Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genstart af spædbarnssmertevurdering: Brug af maskinlæring til eksponentielt at forbedre praksis på neonatal intensivafdeling (BabyAIBabyCalm)

9. juli 2026 opdateret af: Rebecca Pillai Riddell, York University
Et multinationalt tværfagligt team vil arbejde sammen om at opbygge en maskinlæringsalgoritme til at skelne mellem præmature spædbørns nødtilstande på neonatal intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ubehandlede smerter hos indlagte spædbørn har alvorlige langsigtede komplikationer. Vores internationale team af videnbrugere og forskere inden for sundhed/naturvidenskab/teknik/samfundsvidenskab er gået sammen for at bygge en maskinlæringsalgoritme, der vil lære at skelne mellem invasiv og ikke-invasiv nød. En prøve på 400 for tidligt fødte børn (300 fra Mount Sinai Hospital og 100 fra University College London Hospital [UCLH]) og deres mødre vil blive fulgt under en rutinemæssig smertefuld procedure (hællanse). Smerteindikatorer (ansigtsgrimassering [adfærdsindikatorer], hjertefrekvens, iltmætningsniveauer [fysiologiske indikatorer], elektrisk aktivitet i hjernen) under den smertefulde procedure vil blive brugt til at træne algoritmen til at skelne mellem forskellige typer af lidelser (smerterelateret og ikke-smerterelaterede). smerterelateret).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rebecca Pillai Riddell, PhD
  • Telefonnummer: ext. 20177 4167362100
  • E-mail: rpr@yorku.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn

