Клинические исследование Острая боль - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Острая боль

Подробное описание

Неконтролируемая боль у госпитализированных младенцев имеет серьезные долгосрочные осложнения. Наша международная команда пользователей знаний и исследователей в области здравоохранения, естественных наук, инженерии и социальных наук собралась вместе, чтобы создать алгоритм машинного обучения, который научится различать инвазивные и неинвазивные расстройства. Образец из 400 недоношенных детей (300 из больницы Маунт-Синай и 100 из больницы Университетского колледжа Лондона [UCLH]) и их матерей будут наблюдаться во время обычной болезненной процедуры (прокол пятки). Индикаторы боли (гримаса лица [поведенческие индикаторы], частота сердечных сокращений, уровни насыщения кислородом [физиологические индикаторы], электрическая активность мозга) во время болезненной процедуры будут использоваться для обучения алгоритма различать различные типы дистресса (связанные с болью и не связанные с болью). связанные с болью).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Rebecca Pillai Riddell, PhD
Номер телефона: ext. 20177 4167362100
Электронная почта: rpr@yorku.ca

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Shah Vibhuti, MD
Номер телефона: 4165864816
Электронная почта: Vibhuti.Shah@sinaihealth.ca

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
    - Рекрутинг
    - Mount Sinai Hospital
    - Контакт:
      
      Vibhuti Shah, MD
      
      Номер телефона: 4165864816
      
      Электронная почта: Vibhuti.Shah@sinaihealth.ca
    - Контакт:
      
      Carol Cheng, MSc
      
      Электронная почта: carol.cheng@sinaihealth.ca
Соединенное Королевство
- No Province
  - London, No Province, Соединенное Королевство, N1 2EP
    - Рекрутинг
    - University College London Hospital
    - Контакт:
      
      Judith Meek, MD
      
      Номер телефона: 020 3447 8094
      
      Электронная почта: judith.meek@nhs.net
    - Контакт:
      
      Lorenzo Fabrizi, PhD
      
      Номер телефона: Ext. 51888 02031081888
      
      Электронная почта: l.fabrizi@ucl.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети

Описание

КАЧЕСТВЕННЫЕ ИНТЕРВЬЮ
Критерии включения:
родители ребенка, который в настоящее время находится в отделении интенсивной терапии или
медицинские работники, работающие в настоящее время в ОИТН.
Критерий исключения:
Участники, которые не могут свободно общаться на английском языке
СБОР КОЛИЧЕСТВЕННЫХ ДАННЫХ (видео, ЭЭГ, ЭКГ, SPo2)
Критерии включения:
Младенцы, родившиеся между 28 0/7 нед и 32 6/7 нед гестационного возраста
Младенцы в возрасте до 6 недель после рождения
Младенцы, которым делают обычную прокол пятки
Критерий исключения:
Младенцы с врожденными пороками развития
Младенцы, получавшие анальгетики или седативные средства во время исследования (кроме сахарозы),
Младенцы с перинатальной гипоксией/ишемией в анамнезе на момент исследования.
Младенцы с опрелостями или раздраженными ягодицами

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Infants Hospitalized in the NICU Infants born between 25 0/7 weeks 32 6/7 weeks gestational age, who are within 8 weeks postnatal age, and their caregiver (if available) and/or health professional will be recruited for qualitative interview. Infants will participate in the study either in skin-to-skin contact with the birthing parent or in the cot if the parent is unable to participate. If the baby participates in a skin-to-skin study, they will be transferred from the cot to skin-to-skin following EEG electrode placement and a 10-minute cot baseline recording. Babies will be then exposed to a sham lance and a real lance while in skin-to-skin. For cot studies, babies are kept in the cot for the whole study duration, and thus the sham lance and real lance will be conducted while they are in the cot receiving standard care.

