Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restart av smertevurdering for spedbarn: Bruk av maskinlæring for å eksponentielt forbedre praksis på neonatal intensivavdeling (BabyAIBabyCalm)

9. juli 2026 oppdatert av: Rebecca Pillai Riddell, York University
Et multinasjonalt tverrfaglig team vil samarbeide for å bygge en maskinlæringsalgoritme for å skille mellom premature spedbarns nødtilstander på neonatal intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ubehandlet smerte hos innlagte spedbarn har alvorlige langtidskomplikasjoner. Vårt internasjonale team av kunnskapsbrukere og helse/naturvitenskap/ingeniør/samfunnsvitenskapsforskere har gått sammen for å bygge en maskinlæringsalgoritme som vil lære å skille mellom invasiv og ikke-invasiv nød. En prøve på 400 premature spedbarn (300 fra Mount Sinai Hospital og 100 fra University College London Hospital [UCLH]) og deres mødre vil bli fulgt under en rutinemessig smertefull prosedyre (hællanse). Smerteindikatorer (ansiktsgrimasering [atferdsindikatorer], hjertefrekvens, oksygenmetningsnivåer [fysiologiske indikatorer], elektrisk aktivitet i hjernen) under den smertefulle prosedyren vil bli brukt for å trene algoritmen til å skille mellom ulike typer plager (smerterelatert og ikke-smerte-relatert). smerterelatert).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rebecca Pillai Riddell, PhD
  • Telefonnummer: ext. 20177 4167362100
  • E-post: rpr@yorku.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
  • Storbritannia
    • No Province
      • London, No Province, Storbritannia, N1 2EP
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn

Beskrivelse

  • KVALITATIVE INTERVJUER
  • Inklusjonskriterier:
  • foreldre til et barn som for tiden er på NICU eller
  • helsepersonell som for tiden jobber på NICU.
  • Ekskluderingskriterier:
  • Deltakere som ikke kan kommunisere flytende på engelsk
  • KVANTITITATIV DATAFANGST (video, eeg, ecg, SPo2)
  • Inklusjonskriterier:
  • Spedbarn født mellom 28 0/7 uker 32 6/7 ukers svangerskapsalder
  • Spedbarn som er innen 6 uker etter fødsel
  • Spedbarn som gjennomgår en rutinemessig hællanse
  • Ekskluderingskriterier:
  • Spedbarn med medfødte misdannelser
  • Spedbarn som får analgetika eller beroligende midler på studietidspunktet (bortsett fra sukrose),
  • Spedbarn med historie med perinatal hypoksi/iskemi på studietidspunktet.
  • Spedbarn med bleieutslett eller utslitt sete