Beskrivelse

  • KVALITATIVE INTERVIEWS
  • Inklusionskriterier:
  • forældre til et barn i øjeblikket på NICU eller
  • sundhedsprofessionelle, der i øjeblikket arbejder på NICU.
  • Ekskluderingskriterier:
  • Deltagere, der ikke kan kommunikere flydende på engelsk
  • KVANTITITATIV DATAFANGST (video, eeg, ecg, SPo2)
  • Inklusionskriterier:
  • Spædbørn født mellem 28 0/7 uger 32 6/7 ugers svangerskabsalder
  • Spædbørn, der er inden for 6 uger efter fødslen
  • Spædbørn, der gennemgår en rutinemæssig hællanse
  • Ekskluderingskriterier:
  • Spædbørn med medfødte misdannelser
  • Spædbørn, der får analgetika eller beroligende midler på undersøgelsestidspunktet (bortset fra saccharose),
  • Spædbørn med historie med perinatal hypoxi/iskæmi på studietidspunktet.
  • Spædbørn med bleudslæt eller excoriated balder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Infants Hospitalized in the NICU
Infants born between 25 0/7 weeks 32 6/7 weeks gestational age, who are within 8 weeks postnatal age, and their caregiver (if available) and/or health professional will be recruited for qualitative interview. Infants will participate in the study either in skin-to-skin contact with the birthing parent or in the cot if the parent is unable to participate. If the baby participates in a skin-to-skin study, they will be transferred from the cot to skin-to-skin following EEG electrode placement and a 10-minute cot baseline recording. Babies will be then exposed to a sham lance and a real lance while in skin-to-skin. For cot studies, babies are kept in the cot for the whole study duration, and thus the sham lance and real lance will be conducted while they are in the cot receiving standard care.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Correlate of Distress
Tidsramme: NFCS-P coded in 1-5 minute epochs, over 2 hour surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside videography: Facial Grimacing using Neonatal Facial Coding System (NFCS-P subset; Bucsea et al., 2022, 10.1097/j.pain.0000000000002798)
NFCS-P coded in 1-5 minute epochs, over 2 hour surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Cortical Correlate of Distress
Tidsramme: For 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Continuous EEG data capture
For 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Cardiac Correlates of Distress
Tidsramme: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Heart Rate, Heart Rate Variability
Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)
Oxygen Saturation Correlate of Distress
Tidsramme: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: amount of oxygen-carrying hemoglobin in the blood relative to the amount of hemoglobin not carrying oxygen
Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Respiration Rate Correlate of Distress
Tidsramme: [Time Frame: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)]
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Respiratory patterns
[Time Frame: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semi-struktureret interview
Tidsramme: Disse interviews finder sted i begyndelsen af ​​undersøgelsen og vil blive analyseret kvalitativt. De er ikke knyttet til spædbørn, hvis data vi indsamler primære resultater.
Sundhedspersonale og omsorgspersoner vil blive spurgt om deres tanker om brugen af ​​kunstig intelligens til vurdering af spædbørns smerte
Disse interviews finder sted i begyndelsen af ​​undersøgelsen og vil blive analyseret kvalitativt. De er ikke knyttet til spædbørn, hvis data vi indsamler primære resultater.
Birthing Parent Heart Rate and Respiration Rate
Tidsramme: [Time Frame: Over 1.5 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)]
We will measure parent cardiac stress in order to control for the effect of the parent context on infant pain processing. We will collect ECG data with 3 leads and a thin belt for respiration from the CNS monitor.
[Time Frame: Over 1.5 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)]
Chart review of general health indicators and other NICU experiences (control as potential confounders), such as:
Tidsramme: Extracted from participants' medical charts following study completion
  • Gestational age at birth, post menstrual age at study, and postnatal age
  • Birthweight
  • Current weight
  • Sex
  • Birth order
  • Type of delivery and any resuscitation required
  • Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) scores at birth (1 and 5 minutes)
  • SNAP II scores
  • Ventilation requirements
  • Type and time of last feed
  • What indwelling devices are present during the study
  • Area or location of study
  • Diagnoses (active problems in the last 72h and any diagnosis that have now resolved [>72h])
  • Antenatal history
  • Brain imaging (cranial ultrasound)
  • Acute procedure history (type, per day, number of attempts)
  • Amount of skin to skin per day
  • Hours since last skin-breaking procedure & number of skin-breaking procedures in the 48-hours preceding the heel lance
  • Total doses of sucrose & sucrose at time of study
  • Drug classes at time of heel lance
Extracted from participants' medical charts following study completion
Chart Review of Cumulative Painful Procedures
Tidsramme: Extracted from participants' medical charts following study completion
We will collect data on the cumulative exposure of painful and/or invasive procedures that the infant experienced since birth. A published tool will be used to calculate total pain burden during their NICU stay (Laudiano-Dray et al., 2020; 10.1097/j.pain.0000000000001814).
Extracted from participants' medical charts following study completion
Parent Self-Report Questionnaires
Tidsramme: Completed at the beginning of the study while EEG electrodes are being applied to the baby

Four questionnaires will be completed to understand the perspectives and experiences of birthing parents at time of study:

  1. Participant Information Sheet (PIS) - quantifies socio-economic status, ethnic background, and familial characteristics of the sample.
  2. Parental Stress Scale: NICU (PSS:NICU) - measures NICU specific stress
  3. Experiences in Close Relationships Scale (ECR) - measures adult attachment patterns
  4. Perceived Stress Scale (PSS) - measures general stress levels
Completed at the beginning of the study while EEG electrodes are being applied to the baby
Detailed documentation of noxious and sham stimulation details: (Control for their influence on infant responses)
Tidsramme: Documented following the study completion
  • Time of lance/sham
  • Stimulation site
  • Infant position
  • Exact monitoring measurements taken or failed
  • Sleep/wake states
  • Any cuts visible on the heels (including the other heel not lanced)
  • Maternal position
  • Degree of skin contact
  • Blood test required for the lance and volume
  • Whether heel was squeezed during lance and duration (if applicable)
Documented following the study completion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

York University

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals
University College, London
MOUNT SINAI HOSPITAL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Pillai Riddell, PhD, York University/Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0252-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner