Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne uruchamianie oceny bólu niemowląt: wykorzystanie uczenia maszynowego do wykładniczej poprawy praktyki na oddziale intensywnej terapii noworodków (BabyAIBabyCalm)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Rebecca Pillai Riddell, York University
Wielonarodowy multidyscyplinarny zespół będzie wspólnie pracował nad stworzeniem algorytmu uczenia maszynowego w celu rozróżniania stanów zagrożenia wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Nieleczony ból u hospitalizowanych niemowląt ma poważne długoterminowe powikłania. Nasz międzynarodowy zespół użytkowników wiedzy i naukowców zajmujących się zdrowiem/naukami przyrodniczymi/inżynierią/naukami społecznymi zebrał się, aby zbudować algorytm uczenia maszynowego, który nauczy się rozróżniać inwazyjne i nieinwazyjne cierpienie. Próbka 400 wcześniaków (300 ze szpitala Mount Sinai i 100 ze szpitala University College London [UCLH]) oraz ich matki będą obserwowane podczas rutynowej bolesnej procedury (lanca piętowa). Wskaźniki bólu (krzywienie twarzy [wskaźniki behawioralne], częstość akcji serca, poziomy nasycenia tlenem [wskaźniki fizjologiczne], aktywność elektryczna mózgu) podczas bolesnej procedury zostaną wykorzystane do wyszkolenia algorytmu w zakresie rozróżniania różnych rodzajów dystresu (związanego z bólem i niezwiązanego z bólem). związane z bólem).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rebecca Pillai Riddell, PhD
  • Numer telefonu: ext. 20177 4167362100
  • E-mail: rpr@yorku.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedwczesne niemowlęta

