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유아 통증 평가 재부팅: 기계 학습을 사용하여 신생아 집중 치료실 실습을 기하급수적으로 개선 (BabyAIBabyCalm)

2026년 7월 9일 업데이트: Rebecca Pillai Riddell, York University
다국적 다학제 팀이 신생아 집중 치료실에서 조산아 고통 상태를 구별하기 위한 기계 학습 알고리즘을 구축하기 위해 협력할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

입원한 영아의 관리되지 않은 통증은 심각한 장기적 합병증이 있습니다. 지식 사용자와 건강/자연과학/공학/사회과학 연구자로 구성된 국제 팀이 침습적 고통과 비침습적 고통을 구별하는 방법을 배울 기계 학습 알고리즘을 구축하기 위해 함께 모였습니다. 400명의 조산아 샘플(마운트 시나이 병원에서 300명, 유니버시티 칼리지 런던 병원[UCLH]에서 100명)과 그들의 어머니가 일상적인 고통스러운 절차(발뒤꿈치 창) 동안 추적됩니다. 고통스러운 시술 중 통증 지표(얼굴 찌푸림[행동 지표], 심박수, 산소 포화도 수준[생리학적 지표], 뇌의 전기적 활동)는 알고리즘을 훈련하여 다양한 유형의 고통(통증 관련 및 비통증 통증 관련).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rebecca Pillai Riddell, PhD
  • 전화번호: ext. 20177 4167362100
  • 이메일: rpr@yorku.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • No Province
      • London, No Province, 영국, N1 2EP
        • 모병
        • University College London Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미숙아

설명

  • 질적 인터뷰
  • 포함 기준:
  • 현재 NICU에 있는 아동의 부모 또는
  • 현재 NICU에서 일하고 있는 의료 전문가.
  • 제외 기준:
  • 영어로 의사소통이 원활하지 않은 참가자
  • 정량적 데이터 캡처(비디오, eeg, ecg, SPo2)
  • 포함 기준:
  • 재태 연령 28 0/7주 32 6/7주 사이에 태어난 영아
  • 생후 6주 이내의 영유아
  • 일상적인 발뒤꿈치 채혈을 받고 있는 영아
  • 제외 기준:
  • 선천성 기형이 있는 영아
  • 연구 당시 진통제 또는 진정제를 투여받은 유아(자당 제외),
  • 연구 시점에 주산기 저산소증/허혈 병력이 있는 유아.
  • 기저귀 발진 또는 긁힌 엉덩이가 있는 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Infants Hospitalized in the NICU
Infants born between 25 0/7 weeks 32 6/7 weeks gestational age, who are within 8 weeks postnatal age, and their caregiver (if available) and/or health professional will be recruited for qualitative interview. Infants will participate in the study either in skin-to-skin contact with the birthing parent or in the cot if the parent is unable to participate. If the baby participates in a skin-to-skin study, they will be transferred from the cot to skin-to-skin following EEG electrode placement and a 10-minute cot baseline recording. Babies will be then exposed to a sham lance and a real lance while in skin-to-skin. For cot studies, babies are kept in the cot for the whole study duration, and thus the sham lance and real lance will be conducted while they are in the cot receiving standard care.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Behavioural Correlate of Distress
기간: NFCS-P coded in 1-5 minute epochs, over 2 hour surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside videography: Facial Grimacing using Neonatal Facial Coding System (NFCS-P subset; Bucsea et al., 2022, 10.1097/j.pain.0000000000002798)
NFCS-P coded in 1-5 minute epochs, over 2 hour surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Cortical Correlate of Distress
기간: For 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Continuous EEG data capture
For 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Cardiac Correlates of Distress
기간: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Heart Rate, Heart Rate Variability
Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)
Oxygen Saturation Correlate of Distress
기간: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: amount of oxygen-carrying hemoglobin in the blood relative to the amount of hemoglobin not carrying oxygen
Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Respiration Rate Correlate of Distress
기간: [Time Frame: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)]
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Respiratory patterns
[Time Frame: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반구조화 면접
기간: 이러한 인터뷰는 연구 초기에 진행되며 질적으로 분석됩니다. 그들은 우리가 1차 결과를 수집하는 데이터의 유아와 연결되어 있지 않습니다.
건강 전문가 및 간병인은 유아 통증 평가를 위해 AI를 사용하는 것에 대한 생각에 대해 질문을 받습니다.
이러한 인터뷰는 연구 초기에 진행되며 질적으로 분석됩니다. 그들은 우리가 1차 결과를 수집하는 데이터의 유아와 연결되어 있지 않습니다.
Birthing Parent Heart Rate and Respiration Rate
기간: [Time Frame: Over 1.5 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)]
We will measure parent cardiac stress in order to control for the effect of the parent context on infant pain processing. We will collect ECG data with 3 leads and a thin belt for respiration from the CNS monitor.
[Time Frame: Over 1.5 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)]
Chart review of general health indicators and other NICU experiences (control as potential confounders), such as:
기간: Extracted from participants' medical charts following study completion
  • Gestational age at birth, post menstrual age at study, and postnatal age
  • Birthweight
  • Current weight
  • Sex
  • Birth order
  • Type of delivery and any resuscitation required
  • Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) scores at birth (1 and 5 minutes)
  • SNAP II scores
  • Ventilation requirements
  • Type and time of last feed
  • What indwelling devices are present during the study
  • Area or location of study
  • Diagnoses (active problems in the last 72h and any diagnosis that have now resolved [>72h])
  • Antenatal history
  • Brain imaging (cranial ultrasound)
  • Acute procedure history (type, per day, number of attempts)
  • Amount of skin to skin per day
  • Hours since last skin-breaking procedure & number of skin-breaking procedures in the 48-hours preceding the heel lance
  • Total doses of sucrose & sucrose at time of study
  • Drug classes at time of heel lance
Extracted from participants' medical charts following study completion
Chart Review of Cumulative Painful Procedures
기간: Extracted from participants' medical charts following study completion
We will collect data on the cumulative exposure of painful and/or invasive procedures that the infant experienced since birth. A published tool will be used to calculate total pain burden during their NICU stay (Laudiano-Dray et al., 2020; 10.1097/j.pain.0000000000001814).
Extracted from participants' medical charts following study completion
Parent Self-Report Questionnaires
기간: Completed at the beginning of the study while EEG electrodes are being applied to the baby

Four questionnaires will be completed to understand the perspectives and experiences of birthing parents at time of study:

  1. Participant Information Sheet (PIS) - quantifies socio-economic status, ethnic background, and familial characteristics of the sample.
  2. Parental Stress Scale: NICU (PSS:NICU) - measures NICU specific stress
  3. Experiences in Close Relationships Scale (ECR) - measures adult attachment patterns
  4. Perceived Stress Scale (PSS) - measures general stress levels
Completed at the beginning of the study while EEG electrodes are being applied to the baby
Detailed documentation of noxious and sham stimulation details: (Control for their influence on infant responses)
기간: Documented following the study completion
  • Time of lance/sham
  • Stimulation site
  • Infant position
  • Exact monitoring measurements taken or failed
  • Sleep/wake states
  • Any cuts visible on the heels (including the other heel not lanced)
  • Maternal position
  • Degree of skin contact
  • Blood test required for the lance and volume
  • Whether heel was squeezed during lance and duration (if applicable)
Documented following the study completion

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

York University

협력자

University College London Hospitals
University College, London
MOUNT SINAI HOSPITAL

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Pillai Riddell, PhD, York University/Mount Sinai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-0252-A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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