[Lu-177]Ludotadipep u kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC): Výzkum léku a jeho aplikace_2 (LUCIDA_2)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý muž starší 19 let ke dni písemného souhlasu
2. Adenokarcinom potvrzený histopatologií nebo cytologií
3. Ti, u kterých byly potvrzeny alespoň dvě metastázy v lézích měkkých tkání nebo kostních lézích na základě PCWG3 modifikovaného RECIST v1.1 kritéria pro adenokarcinom prostaty, nebo ti, kteří pociťují bolest v důsledku radiologicky zjevné progrese onemocnění

4. Osoby s rezistencí na kastraci s hladinou testosteronu v krvi 50 ng/dl nebo méně v době screeningu a osoby, které splňují jedno nebo více z níže uvedených kritérií

   • Pacientům s rakovinou prostaty s rezistencí vůči progresi metastatické kastrace na základě zobrazení i po alespoň 4 týdnech progrese na základě zobrazení standardní lékařské léčby s použitím jedné nebo více hormonálních látek druhé generace (např. chemoterapie na bázi taxenu (např. docetaxel).

     • V případech, kdy je pacient zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro standardní lékařskou léčbu specifikovanou výše

       • V případech, kdy pacient sám odmítá standardní lékařské ošetření uvedené výše
5. Ti, kteří vykazují léze 4 nebo vyšší PSMA hlášení a datový systém (P-RADS) v [18F] PSMA PET/CT zobrazení v době screeningu
6. Ty, které vykazují vyšší nebo širší vychytávání léze v [18F] PSMA PET/CT zobrazení než [18F] FDG PET odebrané v době screeningu podle posouzení zkoušejícího
7. Ti, kteří vykazují výkonnostní skóre ECOG úrovně 2 nebo nižší v době screeningu a s očekávanou dobou přežití alespoň 6 měsíců

8. Subjekty s aktivními sexuálními aktivitami s plodnou manželkou musí splňovat následující:

   • Pokud je manžel fertilní žena (včetně těhotných a kojících žen), musí subjekt souhlasit s udržením abstinence nebo s užíváním dvojité antikoncepce* od doby screeningu a po celou dobu klinického hodnocení a alespoň 6 měsíců po podání poslední zkoumaný lék.

   • Spermie subjektu nesmí být darovány po celou dobu klinického hodnocení od doby screeningu a po dobu nejméně 6 měsíců po podání posledního hodnoceného léku.

     • Dvojitá antikoncepce: Pokud je to možné, alespoň na dvě z následujících: použití kondomu, nehormonálního nitroděložního tělíska, bránice, cervikální čepice, pokud uplynuly více než 3 měsíce od vasektomie manžela (v době počátečního screeningová návštěva), nebo je manželovi lékařsky diagnostikována neplodnost
9. Ti, kteří od zkoušejícího před zařazením do klinického hodnocení plně porozuměli účelu, podrobnostem a charakteristikám hodnoceného léku a podepsali formulář informovaného souhlasu osobně nebo prostřednictvím opatrovníka nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

1. Ti, u kterých se soudí, že mají abnormality ve funkci kostní dřeně, jater nebo ledvin, protože jsou v souladu s výsledky laboratorních testů, které v době screeningu splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

   • Pokud je ANC nižší než 1,5 x 109/L

     • Pokud je hemoglobin nižší než 9,0 g/dl

       • Pokud je počet krevních destiček nižší než 100 x 109/l

         • Pokud celkový bilirubin překročí 1,5násobek normální hodnoty,

           • Pokud je sérový albumin nižší než 2,5 g/dl

             • Pokud je rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 50 ml/min

2. Osoby s jedním nebo více z následujících onemocnění v době screeningu

   • Ti, kteří odpovídají klasifikaci III-IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA) pacientů s těžkým srdečním selháním

     • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (SBP > 160 mm Hg nebo DBP > 90 mm Hg)

       • Pacienti s nekontrolovaným diabetem (HbA1c > 7,0 % nebo hladina cukru v krvi nalačno > 160 mg/dl)
3. Osoby s anamnézou rakoviny prostaty nebo solidní rakoviny jiné než radikální metastázy omezené na kost nebo měkkou tkáň s podkladem pro rakovinu prostaty nebo rakovinu krve včetně lymfomu do 3 let od doby screeningu (Nicméně nemelanomová rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře , rakovina štítné žlázy a intraepiteliální karcinom (karcinom in situ), které nevyžadují pokračující léčbu, protože jsou řádně léčeny a zůstávají bez onemocnění do 2 let od doby screeningu)
4. Ti, kteří podstoupili radiofarmaka nebo radioterapii pro cílovou lézi metastatického karcinomu prostaty do 12 týdnů od doby screeningu
5. Osoby s aktivní infekcí HIV, HBV, HCV nebo VDRL v době screeningu nebo osoby s jinými nekontrolovanými aktivními infekčními onemocněními s proteinurií > 1,0 v proteinu pod poměrem bílkovin v moči vs. kreatininu
6. Ti, kteří trpí jedním nebo více z následujících onemocnění: imunosupresivní stav (včetně nefrektomie, transplantace hematopoetických kmenových buněk) a pacienti s autoimunitním onemocněním (včetně těžké myastenie, Hashimotovy tyreoiditidy, revmatoidní artritidy, roztroušené sklerózy, systémového lupus erythematodes, sklerodermie) v době promítání
7. Ti, kteří se zúčastnili terapeutického klinického hodnocení do 30 dnů od screeningu a byly jim podávány nebo aplikovány jiné hodnocené produkty nebo hodnocené prostředky.
8. Pacienti s potenciální hypersenzitivní reakcí na tento hodnocený přípravek [177Lu] ludotadipep
9. Osoby s anamnézou klinicky významného duševního onemocnění, zneužívání alkoholu atd.
10. Ti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodné k účasti na tomto klinickém hodnocení z jiných různých důvodů nebo které jsou považovány za neslučitelné s požadavky na podávání