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Neustart der Schmerzbewertung von Säuglingen: Verwendung von maschinellem Lernen zur exponentiellen Verbesserung der Praxis auf der Neugeborenen-Intensivstation (BabyAIBabyCalm)

9. Juli 2026 aktualisiert von: Rebecca Pillai Riddell, York University
Ein multinationales multidisziplinäres Team wird zusammenarbeiten, um einen maschinellen Lernalgorithmus zu entwickeln, um zwischen Frühgeborenen-Notzuständen auf der Intensivstation für Neugeborene zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unkontrollierte Schmerzen bei hospitalisierten Säuglingen haben schwerwiegende Langzeitkomplikationen. Unser internationales Team aus Wissensnutzern und Forschern aus Gesundheits-, Natur-, Ingenieur- und Sozialwissenschaften hat sich zusammengeschlossen, um einen maschinellen Lernalgorithmus zu entwickeln, der lernen wird, invasive und nicht-invasive Belastungen zu unterscheiden. Eine Stichprobe von 400 Frühgeborenen (300 vom Mount Sinai Hospital und 100 vom University College London Hospital [UCLH]) und ihre Mütter werden während eines routinemäßigen schmerzhaften Eingriffs (Fersenlanze) beobachtet. Schmerzindikatoren (Gesichtsverziehen [Verhaltensindikatoren], Herzfrequenz, Sauerstoffsättigungswerte [physiologische Indikatoren], elektrische Aktivität des Gehirns) während des schmerzhaften Eingriffs werden verwendet, um den Algorithmus zu trainieren, zwischen verschiedenen Arten von Belastung (schmerzbedingt und nicht schmerzbedingt) zu unterscheiden. schmerzbedingt).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rebecca Pillai Riddell, PhD
  • Telefonnummer: ext. 20177 4167362100
  • E-Mail: rpr@yorku.ca