Opis

  • WYWIAD JAKOŚCIOWY
  • Kryteria przyjęcia:
  • rodzice dziecka przebywającego obecnie na OIT lub
  • pracowników służby zdrowia pracujących obecnie na OIOM-ie.
  • Kryteria wyłączenia:
  • Uczestnicy, którzy nie potrafią płynnie porozumiewać się w języku angielskim
  • POZYSKIWANIE DANYCH ILOŚCIOWYCH (wideo, eeg, ekg, SPo2)
  • Kryteria przyjęcia:
  • Niemowlęta urodzone między 28 0/7 tygodniem a 32 6/7 tygodniem wieku ciążowego
  • Niemowlęta, które są w wieku poniżej 6 tygodni po urodzeniu
  • Niemowlęta, które przechodzą rutynowe nakłucie pięty
  • Kryteria wyłączenia:
  • Niemowlęta z wrodzonymi wadami rozwojowymi
  • Niemowlęta otrzymujące w czasie badania środki przeciwbólowe lub uspokajające (oprócz sacharozy),
  • Niemowlęta z historią niedotlenienia/niedokrwienia okołoporodowego w czasie badania.
  • Niemowlęta z wysypką pieluszkową lub otarciami pośladków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Infants Hospitalized in the NICU
Infants born between 25 0/7 weeks 32 6/7 weeks gestational age, who are within 8 weeks postnatal age, and their caregiver (if available) and/or health professional will be recruited for qualitative interview. Infants will participate in the study either in skin-to-skin contact with the birthing parent or in the cot if the parent is unable to participate. If the baby participates in a skin-to-skin study, they will be transferred from the cot to skin-to-skin following EEG electrode placement and a 10-minute cot baseline recording. Babies will be then exposed to a sham lance and a real lance while in skin-to-skin. For cot studies, babies are kept in the cot for the whole study duration, and thus the sham lance and real lance will be conducted while they are in the cot receiving standard care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Behavioural Correlate of Distress
Ramy czasowe: NFCS-P coded in 1-5 minute epochs, over 2 hour surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside videography: Facial Grimacing using Neonatal Facial Coding System (NFCS-P subset; Bucsea et al., 2022, 10.1097/j.pain.0000000000002798)
NFCS-P coded in 1-5 minute epochs, over 2 hour surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Cortical Correlate of Distress
Ramy czasowe: For 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Continuous EEG data capture
For 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Cardiac Correlates of Distress
Ramy czasowe: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Heart Rate, Heart Rate Variability
Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)
Oxygen Saturation Correlate of Distress
Ramy czasowe: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: amount of oxygen-carrying hemoglobin in the blood relative to the amount of hemoglobin not carrying oxygen
Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Respiration Rate Correlate of Distress
Ramy czasowe: [Time Frame: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)]
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Respiratory patterns
[Time Frame: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Wywiady te odbywają się na początku badania i zostaną poddane analizie jakościowej. Nie są one powiązane z niemowlętami, których dane zbieramy jako główne wyniki.
Pracownicy służby zdrowia i opiekunowie zostaną zapytani o ich przemyślenia na temat wykorzystania sztucznej inteligencji do oceny bólu niemowląt
Wywiady te odbywają się na początku badania i zostaną poddane analizie jakościowej. Nie są one powiązane z niemowlętami, których dane zbieramy jako główne wyniki.
Birthing Parent Heart Rate and Respiration Rate
Ramy czasowe: [Time Frame: Over 1.5 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)]
We will measure parent cardiac stress in order to control for the effect of the parent context on infant pain processing. We will collect ECG data with 3 leads and a thin belt for respiration from the CNS monitor.
[Time Frame: Over 1.5 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)]
Chart review of general health indicators and other NICU experiences (control as potential confounders), such as:
Ramy czasowe: Extracted from participants' medical charts following study completion
  • Gestational age at birth, post menstrual age at study, and postnatal age
  • Birthweight
  • Current weight
  • Sex
  • Birth order
  • Type of delivery and any resuscitation required
  • Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) scores at birth (1 and 5 minutes)
  • SNAP II scores
  • Ventilation requirements
  • Type and time of last feed
  • What indwelling devices are present during the study
  • Area or location of study
  • Diagnoses (active problems in the last 72h and any diagnosis that have now resolved [>72h])
  • Antenatal history
  • Brain imaging (cranial ultrasound)
  • Acute procedure history (type, per day, number of attempts)
  • Amount of skin to skin per day
  • Hours since last skin-breaking procedure & number of skin-breaking procedures in the 48-hours preceding the heel lance
  • Total doses of sucrose & sucrose at time of study
  • Drug classes at time of heel lance
Extracted from participants' medical charts following study completion
Chart Review of Cumulative Painful Procedures
Ramy czasowe: Extracted from participants' medical charts following study completion
We will collect data on the cumulative exposure of painful and/or invasive procedures that the infant experienced since birth. A published tool will be used to calculate total pain burden during their NICU stay (Laudiano-Dray et al., 2020; 10.1097/j.pain.0000000000001814).
Extracted from participants' medical charts following study completion
Parent Self-Report Questionnaires
Ramy czasowe: Completed at the beginning of the study while EEG electrodes are being applied to the baby

Four questionnaires will be completed to understand the perspectives and experiences of birthing parents at time of study:

  1. Participant Information Sheet (PIS) - quantifies socio-economic status, ethnic background, and familial characteristics of the sample.
  2. Parental Stress Scale: NICU (PSS:NICU) - measures NICU specific stress
  3. Experiences in Close Relationships Scale (ECR) - measures adult attachment patterns
  4. Perceived Stress Scale (PSS) - measures general stress levels
Completed at the beginning of the study while EEG electrodes are being applied to the baby
Detailed documentation of noxious and sham stimulation details: (Control for their influence on infant responses)
Ramy czasowe: Documented following the study completion
  • Time of lance/sham
  • Stimulation site
  • Infant position
  • Exact monitoring measurements taken or failed
  • Sleep/wake states
  • Any cuts visible on the heels (including the other heel not lanced)
  • Maternal position
  • Degree of skin contact
  • Blood test required for the lance and volume
  • Whether heel was squeezed during lance and duration (if applicable)
Documented following the study completion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

York University

Współpracownicy

University College London Hospitals
University College, London
MOUNT SINAI HOSPITAL

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Pillai Riddell, PhD, York University/Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0252-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj