[Lu-177]Ludotadipep kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (CRPC): Lääke- ja käyttötutkimus_2 (LUCIDA_2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuinen mies, joka on yli 19-vuotias kirjallisen suostumuksen päivämääränä
2. Histopatologialla tai sytologialla vahvistettu adenokarsinooma
3. Henkilöt, joilla on vahvistettu vähintään kaksi etäpesäkettä pehmytkudosleesioissa tai luuvaurioissa PCWG3-muunnetun RECIST v1.1 -kriteerin perusteella eturauhasen adenokarsinooman osalta, tai henkilöt, joilla on kipua radiologisesti ilmeisen taudin etenemisen vuoksi.

4. Ne, joilla on kastraatioresistenssi ja joiden veren testosteronitaso on 50 ng/dl tai vähemmän seulonnan aikana ja jotka täyttävät yhden tai useamman alla olevista kriteereistä

   • Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on vastustuskyky metastaattisen kastraation kuvantamiseen perustuvalle etenemiselle jopa vähintään 4 viikon kuvantamiseen perustuvan tavanomaisen lääketieteellisen hoidon etenemisen jälkeen, jossa käytetään yhtä tai useampaa toisen sukupolven hormonaalista ainetta (esim. enzalutamidi, abirateroni), annetaan yhdessä standardin kanssa. takseenipohjainen kemoterapia (esim. dosetakseli).

     • Tapauksissa, joissa tutkija katsoo potilaan sopimattomaksi yllä määriteltyyn tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon

       • Tapauksissa, joissa potilas itse kieltäytyy yllä mainitusta tavanomaisesta lääkehoidosta
5. Ne, joilla on 4 tai korkeampi PSMA-raportointi- ja tietojärjestelmä (P-RADS) vaurioita [18F] PSMA PET/CT -kuvauksessa seulonnan aikana
6. Ne, joilla on suurempi tai laajempi leesion otto [18F] PSMA PET/CT -kuvauksessa kuin [18F] FDG PET, joka on otettu seulonnan aikana tutkijan arvioiden mukaan
7. Henkilöt, joiden ECOG-suorituskyky on taso 2 tai vähemmän seulonnan aikana ja joiden odotettu eloonjäämisaika on vähintään 6 kuukautta

8. Koehenkilöiden, jotka harjoittavat aktiivista seksuaalista toimintaa hedelmällisen naispuolisen puolison kanssa, on täytettävä seuraavat:

   • Jos puoliso on hedelmällinen nainen (mukaan lukien raskaana olevat ja imettävät naiset), tutkittavan on suostuttava pidättymiseen tai kaksoisehkäisyn* käyttöön seulonnasta alkaen ja koko kliinisen koeajan ajan ja vähintään 6 kuukautta lääkkeen antamisesta. viimeinen tutkimuslääke.

   • Koehenkilön siittiöitä ei saa luovuttaa koko kliinisen kokeen aikana seulonnasta alkaen eikä vähintään 6 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

     • Kaksoisehkäisy: Soveltuvissa tapauksissa vähintään kahteen seuraavista: kondomin, ei-hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen, pallean, kohdunkaulan korkin käyttö, jos puolison vasektomiasta on kulunut yli 3 kuukautta (alkuvaiheessa seulontakäynti), tai puolisolla on lääketieteellisesti diagnosoitu hedelmättömyys
9. Ne, jotka ovat täysin ymmärtäneet tutkijalta tutkittavan lääkkeen tarkoituksen, yksityiskohdat ja ominaisuudet ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen henkilökohtaisesti tai huoltajan tai laillisen edustajan toimesta

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on luuytimen, maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuuksia, koska ne ovat laboratoriotestien tulosten mukaisesti, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä seulonnan aikana:

   • Jos ANC on alle 1,5 x 109/l

     • Jos hemoglobiini on alle 9,0 g/dl

       • Jos verihiutaleiden määrä on alle 100 x 109/l

         • Jos kokonaisbilirubiini ylittää 1,5 kertaa normaaliarvon,

           • Jos seerumin albumiini on alle 2,5 g/dl

             • Jos glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 50 ml/min

2. Ne, joilla on yksi tai useampi seuraavista sairauksista seulonnan aikana

   • Ne, jotka vastaavat New York Heart Associationin (NYHA) luokitusta III-IV potilaista, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta

     • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (SBP > 160 mm Hg tai DBP > 90 mm Hg)

       • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (HbA1c > 7,0 % tai paastoverensokeri > 160 mg/dl)
3. Ne, joilla on ollut eturauhassyöpä tai kiinteä syöpä, joka ei ole rajoittunut luuhun tai pehmytkudokseen ja joka perustuu eturauhassyöpään tai verisyöpään, mukaan lukien lymfooma, kolmen vuoden sisällä seulonnasta (ei-melanooma-ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä , kilpirauhassyöpä ja intraepiteliaalinen karsinooma (carcinoma in situ), jotka eivät vaadi jatkuvaa hoitoa, koska ne hoidetaan asianmukaisesti ja pysyvät taudista vapaana 2 vuoden sisällä seulonnasta)
4. Ne, jotka ovat saaneet radiofarmaseuttista hoitoa tai sädehoitoa metastaattisen eturauhassyövän kohdevaurioon 12 viikon sisällä seulonnasta
5. Potilaat, joilla on aktiivinen HIV-, HBV-, HCV- tai VDRL-infektio seulonnan aikana, tai ne, joilla on muita hallitsemattomia aktiivisia infektiosairauksia, joiden proteinuria on > 1,0 proteiinia virtsan proteiinin vs. kreatiniinin suhteen
6. Potilaat, jotka kärsivät yhdestä tai useammasta seuraavista sairauksista: Immunosuppressiivinen tila (mukaan lukien nefrektomia, hematopoieettinen kantasolusiirto) ja autoimmuunisairauspotilaat (mukaan lukien vaikea myasthenia, Hashimoto-tyreoidiitti, nivelreuma, multippeliskleroosi, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma) seulonta
7. Ne, jotka olivat osallistuneet terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta ja joita on annettu tai käytetty muiden tutkimustuotteiden tai tutkimuslaitteiden kanssa.
8. Ne, joilla on mahdollinen yliherkkyysreaktio tälle tutkimustuotteelle [177Lu] ludotadipepille
9. Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä mielenterveysongelmia, alkoholin väärinkäyttöä jne.
10. Ne, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen muista erilaisista syistä tai joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia hallinnollisten vaatimusten kanssa