Группа / когорта

Infants Hospitalized in the NICU

Infants born between 25 0/7 weeks 32 6/7 weeks gestational age, who are within 8 weeks postnatal age, and their caregiver (if available) and/or health professional will be recruited for qualitative interview. Infants will participate in the study either in skin-to-skin contact with the birthing parent or in the cot if the parent is unable to participate. If the baby participates in a skin-to-skin study, they will be transferred from the cot to skin-to-skin following EEG electrode placement and a 10-minute cot baseline recording. Babies will be then exposed to a sham lance and a real lance while in skin-to-skin. For cot studies, babies are kept in the cot for the whole study duration, and thus the sham lance and real lance will be conducted while they are in the cot receiving standard care.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Behavioural Correlate of Distress Временное ограничение: NFCS-P coded in 1-5 minute epochs, over 2 hour surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)	To be analyzed using machine learning via bedside videography: Facial Grimacing using Neonatal Facial Coding System (NFCS-P subset; Bucsea et al., 2022, 10.1097/j.pain.0000000000002798)	NFCS-P coded in 1-5 minute epochs, over 2 hour surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Cortical Correlate of Distress Временное ограничение: For 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)	To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Continuous EEG data capture	For 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Cardiac Correlates of Distress Временное ограничение: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)	To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Heart Rate, Heart Rate Variability	Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)
Oxygen Saturation Correlate of Distress Временное ограничение: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)	To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: amount of oxygen-carrying hemoglobin in the blood relative to the amount of hemoglobin not carrying oxygen	Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Respiration Rate Correlate of Distress Временное ограничение: [Time Frame: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)]	To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Respiratory patterns	[Time Frame: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)]

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Полуструктурированное интервью Временное ограничение: Эти интервью происходят в начале исследования и будут качественно проанализированы. Они не связаны с младенцами, данные о которых мы собираем.	Медицинских работников и лиц, осуществляющих уход, спросят, что они думают об использовании ИИ для оценки боли у младенцев.	Эти интервью происходят в начале исследования и будут качественно проанализированы. Они не связаны с младенцами, данные о которых мы собираем.
Birthing Parent Heart Rate and Respiration Rate Временное ограничение: [Time Frame: Over 1.5 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)]	We will measure parent cardiac stress in order to control for the effect of the parent context on infant pain processing. We will collect ECG data with 3 leads and a thin belt for respiration from the CNS monitor.	[Time Frame: Over 1.5 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)]
Chart review of general health indicators and other NICU experiences (control as potential confounders), such as: Временное ограничение: Extracted from participants' medical charts following study completion	Gestational age at birth, post menstrual age at study, and postnatal age Birthweight Current weight Sex Birth order Type of delivery and any resuscitation required Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) scores at birth (1 and 5 minutes) SNAP II scores Ventilation requirements Type and time of last feed What indwelling devices are present during the study Area or location of study Diagnoses (active problems in the last 72h and any diagnosis that have now resolved [>72h]) Antenatal history Brain imaging (cranial ultrasound) Acute procedure history (type, per day, number of attempts) Amount of skin to skin per day Hours since last skin-breaking procedure & number of skin-breaking procedures in the 48-hours preceding the heel lance Total doses of sucrose & sucrose at time of study Drug classes at time of heel lance	Extracted from participants' medical charts following study completion
Chart Review of Cumulative Painful Procedures Временное ограничение: Extracted from participants' medical charts following study completion	We will collect data on the cumulative exposure of painful and/or invasive procedures that the infant experienced since birth. A published tool will be used to calculate total pain burden during their NICU stay (Laudiano-Dray et al., 2020; 10.1097/j.pain.0000000000001814).	Extracted from participants' medical charts following study completion
Parent Self-Report Questionnaires Временное ограничение: Completed at the beginning of the study while EEG electrodes are being applied to the baby	Four questionnaires will be completed to understand the perspectives and experiences of birthing parents at time of study: Participant Information Sheet (PIS) - quantifies socio-economic status, ethnic background, and familial characteristics of the sample. Parental Stress Scale: NICU (PSS:NICU) - measures NICU specific stress Experiences in Close Relationships Scale (ECR) - measures adult attachment patterns Perceived Stress Scale (PSS) - measures general stress levels	Completed at the beginning of the study while EEG electrodes are being applied to the baby
Detailed documentation of noxious and sham stimulation details: (Control for their influence on infant responses) Временное ограничение: Documented following the study completion	Time of lance/sham Stimulation site Infant position Exact monitoring measurements taken or failed Sleep/wake states Any cuts visible on the heels (including the other heel not lanced) Maternal position Degree of skin contact Blood test required for the lance and volume Whether heel was squeezed during lance and duration (if applicable)	Documented following the study completion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

York University

Соавторы

University College London Hospitals

University College, London

MOUNT SINAI HOSPITAL

Следователи

Главный следователь: Rebecca Pillai Riddell, PhD, York University/Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

19-0252-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .