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乳児の痛みの評価の再起動: 機械学習を使用して新生児集中治療室の診療を指数関数的に改善する (BabyAIBabyCalm)

2026年7月9日 更新者：Rebecca Pillai Riddell、York University
多国籍の学際的なチームが協力して、新生児集中治療室で早産児の苦痛状態を区別するための機械学習アルゴリズムを構築します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

入院中の乳児の管理されていない痛みは、深刻な長期合併症を引き起こします。 知識ユーザーと健康/自然科学/工学/社会科学の研究者で構成される国際的なチームが協力して、侵襲的苦痛と非侵襲的苦痛を区別する方法を学習する機械学習アルゴリズムを構築しました。 400 人の早産児 (マウント サイナイ病院から 300 人、ユニバーシティ カレッジ ロンドン病院 [UCLH] から 100 人) とその母親のサンプルを、通常の痛みを伴う処置 (ヒール ランス) で追跡します。 痛みを伴う処置中の痛みの指標 (顔をゆがめる [行動指標]、心拍数、酸素飽和度 [生理学的指標]、脳の電気的活動) を使用して、アルゴリズムをトレーニングし、さまざまなタイプの苦痛 (痛みに関連するものとそうでないもの) を区別します。痛み関連）。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rebecca Pillai Riddell, PhD
  • 電話番号：ext. 20177 4167362100
  • メール：rpr@yorku.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • No Province
      • London、No Province、イギリス、N1 2EP
        • 募集
        • University College London Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早産児

説明

  • 定性的なインタビュー
  • 包含基準:
  • 現在NICUにいる子供の両親、または
  • NICUで現在働いている医療専門家。
  • 除外基準:
  • 英語が流暢に話せない参加者
  • 定量的データ取得 (ビデオ、脳波、心電図、SPo2)
  • 包含基準:
  • 在胎週数 28 週 0/7 週から 32 週 6/7 週の間に生まれた乳児
  • 生後6週間以内の乳児
  • ルーチンのヒールランスを受けている乳児
  • 除外基準:
  • 先天性奇形のある乳児
  • -研究時に鎮痛剤または鎮静剤を投与されている乳児（スクロースを除く）、
  • -研究時に周産期の低酸素症/虚血の病歴がある乳児。
  • おむつかぶれや臀部の擦り傷のある乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Infants Hospitalized in the NICU
Infants born between 25 0/7 weeks 32 6/7 weeks gestational age, who are within 8 weeks postnatal age, and their caregiver (if available) and/or health professional will be recruited for qualitative interview. Infants will participate in the study either in skin-to-skin contact with the birthing parent or in the cot if the parent is unable to participate. If the baby participates in a skin-to-skin study, they will be transferred from the cot to skin-to-skin following EEG electrode placement and a 10-minute cot baseline recording. Babies will be then exposed to a sham lance and a real lance while in skin-to-skin. For cot studies, babies are kept in the cot for the whole study duration, and thus the sham lance and real lance will be conducted while they are in the cot receiving standard care.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Behavioural Correlate of Distress
時間枠：NFCS-P coded in 1-5 minute epochs, over 2 hour surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside videography: Facial Grimacing using Neonatal Facial Coding System (NFCS-P subset; Bucsea et al., 2022, 10.1097/j.pain.0000000000002798)
NFCS-P coded in 1-5 minute epochs, over 2 hour surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Cortical Correlate of Distress
時間枠：For 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Continuous EEG data capture
For 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Cardiac Correlates of Distress
時間枠：Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Heart Rate, Heart Rate Variability
Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)
Oxygen Saturation Correlate of Distress
時間枠：Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: amount of oxygen-carrying hemoglobin in the blood relative to the amount of hemoglobin not carrying oxygen
Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Respiration Rate Correlate of Distress
時間枠：[Time Frame: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)]
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Respiratory patterns
[Time Frame: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半構造化インタビュー
時間枠：これらのインタビューは調査の開始時に行われ、定性的に分析されます。それらは、主要な結果を収集しているデータの乳児とは関連していません。
乳児の痛みの評価に AI を使用することについて、医療専門家と介護者に意見を求めます。
これらのインタビューは調査の開始時に行われ、定性的に分析されます。それらは、主要な結果を収集しているデータの乳児とは関連していません。
Birthing Parent Heart Rate and Respiration Rate
時間枠：[Time Frame: Over 1.5 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)]
We will measure parent cardiac stress in order to control for the effect of the parent context on infant pain processing. We will collect ECG data with 3 leads and a thin belt for respiration from the CNS monitor.
[Time Frame: Over 1.5 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)]
Chart review of general health indicators and other NICU experiences (control as potential confounders), such as:
時間枠：Extracted from participants' medical charts following study completion
  • Gestational age at birth, post menstrual age at study, and postnatal age
  • Birthweight
  • Current weight
  • Sex
  • Birth order
  • Type of delivery and any resuscitation required
  • Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) scores at birth (1 and 5 minutes)
  • SNAP II scores
  • Ventilation requirements
  • Type and time of last feed
  • What indwelling devices are present during the study
  • Area or location of study
  • Diagnoses (active problems in the last 72h and any diagnosis that have now resolved [>72h])
  • Antenatal history
  • Brain imaging (cranial ultrasound)
  • Acute procedure history (type, per day, number of attempts)
  • Amount of skin to skin per day
  • Hours since last skin-breaking procedure & number of skin-breaking procedures in the 48-hours preceding the heel lance
  • Total doses of sucrose & sucrose at time of study
  • Drug classes at time of heel lance
Extracted from participants' medical charts following study completion
Chart Review of Cumulative Painful Procedures
時間枠：Extracted from participants' medical charts following study completion
We will collect data on the cumulative exposure of painful and/or invasive procedures that the infant experienced since birth. A published tool will be used to calculate total pain burden during their NICU stay (Laudiano-Dray et al., 2020; 10.1097/j.pain.0000000000001814).
Extracted from participants' medical charts following study completion
Parent Self-Report Questionnaires
時間枠：Completed at the beginning of the study while EEG electrodes are being applied to the baby

Four questionnaires will be completed to understand the perspectives and experiences of birthing parents at time of study:

  1. Participant Information Sheet (PIS) - quantifies socio-economic status, ethnic background, and familial characteristics of the sample.
  2. Parental Stress Scale: NICU (PSS:NICU) - measures NICU specific stress
  3. Experiences in Close Relationships Scale (ECR) - measures adult attachment patterns
  4. Perceived Stress Scale (PSS) - measures general stress levels
Completed at the beginning of the study while EEG electrodes are being applied to the baby
Detailed documentation of noxious and sham stimulation details: (Control for their influence on infant responses)
時間枠：Documented following the study completion
  • Time of lance/sham
  • Stimulation site
  • Infant position
  • Exact monitoring measurements taken or failed
  • Sleep/wake states
  • Any cuts visible on the heels (including the other heel not lanced)
  • Maternal position
  • Degree of skin contact
  • Blood test required for the lance and volume
  • Whether heel was squeezed during lance and duration (if applicable)
Documented following the study completion

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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York University

協力者

University College London Hospitals
University College, London
MOUNT SINAI HOSPITAL

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca Pillai Riddell, PhD、York University/Mount Sinai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (推定)

2030年3月1日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月11日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-0252-A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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