[Lu-177]거세 저항성 전립선암(CRPC)에서의 루도타디펩: 약물 및 적용 연구_2 (LUCIDA_2)
2024년 4월 25일 업데이트: FutureChem
전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 [177Lu]루도타디펩 반복투여 치료제 임상 2상 연구
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에게 임상 1상 시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 [177Lu]Ludotadipep 100 mCi를 8주(±2주) 간격으로 최대 6회 반복 투여하였다. ) 안전성과 유효성을 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul, St, Mary's Hospital, 222, Banpo-daero, Seocho-gu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의일 기준 만 19세 이상의 성인 남성
- 조직병리학 또는 세포학에 의해 확인된 선암종
- 전립선 선암종에 대한 PCWG3 수정 RECIST v1.1 기준에 따라 연조직 병변 또는 골 병변에 2개 이상의 전이가 확인된 자 또는 방사선학적으로 명백한 질병 진행으로 인한 통증을 경험한 자
선별검사 당시 혈중 테스토스테론 수치가 50ng/dL 이하로 거세저항이 있는 자로서 아래의 기준 중 하나 이상에 해당하는 자
1종 이상의 2세대 호르몬제(예: 엔잘루타마이드, 아비라테론)를 사용하여 영상 기반 표준 치료를 최소 4주 이상 진행한 후에도 영상 기반 전이성 거세 진행에 대한 내성이 있는 전립선암 환자에게 표준 요법과 병용 투여합니다. 탁센 기반 화학요법(예: 도세탁셀).
상기에서 정한 표준 진료에 부적합하다고 연구자가 판단한 경우
- 환자 본인이 위의 표준진료를 거부하는 경우
- 스크리닝 시 [18F] PSMA PET/CT 영상에서 4 이상의 PSMA 보고 및 데이터 시스템(P-RADS) 병변을 보이는 자
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 시 촬영한 [18F] FDG PET보다 [18F] PSMA PET/CT 영상에서 병변의 더 높거나 더 넓은 흡수를 나타내는 것
- 스크리닝 당시 ECOG 수행도 2급 이하로 예상 생존기간이 6개월 이상인 자
가임 여성 배우자와 활발한 성행위를 하는 피험자는 다음을 충족해야 합니다.
- 배우자가 가임기 여성(임산부 및 수유부 포함)인 경우, 선별검사 시점부터 전체 임상시험 기간 및 투여 후 최소 6개월 동안 금욕 유지 또는 이중 피임법* 사용에 대해 피험자 동의 필요 마지막 연구 약물.
피험자의 정자는 스크리닝 시점부터 전체 임상시험 기간 동안 및 마지막 임상시험용 의약품 투여 후 최소 6개월 동안 기증되어서는 안 된다.
- 이중피임법 : 콘돔, 비호르몬성 자궁내 장치, 격막, 자궁경부캡 중 2가지 이상에 해당하는 경우, 남성 배우자가 정관수술을 한 지 3개월 이상 경과한 경우(최초 피임시점 기준) 검진 방문) 또는 배우자가 의학적으로 불임 진단을 받은 경우
- 임상시험에 등록하기 전에 연구자로부터 임상시험용 의약품의 목적, 내용 및 특성을 충분히 이해하고 동의서에 본인 또는 보호자 또는 법정대리인이 서명한 자
제외 기준:
선별검사 시 다음 기준 중 하나 이상을 만족하는 실험실 검사 결과 골수, 간 또는 신장 기능에 이상이 있다고 판단되는 자
ANC가 1.5 x 109/L 미만인 경우
헤모글로빈이 9.0g/dL 미만인 경우
혈소판 수치가 100 x 109/L 미만인 경우
총빌리루빈이 정상치의 1.5배를 초과하면
혈청 알부민이 2.5g/dL 미만인 경우
- 사구체 여과율(eGFR)이 50mL/min 미만인 경우
선별검사 당시 다음 중 하나 이상의 질환이 있는 자
중증심부전 환자의 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 III-IV 분류에 해당하는 자
조절되지 않는 고혈압 환자(SBP > 160 mm Hg 또는 DBP > 90 mm Hg)
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c > 7.0% 또는 공복 혈당 > 160 mg/dL)
- 전립선암 또는 림프종을 포함한 혈액암을 근거로 골 또는 연조직에 국한된 근치적 전이 이외의 고형암 또는 전립선암의 병력이 있는 자(단, 비흑색종 피부암, 표재성 방광암, , 갑상선암, 상피내암(상피내암종)은 적절한 치료를 받고 스크리닝 시점으로부터 2년 이내에 무병 상태를 유지하여 지속적인 치료가 필요하지 않음)
- 스크리닝 시점으로부터 12주 이내에 전이성 전립선암의 표적 병변에 대해 방사성의약품 치료 또는 방사선 치료를 받은 자
- 스크리닝 당시 활동성 HIV, HBV, HCV, VDRL 감염자 또는 요단백 대 크레아티닌 비율에서 단백뇨가 > 1.0인 기타 조절되지 않는 활동성 감염질환자
- 면역억제상태(신장절제술, 조혈모세포이식 포함) 및 자가면역질환자(중증 근무력증, 하시모토갑상선염, 류마티스관절염, 다발성경화증, 전신성 홍반루푸스, 경피증 포함) 중 다음 중 하나 이상을 앓고 있는 자 상영
- 스크리닝 후 30일 이내에 치료적 임상시험에 참여하고 다른 임상시험용 제품 또는 시험용 기기를 투여 또는 적용한 자.
