[Lu-177]Ludotadipep en el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC): investigación de fármacos y aplicaciones_2 (LUCIDA_2)

Criterios de inclusión:

1. Varón adulto mayor de 19 años a la fecha del consentimiento por escrito
2. Adenocarcinoma confirmado por histopatología o citología
3. Aquellos que han sido confirmados con al menos dos metástasis en las lesiones de tejidos blandos o lesiones óseas según el criterio PCWG3 RECIST v1.1 modificado para adenocarcinoma de próstata, o aquellos que experimentan dolor debido a la progresión radiológicamente aparente de la enfermedad.

4. Aquellos con resistencia a la castración con un nivel de testosterona en sangre de 50 ng/dl o menos en el momento de la selección y aquellos que cumplen uno o más de los criterios a continuación.

   • Los pacientes con cáncer de próstata con resistencia a la progresión de la castración metastásica basada en imágenes incluso después de al menos 4 semanas de progresión basada en imágenes del tratamiento médico estándar que utiliza uno o más agentes hormonales de segunda generación (p. ej., enzalutamida, abiraterona) se administran en combinación con quimioterapia basada en taxeno (p. ej., docetaxel).

     • En los casos en que el investigador considere que el paciente no es apto para el tratamiento médico estándar especificado anteriormente

       • En los casos en que el propio paciente rechace el tratamiento médico estándar especificado anteriormente
5. Aquellos que presentan lesiones de 4 o más PSMA en el sistema de información y datos (P-RADS) en las imágenes [18F] PSMA PET/CT en el momento de la selección
6. Aquellos que exhiben una captación más alta o más amplia de la lesión en las imágenes [18F] PSMA PET/CT que [18F] FDG PET tomadas en el momento de la selección según lo juzgue el investigador
7. Aquellos que exhiben un puntaje de rendimiento ECOG de nivel 2 o menos en el momento de la selección y con un período de supervivencia esperado de al menos 6 meses.

8. Los sujetos que tengan actividades sexuales activas con una esposa fértil deben cumplir con lo siguiente:

   • Si el cónyuge es una mujer fértil (incluidas las mujeres embarazadas y lactantes), el sujeto debe dar su consentimiento para mantener la abstinencia o utilizar un método anticonceptivo doble* desde el momento de la selección y durante todo el período del ensayo clínico y al menos 6 meses después de la administración del último fármaco en investigación.

   • No se debe donar esperma del sujeto durante todo el período del ensayo clínico desde el momento de la selección y durante al menos 6 meses después de la administración del último fármaco en investigación.

     • Anticoncepción doble: Si aplica a por lo menos dos de los siguientes: el uso de condones, dispositivo intrauterino no hormonal, diafragma, capuchón cervical, si han pasado más de 3 meses desde que el cónyuge varón se hizo una vasectomía (en el momento de la visita de evaluación), o el cónyuge es médicamente diagnosticado con infertilidad
9. Aquellos que hayan entendido completamente el propósito, los detalles y las características del fármaco en investigación del investigador antes de inscribirse en el ensayo clínico y hayan firmado el formulario de consentimiento informado en persona o por tutor o representante legal.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que se considera que tienen anomalías en la función de la médula ósea, el hígado o los riñones de acuerdo con los resultados de las pruebas de laboratorio que satisfacen al menos uno de los siguientes criterios en el momento de la selección:

   • Si ANC está por debajo de 1,5 x 109/L

     • Si la hemoglobina está por debajo de 9,0 g/dL

       • Si el recuento de plaquetas está por debajo de 100 x 109/L

         • Si la bilirrubina total supera 1,5 veces el valor normal,

           • Si la albúmina sérica está por debajo de 2,5 g/dL

             • Si la tasa de filtración glomerular (TFGe) es inferior a 50 ml/min

2. Aquellos con una o más de las siguientes enfermedades en el momento de la selección

   • Los que correspondan a la Clasificación III-IV de la clasificación de pacientes con insuficiencia cardiaca grave de la New York Heart Association (NYHA)

     • Pacientes con hipertensión no controlada (PAS > 160 mm Hg o PAD > 90 mm Hg)

       • Pacientes con diabetes no controlada (HbA1c > 7,0 % o glucemia en ayunas > 160 mg/dl)
3. Aquellos con antecedentes de cáncer de próstata o cáncer sólido que no sea metástasis radical limitada a hueso o tejido blando con base en cáncer de próstata o cáncer de sangre, incluido linfoma dentro de los 3 años posteriores al momento de la selección (sin embargo, cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga superficial , cáncer de tiroides y carcinoma intraepitelial (carcinoma in situ) que no requieren tratamiento continuo ya que se tratan adecuadamente y permanecen libres de enfermedad dentro de los 2 años desde el momento de la selección)
4. Aquellos que hayan recibido tratamiento radiofarmacéutico o radioterapia para la lesión diana del carcinoma de próstata metastásico dentro de las 12 semanas posteriores al momento de la selección.
5. Aquellos con infección activa de VIH, VHB, VHC o VDRL en el momento de la selección, o aquellos con otras enfermedades infecciosas activas no controladas con proteinuria de > 1,0 en proteína por debajo de la proporción de proteína en orina frente a creatinina
6. Aquellos que padezcan una o más enfermedades de las siguientes: Estado inmunosupresor (incluyendo nefrectomía, trasplante de células madre hematopoyéticas) y pacientes con enfermedades autoinmunes (incluyendo miastenia grave, tiroiditis de Hashimoto, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia) en el momento de la poner en pantalla
7. Aquellos que habían participado en un ensayo clínico terapéutico dentro de los 30 días posteriores a la selección y se les había administrado o aplicado con otros productos o dispositivos en investigación.
8. Aquellos con posible reacción de hipersensibilidad a este producto en investigación [177Lu] ludotadipep
9. Aquellos con anamnesis de enfermedad mental clínicamente significativa, abuso de alcohol, etc.
10. Aquellos que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo clínico por otras razones diversas o que se consideren incompatibles con los requisitos de administración.