[Lu-177]Ludotadipep em câncer de próstata resistente à castração (CRPC): investigação de drogas e aplicação_2 (LUCIDA_2)

Critério de inclusão:

1. Adulto do sexo masculino com mais de 19 anos na data do consentimento por escrito
2. Adenocarcinoma confirmado por histopatologia ou citologia
3. Aqueles que foram confirmados com pelo menos duas metástases nas lesões de tecidos moles ou lesões ósseas com base no critério RECIST v1.1 modificado do PCWG3 para adenocarcinoma de próstata, ou aqueles que sentem dor devido à progressão da doença radiologicamente aparente

4. Aqueles com resistência à castração com nível de testosterona no sangue de 50 ng/dL ou menos no momento da triagem e aqueles que atendem a um ou mais dos critérios abaixo

   • Pacientes com câncer de próstata com resistência contra a progressão baseada em imagem da castração metastática, mesmo após pelo menos 4 semanas de progressão baseada em imagem do tratamento médico padrão usando um ou mais agentes hormonais de segunda geração (por exemplo, enzalutamida, abiraterona) são administrados em combinação com o padrão quimioterapia à base de taxeno (por exemplo, docetaxel).

     • Nos casos em que o paciente for considerado inadequado pelo investigador para o tratamento médico padrão especificado acima

       • Nos casos em que o próprio paciente recuse o tratamento médico padrão especificado acima
5. Aqueles que exibem lesões de 4 ou mais relatórios PSMA e sistema de dados (P-RADS) na imagem [18F] PSMA PET/CT no momento da triagem
6. Aqueles que exibem captação maior ou mais ampla da lesão em [18F] PSMA PET/CT do que [18F] FDG PET obtido no momento da triagem, conforme julgado pelo investigador
7. Aqueles que exibem uma pontuação de desempenho ECOG de nível 2 ou menos no momento da triagem e com um período de sobrevida esperado de pelo menos 6 meses

8. Sujeitos que tenham atividades sexuais ativas com uma esposa fértil devem satisfazer o seguinte:

   • Se o cônjuge for uma mulher fértil (incluindo mulheres grávidas e lactantes), o sujeito deve consentir em manter a abstinência ou usar contracepção dupla* desde o momento da triagem e durante todo o período do estudo clínico e pelo menos 6 meses após a administração do última droga experimental.

   • O esperma do sujeito não deve ser doado durante todo o período do ensaio clínico desde o momento da triagem e por pelo menos 6 meses após a administração do último medicamento experimental.

     • Contracepção dupla: Se aplicável a pelo menos dois dos seguintes: uso de preservativos, dispositivo intra-uterino não hormonal, diafragma, capuz cervical, se já se passaram mais de 3 meses desde que o cônjuge do sexo masculino fez vasectomia (no momento da primeira visita de triagem), ou o cônjuge é diagnosticado clinicamente com infertilidade
9. Aqueles que entenderam completamente o propósito, detalhes e características do medicamento experimental do investigador antes de se inscrever no ensaio clínico e assinaram o termo de consentimento informado pessoalmente ou por responsável ou representante legal

Critério de exclusão:

1. Aqueles que são considerados como tendo anormalidades na medula óssea, fígado ou função renal, conforme os resultados dos exames laboratoriais que satisfazem pelo menos um dos seguintes critérios no momento da triagem:

   • Se o ANC estiver abaixo de 1,5 x 109/L

     • Se a hemoglobina estiver abaixo de 9,0 g/dL

       • Se a contagem de plaquetas estiver abaixo de 100 x 109/L

         • Se a bilirrubina total exceder 1,5 vezes o valor normal,

           • Se a albumina sérica estiver abaixo de 2,5 g/dL

             • Se a taxa de filtração glomerular (eGFR) estiver abaixo de 50 mL/min

2. Aqueles com uma ou mais das seguintes doenças no momento da triagem

   • Aqueles que correspondem à classificação III-IV da classificação da New York Heart Association (NYHA) de pacientes com insuficiência cardíaca grave

     • Pacientes com hipertensão não controlada (PAS > 160 mm Hg ou PAD > 90 mm Hg)

       • Pacientes com diabetes não controlado (HbA1c > 7,0% ou glicemia de jejum > 160 mg/dL)
3. Aqueles com história de câncer de próstata ou câncer sólido que não seja metástase radical limitada a ossos ou tecidos moles com base em câncer de próstata ou câncer de sangue, incluindo linfoma dentro de 3 anos a partir do momento da triagem (Entretanto, câncer de pele não melanoma, câncer de bexiga superficial , câncer de tireoide e carcinoma intraepitelial (carcinoma in situ) que não requerem tratamento contínuo, pois são tratados adequadamente e permanecem livres de doença dentro de 2 anos a partir do momento da triagem)
4. Aqueles que receberam tratamento radiofarmacêutico ou radioterapia para a lesão-alvo do carcinoma prostático metastático dentro de 12 semanas a partir do momento da triagem
5. Aqueles com infecção ativa de HIV, HBV, HCV ou VDRL no momento da triagem, ou aqueles com outras doenças infecciosas ativas não controladas com proteinúria de > 1,0 em proteína sob a relação proteína x creatinina na urina
6. Aqueles que sofrem de uma ou mais das seguintes doenças: Estado imunossupressor (incluindo nefrectomia, transplante de células-tronco hematopoiéticas) e pacientes com doenças autoimunes (incluindo miastenia grave, tireoidite de Hashimoto, artrite reumatóide, esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia) no momento da triagem
7. Aqueles que participaram de um ensaio clínico terapêutico dentro de 30 dias da triagem e foram administrados ou aplicados com outros produtos ou dispositivos experimentais.
8. Aqueles com potencial reação de hipersensibilidade a este produto experimental [177Lu] ludotadipep
9. Aqueles com uma anamnese de doença mental clinicamente significativa, abuso de álcool, etc.
10. Aqueles que são julgados inadequados pelo investigador para participar deste ensaio clínico por outras razões diversas ou que são julgados incompatíveis com os requisitos de administração