Ensaio clínico em Dor aguda - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Dor aguda

Descrição detalhada

A dor não controlada em bebês hospitalizados tem sérias complicações a longo prazo. Nossa equipe internacional de usuários de conhecimento e pesquisadores de saúde/ciências naturais/engenharia/ciências sociais se uniram para construir um algoritmo de aprendizado de máquina que aprenderá como discriminar sofrimento invasivo e não invasivo. Uma amostra de 400 prematuros (300 do Mount Sinai Hospital e 100 do University College London Hospital [UCLH]) e suas mães serão acompanhadas durante um procedimento doloroso de rotina (lançamento do calcâneo). Indicadores de dor (caretas faciais [indicadores comportamentais], frequência cardíaca, níveis de saturação de oxigênio [indicadores fisiológicos], atividade elétrica cerebral) durante o procedimento doloroso serão usados para treinar o algoritmo para discriminar entre diferentes tipos de sofrimento (relacionado à dor e não relacionado à dor). relacionados com a dor).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Rebecca Pillai Riddell, PhD
Número de telefone: ext. 20177 4167362100
E-mail: rpr@yorku.ca

Estude backup de contato

Nome: Shah Vibhuti, MD
Número de telefone: 4165864816
E-mail: Vibhuti.Shah@sinaihealth.ca

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    - Recrutamento
    - Mount Sinai Hospital
    - Contato:
      
      Vibhuti Shah, MD
      
      Número de telefone: 4165864816
      
      E-mail: Vibhuti.Shah@sinaihealth.ca
    - Contato:
      
      Carol Cheng, MSc
      
      E-mail: carol.cheng@sinaihealth.ca
Reino Unido
- No Province
  - London, No Province, Reino Unido, N1 2EP
    - Recrutamento
    - University College London Hospital
    - Contato:
      
      Judith Meek, MD
      
      Número de telefone: 020 3447 8094
      
      E-mail: judith.meek@nhs.net
    - Contato:
      
      Lorenzo Fabrizi, PhD
      
      Número de telefone: Ext. 51888 02031081888
      
      E-mail: l.fabrizi@ucl.ac.uk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Prematuros

Descrição

ENTREVISTAS QUALITATIVAS
Critério de inclusão:
pais de uma criança atualmente na UTIN ou
profissionais de saúde que atualmente trabalham na UTIN.
Critério de exclusão:
Participantes que não conseguem se comunicar fluentemente em inglês
CAPTURA DE DADOS QUANTITITATIVOS (vídeo, eeg, ecg, SPo2)
Critério de inclusão:
Bebês nascidos entre 28 0/7 semanas e 32 6/7 semanas de idade gestacional
Lactentes com menos de 6 semanas de idade pós-natal
Bebês que estão passando por punção de calcâneo de rotina
Critério de exclusão:
Lactentes com malformações congênitas
Lactentes recebendo analgésicos ou sedativos no momento do estudo (além de sacarose),
Lactentes com história de hipóxia/isquemia perinatal no momento do estudo.
Lactentes com assaduras ou nádegas escoriadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

1

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Infants Hospitalized in the NICU Infants born between 25 0/7 weeks 32 6/7 weeks gestational age, who are within 8 weeks postnatal age, and their caregiver (if available) and/or health professional will be recruited for qualitative interview. Infants will participate in the study either in skin-to-skin contact with the birthing parent or in the cot if the parent is unable to participate. If the baby participates in a skin-to-skin study, they will be transferred from the cot to skin-to-skin following EEG electrode placement and a 10-minute cot baseline recording. Babies will be then exposed to a sham lance and a real lance while in skin-to-skin. For cot studies, babies are kept in the cot for the whole study duration, and thus the sham lance and real lance will be conducted while they are in the cot receiving standard care.

