Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genstart af spædbarnssmertevurdering: Brug af maskinlæring til eksponentielt at forbedre praksis på neonatal intensivafdeling (BabyAI)

11. oktober 2022 opdateret af: RRiddell, York University
Et multinationalt tværfagligt team vil arbejde sammen om at opbygge en maskinlæringsalgoritme til at skelne mellem præmature spædbørns nødtilstande på neonatal intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ubehandlede smerter hos indlagte spædbørn har alvorlige langsigtede komplikationer. Vores internationale team af videnbrugere og forskere inden for sundhed/naturvidenskab/teknik/samfundsvidenskab er gået sammen for at bygge en maskinlæringsalgoritme, der vil lære at skelne mellem invasiv og ikke-invasiv nød. En prøve på 400 for tidligt fødte børn (300 fra Mount Sinai Hospital og 100 fra University College London Hospital [UCLH]) og deres mødre vil blive fulgt under en rutinemæssig smertefuld procedure (hællanse). Smerteindikatorer (ansigtsgrimassering [adfærdsindikatorer], hjertefrekvens, iltmætningsniveauer [fysiologiske indikatorer], elektrisk aktivitet i hjernen) under den smertefulde procedure vil blive brugt til at træne algoritmen til at skelne mellem forskellige typer af lidelser (smerterelateret og ikke-smerterelaterede). smerterelateret).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rebecca Pillai Riddell, PhD
  • Telefonnummer: 416736200
  • E-mail: rpr@yorku.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn

Beskrivelse

  • KVALITATIVE INTERVIEWS
  • Inklusionskriterier:
  • forældre til et barn i øjeblikket på NICU eller
  • sundhedsprofessionelle, der i øjeblikket arbejder på NICU.
  • Ekskluderingskriterier:
  • Deltagere, der ikke kan kommunikere flydende på engelsk
  • KVANTITITATIV DATAFANGST (video, eeg, ecg, SPo2)
  • Inklusionskriterier:
  • Spædbørn født mellem 28 0/7 uger 32 6/7 ugers svangerskabsalder
  • Spædbørn, der er inden for 6 uger efter fødslen
  • Spædbørn, der gennemgår en rutinemæssig hællanse
  • Ekskluderingskriterier:
  • Spædbørn med medfødte misdannelser
  • Spædbørn, der får analgetika eller beroligende midler på undersøgelsestidspunktet (bortset fra saccharose),
  • Spædbørn med historie med perinatal hypoxi/iskæmi på studietidspunktet.
  • Spædbørn med bleudslæt eller excoriated balder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Spædbørn indlagt på NICU
Spædbørn født mellem 28 0/7 uger 32 6/7 ugers svangerskabsalder, som er inden for 6 uger postnatal alder, og deres omsorgsperson og/eller sundhedspersonale vil blive rekrutteret til kvalitativ samtale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Correlate of Distress
Tidsramme: NFCS-P kodet i 1-5 minutters epoker, over 2 timers omgivende smertefuld procedure (tid låst til hællanse; ca. 1 time før til 1 time efter hællanse)
Skal analyseres ved hjælp af maskinlæring via bedside-videografi: Ansigtsgrimasering ved hjælp af neonatalt ansigtskodningssystem (NFCS-P undergruppe; Bucsea et al., under forberedelse)
NFCS-P kodet i 1-5 minutters epoker, over 2 timers omgivende smertefuld procedure (tid låst til hællanse; ca. 1 time før til 1 time efter hællanse)
Cortical Korrelat af Distress
Tidsramme: I 2 timer omkring smertefuld procedure (tid låst til hællansen; ca. 1 time før til 1 time efter hællansen)
Skal analyseres ved hjælp af maskinlæring via sengebordsovervågning: Kontinuerlig EEG-datafangst
I 2 timer omkring smertefuld procedure (tid låst til hællansen; ca. 1 time før til 1 time efter hællansen)
Hjertekorrelater af nød
Tidsramme: Over 2 timer omkring smertefuld procedure (tid låst til hællansen)
Skal analyseres ved hjælp af maskinindlæring via overvågning ved sengekanten: Hjertefrekvens, Hjertefrekvensvariabilitet
Over 2 timer omkring smertefuld procedure (tid låst til hællansen)
Iltmætningskorrelat af nød
Tidsramme: Over 2 timer omkring smertefuld procedure (tid låst til hællanse; ca. 1 time før til 1 time efter hællanse)
Skal analyseres ved hjælp af maskinlæring via sengebordsovervågning: mængden af ​​iltbærende hæmoglobin i blodet i forhold til mængden af ​​hæmoglobin, der ikke bærer ilt
Over 2 timer omkring smertefuld procedure (tid låst til hællanse; ca. 1 time før til 1 time efter hællanse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semi-struktureret interview
Tidsramme: Disse interviews finder sted i begyndelsen af ​​undersøgelsen og vil blive analyseret kvalitativt. De er ikke knyttet til spædbørn, hvis data vi indsamler primære resultater.
Sundhedspersonale og omsorgspersoner vil blive spurgt om deres tanker om brugen af ​​kunstig intelligens til vurdering af spædbørns smerte
Disse interviews finder sted i begyndelsen af ​​undersøgelsen og vil blive analyseret kvalitativt. De er ikke knyttet til spædbørn, hvis data vi indsamler primære resultater.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

York University

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals
University College, London
McMaster University
University of Calgary
MOUNT SINAI HOSPITAL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Pillai Riddell, PhD, York University/Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0252-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner