herunder svær myasthenia, Hashimoto thyroiditis, reumatoid arthritis, multipel sklerose, systemisk lupus, sclerythematosus) screening
7. De, der havde deltaget i et terapeutisk klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening og var blevet administreret eller påført andre forsøgsprodukter eller forsøgsudstyr.
8. Dem med potentiel overfølsomhedsreaktion over for dette forsøgsprodukt [177Lu] ludotadipep
9. Dem med en anamnese af klinisk signifikant psykisk sygdom, alkoholmisbrug mv.
10. De, der af investigator vurderes uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg af andre forskellige årsager, eller som vurderes at være uforenelige med administrationskravene