Grupo / Coorte

Infants Hospitalized in the NICU

Infants born between 25 0/7 weeks 32 6/7 weeks gestational age, who are within 8 weeks postnatal age, and their caregiver (if available) and/or health professional will be recruited for qualitative interview. Infants will participate in the study either in skin-to-skin contact with the birthing parent or in the cot if the parent is unable to participate. If the baby participates in a skin-to-skin study, they will be transferred from the cot to skin-to-skin following EEG electrode placement and a 10-minute cot baseline recording. Babies will be then exposed to a sham lance and a real lance while in skin-to-skin. For cot studies, babies are kept in the cot for the whole study duration, and thus the sham lance and real lance will be conducted while they are in the cot receiving standard care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Behavioural Correlate of Distress Prazo: NFCS-P coded in 1-5 minute epochs, over 2 hour surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)	To be analyzed using machine learning via bedside videography: Facial Grimacing using Neonatal Facial Coding System (NFCS-P subset; Bucsea et al., 2022, 10.1097/j.pain.0000000000002798)	NFCS-P coded in 1-5 minute epochs, over 2 hour surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Cortical Correlate of Distress Prazo: For 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)	To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Continuous EEG data capture	For 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Cardiac Correlates of Distress Prazo: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)	To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Heart Rate, Heart Rate Variability	Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)
Oxygen Saturation Correlate of Distress Prazo: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)	To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: amount of oxygen-carrying hemoglobin in the blood relative to the amount of hemoglobin not carrying oxygen	Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Respiration Rate Correlate of Distress Prazo: [Time Frame: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)]	To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Respiratory patterns	[Time Frame: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Entrevista Semi-Estruturada Prazo: Essas entrevistas estão ocorrendo no início do estudo e serão analisadas qualitativamente. Eles não estão vinculados a bebês cujos dados estamos coletando como desfechos primários.	Profissionais de saúde e cuidadores serão questionados sobre o que pensam sobre o uso de IA para avaliação da dor infantil	Essas entrevistas estão ocorrendo no início do estudo e serão analisadas qualitativamente. Eles não estão vinculados a bebês cujos dados estamos coletando como desfechos primários.
Birthing Parent Heart Rate and Respiration Rate Prazo: [Time Frame: Over 1.5 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)]	We will measure parent cardiac stress in order to control for the effect of the parent context on infant pain processing. We will collect ECG data with 3 leads and a thin belt for respiration from the CNS monitor.	[Time Frame: Over 1.5 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)]
Chart review of general health indicators and other NICU experiences (control as potential confounders), such as: Prazo: Extracted from participants' medical charts following study completion	Gestational age at birth, post menstrual age at study, and postnatal age Birthweight Current weight Sex Birth order Type of delivery and any resuscitation required Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) scores at birth (1 and 5 minutes) SNAP II scores Ventilation requirements Type and time of last feed What indwelling devices are present during the study Area or location of study Diagnoses (active problems in the last 72h and any diagnosis that have now resolved [>72h]) Antenatal history Brain imaging (cranial ultrasound) Acute procedure history (type, per day, number of attempts) Amount of skin to skin per day Hours since last skin-breaking procedure & number of skin-breaking procedures in the 48-hours preceding the heel lance Total doses of sucrose & sucrose at time of study Drug classes at time of heel lance	Extracted from participants' medical charts following study completion
Chart Review of Cumulative Painful Procedures Prazo: Extracted from participants' medical charts following study completion	We will collect data on the cumulative exposure of painful and/or invasive procedures that the infant experienced since birth. A published tool will be used to calculate total pain burden during their NICU stay (Laudiano-Dray et al., 2020; 10.1097/j.pain.0000000000001814).	Extracted from participants' medical charts following study completion
Parent Self-Report Questionnaires Prazo: Completed at the beginning of the study while EEG electrodes are being applied to the baby	Four questionnaires will be completed to understand the perspectives and experiences of birthing parents at time of study: Participant Information Sheet (PIS) - quantifies socio-economic status, ethnic background, and familial characteristics of the sample. Parental Stress Scale: NICU (PSS:NICU) - measures NICU specific stress Experiences in Close Relationships Scale (ECR) - measures adult attachment patterns Perceived Stress Scale (PSS) - measures general stress levels	Completed at the beginning of the study while EEG electrodes are being applied to the baby
Detailed documentation of noxious and sham stimulation details: (Control for their influence on infant responses) Prazo: Documented following the study completion	Time of lance/sham Stimulation site Infant position Exact monitoring measurements taken or failed Sleep/wake states Any cuts visible on the heels (including the other heel not lanced) Maternal position Degree of skin contact Blood test required for the lance and volume Whether heel was squeezed during lance and duration (if applicable)	Documented following the study completion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

York University

Colaboradores

University College London Hospitals

University College, London

MOUNT SINAI HOSPITAL

Investigadores

Investigador principal: Rebecca Pillai Riddell, PhD, York University/Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

19-0252-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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