Reinicio de la evaluación del dolor infantil: uso del aprendizaje automático para mejorar exponencialmente la práctica de la unidad de cuidados intensivos neonatales (BabyAI)
11 de octubre de 2022 actualizado por: RRiddell, York University
Un equipo multidisciplinario multinacional trabajará en colaboración para construir un algoritmo de aprendizaje automático para distinguir entre los estados de angustia de los bebés prematuros en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El dolor no controlado en lactantes hospitalizados tiene complicaciones graves a largo plazo.
Nuestro equipo internacional de usuarios del conocimiento e investigadores de salud/ciencias naturales/ingeniería/ciencias sociales se han unido para construir un algoritmo de aprendizaje automático que aprenderá a discriminar la angustia invasiva y no invasiva.
Una muestra de 400 bebés prematuros (300 del Hospital Mount Sinai y 100 del Hospital University College London [UCLH]) y sus madres serán seguidos durante un procedimiento doloroso de rutina (lanzamiento del talón).
Los indicadores de dolor (muecas faciales [indicadores de comportamiento], frecuencia cardíaca, niveles de saturación de oxígeno [indicadores fisiológicos], actividad eléctrica cerebral) durante el procedimiento doloroso se utilizarán para entrenar el algoritmo para discriminar entre diferentes tipos de angustia (relacionada con el dolor y no relacionada con el dolor). relacionados con el dolor).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Pillai Riddell, PhD
- Número de teléfono: 416736200
- Correo electrónico: rpr@yorku.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lorenzo Fabrizi, PhD
- Número de teléfono: 51888) 02031081888
- Correo electrónico: l.fabrizi@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
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Contacto:
- Vibhuti Shah, MD
- Número de teléfono: 416-586-4816
- Correo electrónico: vibhuti.shah@sinaihealthsystem.ca
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Contacto:
- Carol Cheng, MSc
- Número de teléfono: 416-586-4816
- Correo electrónico: carol.cheng@sinaihealthsystem.ca
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No Province
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London, No Province, Reino Unido, N1 2EP
- Reclutamiento
- University College London Hospital
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Contacto:
- Judith Meek, MD
- Número de teléfono: 020 3447 8094
- Correo electrónico: judith.meek@nhs.net
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Contacto:
- Pureza Laudano-Dray, BScN
- Número de teléfono: 020 3447 8094
- Correo electrónico: Pureza m.laudiano-dray@ucl.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos prematuros
Descripción
- ENTREVISTAS CUALITATIVAS
- Criterios de inclusión:
- padres de un niño actualmente en la UCIN o
- profesionales de la salud que trabajan actualmente en la UCIN.
- Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden comunicarse con fluidez en inglés
- CAPTURA DE DATOS CUANTITATIVOS (video, eeg, ecg, SPo2)
- Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos entre 28 0/7 semanas y 32 6/7 semanas de edad gestacional
- Bebés que están dentro de las 6 semanas de edad posnatal
- Bebés que se someten a una punción de talón de rutina
- Criterio de exclusión:
- Lactantes con malformaciones congénitas
- Lactantes que reciben analgésicos o sedantes en el momento del estudio (aparte de la sacarosa),
- Lactantes con antecedentes de hipoxia/isquemia perinatal en el momento del estudio.
- Bebés con dermatitis del pañal o nalgas excoriadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bebés hospitalizados en la UCIN
Los bebés nacidos entre las 28 0/7 semanas y las 32 6/7 semanas de edad gestacional, que se encuentren dentro de las 6 semanas de edad posnatal, y su cuidador y/o profesional de la salud serán reclutados para una entrevista cualitativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación conductual de la angustia
Periodo de tiempo: NFCS-P codificado en épocas de 1 a 5 minutos, más de 2 horas alrededor del procedimiento doloroso (tiempo fijado a la punción del talón; aproximadamente 1 hora antes a 1 hora después de la punción del talón)
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Para ser analizado usando aprendizaje automático a través de videografía al lado de la cama: Muecas faciales usando el sistema de codificación facial neonatal (subconjunto NFCS-P; Bucsea et al., en preparación)
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NFCS-P codificado en épocas de 1 a 5 minutos, más de 2 horas alrededor del procedimiento doloroso (tiempo fijado a la punción del talón; aproximadamente 1 hora antes a 1 hora después de la punción del talón)
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Correlato cortical de angustia
Periodo de tiempo: Durante 2 horas alrededor del procedimiento doloroso (tiempo fijado a la punción del talón; aproximadamente 1 hora antes a 1 hora después de la punción del talón)
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Para ser analizado usando el aprendizaje automático a través del monitoreo de cabecera: Captura continua de datos de EEG
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Durante 2 horas alrededor del procedimiento doloroso (tiempo fijado a la punción del talón; aproximadamente 1 hora antes a 1 hora después de la punción del talón)
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Correlatos cardíacos de la angustia
Periodo de tiempo: Más de 2 horas alrededor del procedimiento doloroso (tiempo fijado a la punción del talón)
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Para ser analizado usando el aprendizaje automático a través del monitoreo de cabecera: frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Más de 2 horas alrededor del procedimiento doloroso (tiempo fijado a la punción del talón)
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Saturación de oxígeno Correlato de angustia
Periodo de tiempo: Más de 2 horas alrededor del procedimiento doloroso (tiempo fijado a la punción del talón; aproximadamente 1 hora antes a 1 hora después de la punción del talón)
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Para ser analizado usando el aprendizaje automático a través del monitoreo de cabecera: cantidad de hemoglobina transportadora de oxígeno en la sangre en relación con la cantidad de hemoglobina que no transporta oxígeno
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Más de 2 horas alrededor del procedimiento doloroso (tiempo fijado a la punción del talón; aproximadamente 1 hora antes a 1 hora después de la punción del talón)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: Estas entrevistas están ocurriendo al inicio del estudio y serán analizadas cualitativamente. No están vinculados a los lactantes cuyos datos recopilamos como resultados primarios.
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Se preguntará a los profesionales de la salud y a los cuidadores sobre su opinión sobre el uso de la IA para la evaluación del dolor infantil.
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Estas entrevistas están ocurriendo al inicio del estudio y serán analizadas cualitativamente. No están vinculados a los lactantes cuyos datos recopilamos como resultados primarios.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Pillai Riddell, PhD, York University/Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0252-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .