[Lu-177]Ludotadipep bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC): Untersuchung von Arzneimittel und Anwendung_2 (LUCIDA_2)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener Mann über 19 Jahre zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung
2. Durch Histopathologie oder Zytologie bestätigtes Adenokarzinom
3. Diejenigen, bei denen mindestens zwei Metastasen in den Weichteilläsionen oder Knochenläsionen basierend auf dem PCWG3-modifizierten RECIST v1.1-Kriterium für Prostataadenokarzinom bestätigt wurden, oder diejenigen, die Schmerzen aufgrund einer radiologisch offensichtlichen Krankheitsprogression verspüren

4. Personen mit Kastrationsresistenz mit einem Testosteronspiegel im Blut von 50 ng/dl oder weniger zum Zeitpunkt des Screenings und Personen, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen

   • Prostatakrebspatienten mit Resistenz gegen eine bildgebende Progression der metastasierten Kastration auch nach mindestens 4 Wochen bildgebender Progression einer medizinischen Standardbehandlung mit einem oder mehreren Hormonmitteln der zweiten Generation (z. B. Enzalutamid, Abirateron) werden in Kombination mit Standard verabreicht Taxen-basierte Chemotherapie (z. B. Docetaxel).

     • In Fällen, in denen der Patient vom Prüfarzt als ungeeignet für die oben angegebene medizinische Standardbehandlung beurteilt wird

       • In Fällen, in denen der Patient selbst die oben angegebene medizinische Standardbehandlung ablehnt
5. Diejenigen, die Läsionen von 4 oder höher im PSMA-Berichts- und Datensystem (P-RADS) in der [18F] PSMA PET/CT-Bildgebung zum Zeitpunkt des Screenings aufweisen
6. Diejenigen, die eine höhere oder breitere Aufnahme der Läsion in der [18F]-PSMA-PET/CT-Bildgebung aufweisen als die [18F]-FDG-PET, die zum Zeitpunkt des Screenings aufgenommen wurde, wie vom Prüfarzt beurteilt
7. Diejenigen, die zum Zeitpunkt des Screenings einen ECOG-Leistungswert von Stufe 2 oder weniger und eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten aufweisen

8. Personen, die aktive sexuelle Aktivitäten mit einer fruchtbaren Frau haben, müssen Folgendes erfüllen:

   • Wenn der Ehepartner eine fruchtbare Frau ist (einschließlich schwangerer und stillender Frauen), muss die Testperson zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings und während des gesamten Zeitraums der klinischen Studie und mindestens 6 Monate nach der Verabreichung von abstinent zu bleiben oder eine doppelte Kontrazeption* anzuwenden letztes Prüfpräparat.

   • Sperma des Probanden darf während des gesamten Zeitraums der klinischen Prüfung ab dem Zeitpunkt des Screenings und für mindestens 6 Monate nach der Verabreichung des letzten Prüfpräparats nicht gespendet werden.

     • Doppelte Kontrazeption: Falls zutreffend für mindestens zwei der folgenden: Verwendung von Kondomen, nicht-hormonellem Intrauterinpessar, Diaphragma, Portiokappe, wenn seit der Vasektomie des männlichen Ehepartners mehr als 3 Monate vergangen sind (zum Zeitpunkt der ersten Screening-Besuch) oder beim Ehepartner wird medizinisch Unfruchtbarkeit diagnostiziert
9. Diejenigen, die den Zweck, die Einzelheiten und die Eigenschaften des Prüfpräparats vom Prüfarzt vor der Anmeldung zur klinischen Studie vollständig verstanden und die Einverständniserklärung persönlich oder von einem Vormund oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, bei denen Anomalien der Knochenmark-, Leber- oder Nierenfunktion festgestellt werden, da sie den Ergebnissen von Labortests entsprechen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Wenn der ANC unter 1,5 x 109/L liegt

     • Wenn der Hämoglobinwert unter 9,0 g/dL liegt

       • Wenn die Thrombozytenzahl unter 100 x 109/L liegt

         • Wenn das Gesamtbilirubin das 1,5-fache des Normalwertes übersteigt,

           • Wenn das Serumalbumin unter 2,5 g/dl liegt

             • Wenn die glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 50 ml/min liegt

2. Personen mit einer oder mehreren der folgenden Krankheiten zum Zeitpunkt des Screenings

   • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, die der Klassifikation III-IV der New York Heart Association (NYHA) entsprechen

     • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (SBP > 160 mm Hg oder DBP > 90 mm Hg)

       • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c > 7,0 % oder Nüchternblutzucker > 160 mg/dL)
3. Personen mit einer Vorgeschichte von Prostatakrebs oder solidem Krebs außer radikalen Metastasen, die auf Knochen oder Weichgewebe beschränkt sind und auf Prostatakrebs oder Blutkrebs einschließlich Lymphom innerhalb von 3 Jahren ab dem Zeitpunkt des Screenings beruhen (jedoch nicht-melanozytärer Hautkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs , Schilddrüsenkrebs und intraepitheliales Karzinom (Carcinoma in situ), die keine weitere Behandlung erfordern, da sie angemessen behandelt werden und innerhalb von 2 Jahren ab dem Zeitpunkt des Screenings krankheitsfrei bleiben)
4. Diejenigen, die innerhalb von 12 Wochen ab dem Zeitpunkt des Screenings eine radiopharmazeutische Behandlung oder Strahlentherapie für die Zielläsion des metastasierten Prostatakarzinoms erhalten haben
5. Personen mit aktiver HIV-, HBV-, HCV- oder VDRL-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder Personen mit anderen unkontrollierten aktiven Infektionskrankheiten mit einer Proteinurie von > 1,0 im Protein unter dem Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin
6. Diejenigen, die an einer oder mehreren der folgenden Krankheiten leiden: Immunsuppressiver Status (einschließlich Nephrektomie, hämatopoetische Stammzelltransplantation) und Patienten mit Autoimmunerkrankungen (einschließlich schwerer Myasthenie, Hashimoto-Thyreoiditis, rheumatoider Arthritis, multipler Sklerose, systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie) zum Zeitpunkt der Screening
7. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer therapeutischen klinischen Studie teilgenommen hatten und denen andere Prüfprodukte oder Prüfgeräte verabreicht oder aufgetragen wurden.
8. Personen mit potenzieller Überempfindlichkeitsreaktion auf dieses Prüfprodukt [177Lu] Ludotadipep
9. Diejenigen mit einer Anamnese von klinisch signifikanten psychischen Erkrankungen, Alkoholmissbrauch usw.
10. Diejenigen, die vom Prüfarzt aus verschiedenen anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden oder die als mit den Verabreichungsanforderungen nicht vereinbar beurteilt werden