[Lu-177]Ludotadipep w opornym na kastrację raku prostaty (CRPC): Badanie leku i zastosowania_2 (LUCIDA_2)

Kryteria przyjęcia:

1. Pełnoletni mężczyzna w wieku powyżej 19 lat w dniu wyrażenia pisemnej zgody
2. Gruczolakorak potwierdzony badaniem histopatologicznym lub cytologicznym
3. Osoby, u których potwierdzono co najmniej dwa przerzuty w zmianach tkanek miękkich lub zmianach kostnych w oparciu o zmodyfikowane przez PCWG3 kryterium RECIST v1.1 dla gruczolakoraka gruczołu krokowego lub osoby, u których występuje ból z powodu radiologicznie widocznej progresji choroby

4. Osoby z opornością na kastrację z poziomem testosteronu we krwi 50 ng/dL lub niższym w czasie badania przesiewowego oraz osoby, które spełniają jedno lub więcej z poniższych kryteriów

   • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z opornością na obrazową progresję kastracji z przerzutami nawet po co najmniej 4 tygodniach progresji standardowego leczenia z użyciem jednego lub więcej leków hormonalnych drugiej generacji (np. chemioterapia oparta na taksenach (np. docetaksel).

     • W przypadkach, gdy badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do standardowego leczenia określonego powyżej

       • W przypadkach, gdy sam pacjent odmawia standardowego leczenia określonego powyżej
5. Te, które wykazują zmiany 4 lub wyższe w systemie raportowania i danych PSMA (P-RADS) w obrazowaniu [18F] PSMA PET/CT w czasie badania przesiewowego
6. Te, które wykazują wyższy lub szerszy wychwyt zmiany w obrazowaniu PET/CT [18F] PSMA niż [18F] FDG PET pobranym w czasie badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza
7. Osoby, które w czasie badania przesiewowego wykazują wynik sprawności ECOG na poziomie 2 lub niższym i z oczekiwanym okresem przeżycia wynoszącym co najmniej 6 miesięcy

8. Badani prowadzący aktywne czynności seksualne z płodną współmałżonką muszą spełniać następujące warunki:

   • Jeżeli współmałżonek jest kobietą płodną (w tym ciężarną i karmiącą), pacjentka musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie podwójnej antykoncepcji* od momentu badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatni badany lek.

   • Nie wolno oddawać nasienia osoby badanej przez cały okres badania klinicznego od momentu badania przesiewowego i przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniego badanego leku.

     • Podwójna antykoncepcja: Jeśli dotyczy co najmniej dwóch z następujących: stosowanie prezerwatyw, niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma, kapturek naszyjkowy, jeżeli minęły ponad 3 miesiące od wazektomii współmałżonka (w momencie początkowego wizyta przesiewowa) lub u współmałżonka zdiagnozowano medycznie niepłodność
9. Osoby, które w pełni zrozumiały cel, szczegóły i charakterystykę badanego leku od badacza przed włączeniem do badania klinicznego i podpisały formularz świadomej zgody osobiście lub przez opiekuna lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których stwierdzono nieprawidłowości w czynności szpiku kostnego, wątroby lub nerek, zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych, które spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów w czasie badania przesiewowego:

   • Jeśli ANC wynosi poniżej 1,5 x 109/l

     • Jeśli poziom hemoglobiny jest niższy niż 9,0 g/dl

       • Jeśli liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 x 109/l

         • Jeśli całkowita bilirubina przekracza 1,5-krotność normalnej wartości,

           • Jeśli stężenie albuminy w surowicy wynosi poniżej 2,5 g/dl

             • Jeśli współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) jest niższy niż 50 ml/min

2. Osoby z jedną lub więcej z następujących chorób w czasie badania przesiewowego

   • Ci, którzy odpowiadają klasyfikacji III-IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) pacjentów z ciężką niewydolnością serca

     • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SBP > 160 mm Hg lub DBP > 90 mm Hg)

       • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c > 7,0% lub stężenie cukru we krwi na czczo > 160 mg/dl)
3. Osoby z wywiadem raka gruczołu krokowego lub raka litego innego niż radykalne przerzuty ograniczone do kości lub tkanek miękkich na podstawie raka gruczołu krokowego lub raka krwi, w tym chłoniaka w ciągu 3 lat od czasu badania przesiewowego (Jednak nieczerniakowy rak skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego , rak tarczycy i rak śródnabłonkowy (rak in situ), które nie wymagają dalszego leczenia, ponieważ są odpowiednio leczone i pozostają wolne od choroby w ciągu 2 lat od czasu badania przesiewowego)
4. Osoby, które otrzymały leczenie radiofarmaceutyczne lub radioterapię z powodu docelowej zmiany raka gruczołu krokowego z przerzutami w ciągu 12 tygodni od czasu badania przesiewowego
5. Osoby z aktywnym zakażeniem HIV, HBV, HCV lub VDRL w czasie badania przesiewowego lub osoby z innymi niekontrolowanymi czynnymi chorobami zakaźnymi z białkomoczem > 1,0 w stosunku białka do stężenia kreatyniny w moczu
6. Osoby cierpiące na jedną lub więcej chorób z następujących: stan immunosupresyjny (w tym nefrektomia, przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych) i choroby autoimmunologiczne (w tym ciężka miastenia, zapalenie tarczycy typu Hashimoto, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry) w czasie ekranizacja
7. Osoby, które brały udział w terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego i były podawane lub stosowane razem z innymi badanymi produktami lub badanymi urządzeniami.
8. Osoby z potencjalną reakcją nadwrażliwości na ten badany produkt [177Lu] ludotadipep
9. Osoby z wywiadem dotyczącym klinicznie istotnej choroby psychicznej, nadużywania alkoholu itp.
10. Osoby, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym z innych różnych powodów lub które zostały uznane za niezgodne z wymaganiami administracyjnymi