[Lu-177] Ludotadipep bij castratieresistente prostaatkanker (CRPC): onderzoek naar geneesmiddelen en toepassingen_2 (LUCIDA_2)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen man ouder dan 19 jaar op de datum van schriftelijke toestemming
2. Adenocarcinoom bevestigd door histopathologie of cytologie
3. Degenen bij wie is bevestigd dat ze ten minste twee metastasen hebben in de laesies van zacht weefsel of botlaesies op basis van het PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1-criterium voor prostaatadenocarcinoom, of degenen die pijn ervaren als gevolg van radiologisch duidelijke ziekteprogressie

4. Degenen met castratieresistentie met een bloedtestosteronniveau van 50 ng / dL of minder op het moment van screening en degenen die voldoen aan een of meer van de onderstaande criteria

   • Prostaatkankerpatiënten met resistentie tegen op beeldvorming gebaseerde progressie van gemetastaseerde castratie, zelfs na ten minste 4 weken op beeldvorming gebaseerde progressie van standaard medische behandeling met een of meer tweede generatie hormonale middelen (bijv. Enzalutamide, abirateron) worden toegediend in combinatie met standaard op taxeen gebaseerde chemotherapie (bijv. docetaxel).

     • In gevallen waarin de patiënt door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor de hierboven vermelde standaard medische behandeling

       • In gevallen waarin de patiënt zelf de hierboven vermelde standaard medische behandeling weigert
5. Degenen die laesies vertonen van 4 of hoger PSMA-rapportage- en datasysteem (P-RADS) in de [18F] PSMA PET/CT-beeldvorming op het moment van screening
6. Degenen die een hogere of bredere opname van de laesie vertonen in [18F] PSMA PET/CT-beeldvorming dan [18F] FDG PET genomen op het moment van screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker
7. Degenen met een ECOG-prestatiescore van niveau 2 of lager op het moment van screening en met een verwachte overlevingsperiode van ten minste 6 maanden

8. Onderwerpen die actieve seksuele activiteiten hebben met een vruchtbare vrouwelijke echtgenoot, moeten aan het volgende voldoen:

   • Als de echtgeno(o)t(e) een vruchtbare vrouw is (inclusief zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven), moet de proefpersoon ermee instemmen onthouding te handhaven of dubbele anticonceptie* te gebruiken vanaf het moment van de screening en gedurende de gehele klinische proefperiode en ten minste 6 maanden na de toediening van de laatste onderzoeksgeneesmiddel.

   • Sperma van de proefpersoon mag niet worden gedoneerd gedurende de gehele klinische proefperiode vanaf het moment van screening en gedurende ten minste 6 maanden na de toediening van het laatste onderzoeksgeneesmiddel.

     • Dubbele anticonceptie: indien van toepassing op ten minste twee van de volgende: het gebruik van condooms, niet-hormonaal spiraaltje, pessarium, pessarium, als het meer dan 3 maanden geleden is dat de mannelijke partner een vasectomie heeft ondergaan (op het moment van de eerste screeningsbezoek), of de echtgeno(o)t(e) is medisch gediagnosticeerd met onvruchtbaarheid
9. Degenen die het doel, de details en de kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel van de onderzoeker volledig hebben begrepen voordat ze zich inschreven voor de klinische proef en die het formulier voor geïnformeerde toestemming persoonlijk of door een voogd of wettelijke vertegenwoordiger hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen van wie wordt aangenomen dat ze afwijkingen hebben in de beenmerg-, lever- of nierfunctie, aangezien ze in overeenstemming zijn met de resultaten van laboratoriumtests die ten minste aan een van de volgende criteria voldoen op het moment van screening:

   • Als ANC lager is dan 1,5 x 109/L

     • Als hemoglobine lager is dan 9,0 g/dl

       • Als het aantal bloedplaatjes lager is dan 100 x 109/L

         • Als de totale bilirubine 1,5 keer de normale waarde overschrijdt,

           • Als serumalbumine lager is dan 2,5 g/dL

             • Als de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager is dan 50 ml/min

2. Degenen met een of meer van de volgende ziekten op het moment van screening

   • Degenen die overeenkomen met classificatie III-IV onder de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) van patiënten met ernstig hartfalen

     • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (SBP > 160 mm Hg of DBP > 90 mm Hg)

       • Patiënten met ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 7,0% of nuchtere bloedsuiker > 160 mg/dL)
3. Degenen met een voorgeschiedenis van prostaatkanker of solide kanker anders dan radicale metastase beperkt tot bot of zacht weefsel op basis van prostaatkanker of bloedkanker inclusief lymfoom binnen 3 jaar vanaf het moment van screening (niet-melanoom huidkanker, oppervlakkige blaaskanker schildklierkanker en intra-epitheliaal carcinoom (carcinoma in situ) waarvoor geen voortgezette behandeling nodig is omdat ze op de juiste manier worden behandeld en ziektevrij blijven binnen 2 jaar vanaf het moment van screening)
4. Degenen die radiofarmaceutische behandeling of radiotherapie hebben ondergaan voor de doellaesie van gemetastaseerd prostaatcarcinoom binnen 12 weken vanaf het moment van screening
5. Degenen met actieve infectie van HIV, HBV, HCV of VDRL op het moment van screening, of degenen met andere ongecontroleerde actieve infectieziekten met proteïnurie van> 1,0 in eiwit onder de urine-eiwit versus creatinine-ratio
6. Degenen die lijden aan een of meer van de volgende ziekten: Immunosuppressieve status (waaronder nefrectomie, hematopoëtische stamceltransplantatie) en auto-immuunziektepatiënten (waaronder ernstige myasthenie, Hashimoto-thyroïditis, reumatoïde artritis, multiple sclerose, systemische lupus erythematosus, sclerodermie) op het moment van screening
7. Degenen die binnen 30 dagen na screening hadden deelgenomen aan een therapeutisch klinisch onderzoek en andere onderzoeksproducten of onderzoekshulpmiddelen hadden gekregen of toegepast.
8. Degenen met een mogelijke overgevoeligheidsreactie op dit onderzoeksproduct [177Lu] ludotadipep
9. Degenen met een anamnese van klinisch significante psychische aandoeningen, alcoholmisbruik, enz.
10. Degenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan deze klinische studie om andere uiteenlopende redenen of die onverenigbaar worden geacht met de toedieningsvereisten