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene

Beschreibung

  • QUALITATIVE INTERVIEWS
  • Einschlusskriterien:
  • Eltern eines Kindes, das sich derzeit auf der neonatologischen Intensivstation befindet, oder
  • Angehörige der Gesundheitsberufe, die derzeit auf der neonatologischen Intensivstation arbeiten.
  • Ausschlusskriterien:
  • Teilnehmer, die nicht fließend Englisch sprechen können
  • QUANTITITATIVE DATENERFASSUNG (Video, EEG, EKG, SPo2)
  • Einschlusskriterien:
  • Säuglinge, die zwischen 28 0/7 Wochen und 32 6/7 Wochen Gestationsalter geboren wurden
  • Säuglinge, die sich innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt befinden
  • Säuglinge, die sich einer routinemäßigen Fersenlanze unterziehen
  • Ausschlusskriterien:
  • Säuglinge mit angeborenen Fehlbildungen
  • Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Studie Analgetika oder Beruhigungsmittel erhalten (außer Saccharose),
  • Säuglinge mit perinataler Hypoxie/Ischämie in der Vorgeschichte zum Zeitpunkt der Studie.
  • Säuglinge mit Windelausschlag oder wundem Gesäß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Infants Hospitalized in the NICU
Infants born between 25 0/7 weeks 32 6/7 weeks gestational age, who are within 8 weeks postnatal age, and their caregiver (if available) and/or health professional will be recruited for qualitative interview. Infants will participate in the study either in skin-to-skin contact with the birthing parent or in the cot if the parent is unable to participate. If the baby participates in a skin-to-skin study, they will be transferred from the cot to skin-to-skin following EEG electrode placement and a 10-minute cot baseline recording. Babies will be then exposed to a sham lance and a real lance while in skin-to-skin. For cot studies, babies are kept in the cot for the whole study duration, and thus the sham lance and real lance will be conducted while they are in the cot receiving standard care.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavioural Correlate of Distress
Zeitfenster: NFCS-P coded in 1-5 minute epochs, over 2 hour surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside videography: Facial Grimacing using Neonatal Facial Coding System (NFCS-P subset; Bucsea et al., 2022, 10.1097/j.pain.0000000000002798)
NFCS-P coded in 1-5 minute epochs, over 2 hour surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Cortical Correlate of Distress
Zeitfenster: For 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Continuous EEG data capture
For 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Cardiac Correlates of Distress
Zeitfenster: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Heart Rate, Heart Rate Variability
Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)
Oxygen Saturation Correlate of Distress
Zeitfenster: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: amount of oxygen-carrying hemoglobin in the blood relative to the amount of hemoglobin not carrying oxygen
Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Respiration Rate Correlate of Distress
Zeitfenster: [Time Frame: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)]
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Respiratory patterns
[Time Frame: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Diese Interviews finden zu Beginn der Studie statt und werden qualitativ ausgewertet. Sie sind nicht mit Säuglingen verbunden, deren Daten wir als primäre Endpunkte erfassen.
Angehörige der Gesundheitsberufe und Betreuer werden nach ihren Gedanken zum Einsatz von KI zur Schmerzbeurteilung bei Säuglingen befragt
Diese Interviews finden zu Beginn der Studie statt und werden qualitativ ausgewertet. Sie sind nicht mit Säuglingen verbunden, deren Daten wir als primäre Endpunkte erfassen.
Birthing Parent Heart Rate and Respiration Rate
Zeitfenster: [Time Frame: Over 1.5 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)]
We will measure parent cardiac stress in order to control for the effect of the parent context on infant pain processing. We will collect ECG data with 3 leads and a thin belt for respiration from the CNS monitor.
[Time Frame: Over 1.5 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)]
Chart review of general health indicators and other NICU experiences (control as potential confounders), such as:
Zeitfenster: Extracted from participants' medical charts following study completion
  • Gestational age at birth, post menstrual age at study, and postnatal age
  • Birthweight
  • Current weight
  • Sex
  • Birth order
  • Type of delivery and any resuscitation required
  • Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) scores at birth (1 and 5 minutes)
  • SNAP II scores
  • Ventilation requirements
  • Type and time of last feed
  • What indwelling devices are present during the study
  • Area or location of study
  • Diagnoses (active problems in the last 72h and any diagnosis that have now resolved [>72h])
  • Antenatal history
  • Brain imaging (cranial ultrasound)
  • Acute procedure history (type, per day, number of attempts)
  • Amount of skin to skin per day
  • Hours since last skin-breaking procedure & number of skin-breaking procedures in the 48-hours preceding the heel lance
  • Total doses of sucrose & sucrose at time of study
  • Drug classes at time of heel lance
Extracted from participants' medical charts following study completion
Chart Review of Cumulative Painful Procedures
Zeitfenster: Extracted from participants' medical charts following study completion
We will collect data on the cumulative exposure of painful and/or invasive procedures that the infant experienced since birth. A published tool will be used to calculate total pain burden during their NICU stay (Laudiano-Dray et al., 2020; 10.1097/j.pain.0000000000001814).
Extracted from participants' medical charts following study completion
Parent Self-Report Questionnaires
Zeitfenster: Completed at the beginning of the study while EEG electrodes are being applied to the baby

Four questionnaires will be completed to understand the perspectives and experiences of birthing parents at time of study:

  1. Participant Information Sheet (PIS) - quantifies socio-economic status, ethnic background, and familial characteristics of the sample.
  2. Parental Stress Scale: NICU (PSS:NICU) - measures NICU specific stress
  3. Experiences in Close Relationships Scale (ECR) - measures adult attachment patterns
  4. Perceived Stress Scale (PSS) - measures general stress levels
Completed at the beginning of the study while EEG electrodes are being applied to the baby
Detailed documentation of noxious and sham stimulation details: (Control for their influence on infant responses)
Zeitfenster: Documented following the study completion
  • Time of lance/sham
  • Stimulation site
  • Infant position
  • Exact monitoring measurements taken or failed
  • Sleep/wake states
  • Any cuts visible on the heels (including the other heel not lanced)
  • Maternal position
  • Degree of skin contact
  • Blood test required for the lance and volume
  • Whether heel was squeezed during lance and duration (if applicable)
Documented following the study completion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

York University

Mitarbeiter

University College London Hospitals
University College, London
MOUNT SINAI HOSPITAL

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Pillai Riddell, PhD, York University/Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0252-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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