- 이 시험 제품 [177Lu] 루도타디펩에 잠재적인 과민 반응이 있는 자
- 임상적으로 중요한 정신질환, 알코올 남용 등의 기왕력이 있는 자
- 기타 기타 사유로 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단한 자 또는 투여요건에 부적합하다고 판단된 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [177Lu]루도타디펩 100mCi
[177Lu] 루도타디펩 100 mCi를 8주(±2주) 간격으로 6회까지 반복 투여한다.
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환자는 8[±1]주마다 100mCi의 [177Lu]Ludotadipep을 투여받습니다(최대 6회).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)
기간: 최대 48주(Baseline에서 EOT(치료 종료)까지의 반응률)
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기준선에서 PSA가 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 48주(Baseline에서 EOT(치료 종료)까지의 반응률)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)
기간: 치료 후 4~6주 사이
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전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)은 [177Lu]Ludotadipep 투여 후 평가됩니다.
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치료 후 4~6주 사이
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[18F]PSMA PET/CT의 표준화 섭취량(SUV) 변화
기간: 최대 48주(8주 간격[±1주]으로 최대 6회 투여, 각 투여 후 6주 추적 관찰(최대 28일 스크리닝)
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종양 반응은 투여 전과 비교하여 [177Lu]루도타디펩 투여 후 [18F]PSMA PET/CT의 표준화된 흡수 값(SUV)의 변화를 비교하여 평가됩니다.
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최대 48주(8주 간격[±1주]으로 최대 6회 투여, 각 투여 후 6주 추적 관찰(최대 28일 스크리닝)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 48주(8주 간격[±1주]으로 최대 6회 투여, 각 투여 후 6주 추적 관찰(최대 28일 스크리닝)
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객관적 반응률(ORR)은 [177Lu]Ludotadipep 투여 후 평가됩니다.
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최대 48주(8주 간격[±1주]으로 최대 6회 투여, 각 투여 후 6주 추적 관찰(최대 28일 스크리닝)
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최상의 객관적 반응률(BORR)
기간: 최대 48주(8주 간격[±1주]으로 최대 6회 투여, 각 투여 후 6주 추적 관찰(최대 28일 스크리닝)
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최상의 객관적 반응률(BORR)은 [177Lu]Ludotadipep 투여 후 평가됩니다.
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최대 48주(8주 간격[±1주]으로 최대 6회 투여, 각 투여 후 6주 추적 관찰(최대 28일 스크리닝)
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 48주(8주 간격[±1주]으로 최대 6회 투여, 각 투여 후 6주 추적 관찰(최대 28일 스크리닝)
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영상 기반 무진행 생존(PFS)은 [177Lu]루도타디펩 투여 후 평가됩니다.
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최대 48주(8주 간격[±1주]으로 최대 6회 투여, 각 투여 후 6주 추적 관찰(최대 28일 스크리닝)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 48주(8주 간격[±1주]으로 최대 6회 투여, 각 투여 후 6주 추적 관찰(최대 28일 스크리닝)
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객관적 반응률(ORR)은 [177Lu]루도타디펩 투여 후 PCWG3 변형 RECIST V1.1을 사용하여 평가합니다.
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최대 48주(8주 간격[±1주]으로 최대 6회 투여, 각 투여 후 6주 추적 관찰(최대 28일 스크리닝)
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통증 반응률
기간: 최대 48주(8주 간격[±1주]으로 최대 6회 투여, 각 투여 후 6주 추적 관찰(최대 28일 스크리닝)
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진통 점수의 증가 없이 기준선에서 현재 통증 강도 척도(PPI) 점수의 ≥2점 감소; 및/또는 McGill 설문지를 사용하여 PPI의 증가 없이 진통제 점수의 ≥50% 감소
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최대 48주(8주 간격[±1주]으로 최대 6회 투여, 각 투여 후 6주 추적 관찰(최대 28일 스크리닝)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ji Youl Lee, Ph.D, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FC705-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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