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Infants Hospitalized in the NICU
Infants born between 25 0/7 weeks 32 6/7 weeks gestational age, who are within 8 weeks postnatal age, and their caregiver (if available) and/or health professional will be recruited for qualitative interview. Infants will participate in the study either in skin-to-skin contact with the birthing parent or in the cot if the parent is unable to participate. If the baby participates in a skin-to-skin study, they will be transferred from the cot to skin-to-skin following EEG electrode placement and a 10-minute cot baseline recording. Babies will be then exposed to a sham lance and a real lance while in skin-to-skin. For cot studies, babies are kept in the cot for the whole study duration, and thus the sham lance and real lance will be conducted while they are in the cot receiving standard care.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Correlate of Distress
Tidsramme: NFCS-P coded in 1-5 minute epochs, over 2 hour surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside videography: Facial Grimacing using Neonatal Facial Coding System (NFCS-P subset; Bucsea et al., 2022, 10.1097/j.pain.0000000000002798)
NFCS-P coded in 1-5 minute epochs, over 2 hour surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Cortical Correlate of Distress
Tidsramme: For 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Continuous EEG data capture
For 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Cardiac Correlates of Distress
Tidsramme: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Heart Rate, Heart Rate Variability
Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)
Oxygen Saturation Correlate of Distress
Tidsramme: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: amount of oxygen-carrying hemoglobin in the blood relative to the amount of hemoglobin not carrying oxygen
Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Respiration Rate Correlate of Distress
Tidsramme: [Time Frame: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)]
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Respiratory patterns
[Time Frame: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semi-strukturert intervju
Tidsramme: Disse intervjuene finner sted i begynnelsen av studien og vil bli kvalitativt analysert. De er ikke knyttet til spedbarn hvis data vi samler inn primære utfall.
Helsepersonell og omsorgspersoner vil bli spurt om deres tanker om bruk av kunstig intelligens til å vurdere smerte hos spedbarn
Disse intervjuene finner sted i begynnelsen av studien og vil bli kvalitativt analysert. De er ikke knyttet til spedbarn hvis data vi samler inn primære utfall.
Birthing Parent Heart Rate and Respiration Rate
Tidsramme: [Time Frame: Over 1.5 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)]
We will measure parent cardiac stress in order to control for the effect of the parent context on infant pain processing. We will collect ECG data with 3 leads and a thin belt for respiration from the CNS monitor.
[Time Frame: Over 1.5 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)]
Chart review of general health indicators and other NICU experiences (control as potential confounders), such as:
Tidsramme: Extracted from participants' medical charts following study completion
  • Gestational age at birth, post menstrual age at study, and postnatal age
  • Birthweight
  • Current weight
  • Sex
  • Birth order
  • Type of delivery and any resuscitation required
  • Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) scores at birth (1 and 5 minutes)
  • SNAP II scores
  • Ventilation requirements
  • Type and time of last feed
  • What indwelling devices are present during the study
  • Area or location of study
  • Diagnoses (active problems in the last 72h and any diagnosis that have now resolved [>72h])
  • Antenatal history
  • Brain imaging (cranial ultrasound)
  • Acute procedure history (type, per day, number of attempts)
  • Amount of skin to skin per day
  • Hours since last skin-breaking procedure & number of skin-breaking procedures in the 48-hours preceding the heel lance
  • Total doses of sucrose & sucrose at time of study
  • Drug classes at time of heel lance
Extracted from participants' medical charts following study completion
Chart Review of Cumulative Painful Procedures
Tidsramme: Extracted from participants' medical charts following study completion
We will collect data on the cumulative exposure of painful and/or invasive procedures that the infant experienced since birth. A published tool will be used to calculate total pain burden during their NICU stay (Laudiano-Dray et al., 2020; 10.1097/j.pain.0000000000001814).
Extracted from participants' medical charts following study completion
Parent Self-Report Questionnaires
Tidsramme: Completed at the beginning of the study while EEG electrodes are being applied to the baby

Four questionnaires will be completed to understand the perspectives and experiences of birthing parents at time of study:

  1. Participant Information Sheet (PIS) - quantifies socio-economic status, ethnic background, and familial characteristics of the sample.
  2. Parental Stress Scale: NICU (PSS:NICU) - measures NICU specific stress
  3. Experiences in Close Relationships Scale (ECR) - measures adult attachment patterns
  4. Perceived Stress Scale (PSS) - measures general stress levels
Completed at the beginning of the study while EEG electrodes are being applied to the baby
Detailed documentation of noxious and sham stimulation details: (Control for their influence on infant responses)
Tidsramme: Documented following the study completion
  • Time of lance/sham
  • Stimulation site
  • Infant position
  • Exact monitoring measurements taken or failed
  • Sleep/wake states
  • Any cuts visible on the heels (including the other heel not lanced)
  • Maternal position
  • Degree of skin contact
  • Blood test required for the lance and volume
  • Whether heel was squeezed during lance and duration (if applicable)
Documented following the study completion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

York University

Samarbeidspartnere

University College London Hospitals
University College, London
MOUNT SINAI HOSPITAL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Pillai Riddell, PhD, York University/Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0252-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere