Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restartování hodnocení bolesti u kojenců: Použití strojového učení k exponenciálnímu zlepšení praxe na jednotce intenzivní péče u novorozenců (BabyAIBabyCalm)

9. července 2026 aktualizováno: Rebecca Pillai Riddell, York University
Mnohonárodní multidisciplinární tým bude spolupracovat na vytvoření algoritmu strojového učení, který bude rozlišovat mezi stavy úzkosti předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Nezvládnutá bolest u hospitalizovaných kojenců má vážné dlouhodobé komplikace. Náš mezinárodní tým uživatelů znalostí a výzkumníků v oblasti zdraví/přírodních věd/inženýrství/společenských věd se spojil, aby vytvořili algoritmus strojového učení, který se naučí rozlišovat invazivní a neinvazivní stres. Vzorek 400 předčasně narozených dětí (300 z nemocnice Mount Sinai Hospital a 100 z University College London Hospital [UCLH]) a jejich matek bude sledován během rutinního bolestivého zákroku (kopání paty). Indikátory bolesti (grimasy v obličeji [ukazatele chování], srdeční frekvence, hladiny saturace kyslíkem [fyziologické indikátory], elektrická aktivita mozku) během bolestivého postupu budou použity k trénování algoritmu k rozlišení mezi různými typy úzkosti (s bolestí související a nesouvisející s bolestí). související s bolestí).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rebecca Pillai Riddell, PhD
  • Telefonní číslo: ext. 20177 4167362100
  • E-mail: rpr@yorku.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti

Popis

  • KVALITATIVNÍ ROZHOVORY
  • Kritéria pro zařazení:
  • rodiče dítěte v současné době na JIP popř
  • zdravotníci, kteří v současné době pracují na NICU.
  • Kritéria vyloučení:
  • Účastníci, kteří neumějí plynule komunikovat v angličtině
  • KVANTITITATIVNÍ SNÍMÁNÍ DAT (video, eeg, EKG, SPo2)
  • Kritéria pro zařazení:
  • Děti narozené mezi 28. 0/7 týdnem 32. 6/7 týdnem gestačního věku
  • Kojenci, kteří jsou do 6 týdnů po narození
  • Kojenci, kteří podstupují rutinní kopí do paty
  • Kritéria vyloučení:
  • Kojenci s vrozenými vývojovými vadami
  • Kojenci užívající v době studie analgetika nebo sedativa (kromě sacharózy),
  • Kojenci s anamnézou perinatální hypoxie/ischémie v době studie.
  • Kojenci s plenkovou vyrážkou nebo odřeným zadečkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Infants Hospitalized in the NICU
Infants born between 25 0/7 weeks 32 6/7 weeks gestational age, who are within 8 weeks postnatal age, and their caregiver (if available) and/or health professional will be recruited for qualitative interview. Infants will participate in the study either in skin-to-skin contact with the birthing parent or in the cot if the parent is unable to participate. If the baby participates in a skin-to-skin study, they will be transferred from the cot to skin-to-skin following EEG electrode placement and a 10-minute cot baseline recording. Babies will be then exposed to a sham lance and a real lance while in skin-to-skin. For cot studies, babies are kept in the cot for the whole study duration, and thus the sham lance and real lance will be conducted while they are in the cot receiving standard care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behavioural Correlate of Distress
Časové okno: NFCS-P coded in 1-5 minute epochs, over 2 hour surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside videography: Facial Grimacing using Neonatal Facial Coding System (NFCS-P subset; Bucsea et al., 2022, 10.1097/j.pain.0000000000002798)
NFCS-P coded in 1-5 minute epochs, over 2 hour surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Cortical Correlate of Distress
Časové okno: For 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Continuous EEG data capture
For 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Cardiac Correlates of Distress
Časové okno: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Heart Rate, Heart Rate Variability
Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)
Oxygen Saturation Correlate of Distress
Časové okno: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: amount of oxygen-carrying hemoglobin in the blood relative to the amount of hemoglobin not carrying oxygen
Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Respiration Rate Correlate of Distress
Časové okno: [Time Frame: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)]
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Respiratory patterns
[Time Frame: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Tyto rozhovory probíhají na začátku studie a budou kvalitativně analyzovány. Nejsou spojeny s kojenci, jejichž údaje shromažďujeme primární výsledky.
Zdravotníci a pečovatelé budou dotázáni na jejich názor na používání umělé inteligence pro hodnocení bolesti kojenců
Tyto rozhovory probíhají na začátku studie a budou kvalitativně analyzovány. Nejsou spojeny s kojenci, jejichž údaje shromažďujeme primární výsledky.
Birthing Parent Heart Rate and Respiration Rate
Časové okno: [Time Frame: Over 1.5 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)]
We will measure parent cardiac stress in order to control for the effect of the parent context on infant pain processing. We will collect ECG data with 3 leads and a thin belt for respiration from the CNS monitor.
[Time Frame: Over 1.5 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)]
Chart review of general health indicators and other NICU experiences (control as potential confounders), such as:
Časové okno: Extracted from participants' medical charts following study completion
  • Gestational age at birth, post menstrual age at study, and postnatal age
  • Birthweight
  • Current weight
  • Sex
  • Birth order
  • Type of delivery and any resuscitation required
  • Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) scores at birth (1 and 5 minutes)
  • SNAP II scores
  • Ventilation requirements
  • Type and time of last feed
  • What indwelling devices are present during the study
  • Area or location of study
  • Diagnoses (active problems in the last 72h and any diagnosis that have now resolved [>72h])
  • Antenatal history
  • Brain imaging (cranial ultrasound)
  • Acute procedure history (type, per day, number of attempts)
  • Amount of skin to skin per day
  • Hours since last skin-breaking procedure & number of skin-breaking procedures in the 48-hours preceding the heel lance
  • Total doses of sucrose & sucrose at time of study
  • Drug classes at time of heel lance
Extracted from participants' medical charts following study completion
Chart Review of Cumulative Painful Procedures
Časové okno: Extracted from participants' medical charts following study completion
We will collect data on the cumulative exposure of painful and/or invasive procedures that the infant experienced since birth. A published tool will be used to calculate total pain burden during their NICU stay (Laudiano-Dray et al., 2020; 10.1097/j.pain.0000000000001814).
Extracted from participants' medical charts following study completion
Parent Self-Report Questionnaires
Časové okno: Completed at the beginning of the study while EEG electrodes are being applied to the baby

Four questionnaires will be completed to understand the perspectives and experiences of birthing parents at time of study:

  1. Participant Information Sheet (PIS) - quantifies socio-economic status, ethnic background, and familial characteristics of the sample.
  2. Parental Stress Scale: NICU (PSS:NICU) - measures NICU specific stress
  3. Experiences in Close Relationships Scale (ECR) - measures adult attachment patterns
  4. Perceived Stress Scale (PSS) - measures general stress levels
Completed at the beginning of the study while EEG electrodes are being applied to the baby
Detailed documentation of noxious and sham stimulation details: (Control for their influence on infant responses)
Časové okno: Documented following the study completion
  • Time of lance/sham
  • Stimulation site
  • Infant position
  • Exact monitoring measurements taken or failed
  • Sleep/wake states
  • Any cuts visible on the heels (including the other heel not lanced)
  • Maternal position
  • Degree of skin contact
  • Blood test required for the lance and volume
  • Whether heel was squeezed during lance and duration (if applicable)
Documented following the study completion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

York University

Spolupracovníci

University College London Hospitals
University College, London
MOUNT SINAI HOSPITAL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Pillai Riddell, PhD, York University/Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0252-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit