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Reinicio de la evaluación del dolor infantil: uso del aprendizaje automático para mejorar exponencialmente la práctica de la unidad de cuidados intensivos neonatales (BabyAIBabyCalm)

9 de julio de 2026 actualizado por: Rebecca Pillai Riddell, York University
Un equipo multidisciplinario multinacional trabajará en colaboración para construir un algoritmo de aprendizaje automático para distinguir entre los estados de angustia de los bebés prematuros en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El dolor no controlado en lactantes hospitalizados tiene complicaciones graves a largo plazo. Nuestro equipo internacional de usuarios del conocimiento e investigadores de salud/ciencias naturales/ingeniería/ciencias sociales se han unido para construir un algoritmo de aprendizaje automático que aprenderá a discriminar la angustia invasiva y no invasiva. Una muestra de 400 bebés prematuros (300 del Hospital Mount Sinai y 100 del Hospital University College London [UCLH]) y sus madres serán seguidos durante un procedimiento doloroso de rutina (lanzamiento del talón). Los indicadores de dolor (muecas faciales [indicadores de comportamiento], frecuencia cardíaca, niveles de saturación de oxígeno [indicadores fisiológicos], actividad eléctrica cerebral) durante el procedimiento doloroso se utilizarán para entrenar el algoritmo para discriminar entre diferentes tipos de angustia (relacionada con el dolor y no relacionada con el dolor). relacionados con el dolor).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rebecca Pillai Riddell, PhD
  • Número de teléfono: ext. 20177 4167362100
  • Correo electrónico: rpr@yorku.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
  • Reino Unido
    • No Province
      • London, No Province, Reino Unido, N1 2EP
        • Reclutamiento
        • University College London Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lorenzo Fabrizi, PhD
          • Número de teléfono: Ext. 51888 02031081888
          • Correo electrónico: l.fabrizi@ucl.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros

Descripción

  • ENTREVISTAS CUALITATIVAS
  • Criterios de inclusión:
  • padres de un niño actualmente en la UCIN o
  • profesionales de la salud que trabajan actualmente en la UCIN.
  • Criterio de exclusión:
  • Participantes que no pueden comunicarse con fluidez en inglés
  • CAPTURA DE DATOS CUANTITATIVOS (video, eeg, ecg, SPo2)
  • Criterios de inclusión:
  • Bebés nacidos entre 28 0/7 semanas y 32 6/7 semanas de edad gestacional
  • Bebés que están dentro de las 6 semanas de edad posnatal
  • Bebés que se someten a una punción de talón de rutina
  • Criterio de exclusión:
  • Lactantes con malformaciones congénitas
  • Lactantes que reciben analgésicos o sedantes en el momento del estudio (aparte de la sacarosa),
  • Lactantes con antecedentes de hipoxia/isquemia perinatal en el momento del estudio.
  • Bebés con dermatitis del pañal o nalgas excoriadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Infants Hospitalized in the NICU
Infants born between 25 0/7 weeks 32 6/7 weeks gestational age, who are within 8 weeks postnatal age, and their caregiver (if available) and/or health professional will be recruited for qualitative interview. Infants will participate in the study either in skin-to-skin contact with the birthing parent or in the cot if the parent is unable to participate. If the baby participates in a skin-to-skin study, they will be transferred from the cot to skin-to-skin following EEG electrode placement and a 10-minute cot baseline recording. Babies will be then exposed to a sham lance and a real lance while in skin-to-skin. For cot studies, babies are kept in the cot for the whole study duration, and thus the sham lance and real lance will be conducted while they are in the cot receiving standard care.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Behavioural Correlate of Distress
Periodo de tiempo: NFCS-P coded in 1-5 minute epochs, over 2 hour surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside videography: Facial Grimacing using Neonatal Facial Coding System (NFCS-P subset; Bucsea et al., 2022, 10.1097/j.pain.0000000000002798)
NFCS-P coded in 1-5 minute epochs, over 2 hour surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Cortical Correlate of Distress
Periodo de tiempo: For 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Continuous EEG data capture
For 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Cardiac Correlates of Distress
Periodo de tiempo: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Heart Rate, Heart Rate Variability
Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)
Oxygen Saturation Correlate of Distress
Periodo de tiempo: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: amount of oxygen-carrying hemoglobin in the blood relative to the amount of hemoglobin not carrying oxygen
Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)
Respiration Rate Correlate of Distress
Periodo de tiempo: [Time Frame: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)]
To be analyzed using machine learning via bedside monitoring: Respiratory patterns
[Time Frame: Over 2 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance; approximately 1 hour before to 1 hour after heel lance)]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: Estas entrevistas están ocurriendo al inicio del estudio y serán analizadas cualitativamente. No están vinculados a los lactantes cuyos datos recopilamos como resultados primarios.
Se preguntará a los profesionales de la salud y a los cuidadores sobre su opinión sobre el uso de la IA para la evaluación del dolor infantil.
Estas entrevistas están ocurriendo al inicio del estudio y serán analizadas cualitativamente. No están vinculados a los lactantes cuyos datos recopilamos como resultados primarios.
Birthing Parent Heart Rate and Respiration Rate
Periodo de tiempo: [Time Frame: Over 1.5 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)]
We will measure parent cardiac stress in order to control for the effect of the parent context on infant pain processing. We will collect ECG data with 3 leads and a thin belt for respiration from the CNS monitor.
[Time Frame: Over 1.5 hours surrounding painful procedure (time locked to heel lance)]
Chart review of general health indicators and other NICU experiences (control as potential confounders), such as:
Periodo de tiempo: Extracted from participants' medical charts following study completion
  • Gestational age at birth, post menstrual age at study, and postnatal age
  • Birthweight
  • Current weight
  • Sex
  • Birth order
  • Type of delivery and any resuscitation required
  • Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) scores at birth (1 and 5 minutes)
  • SNAP II scores
  • Ventilation requirements
  • Type and time of last feed
  • What indwelling devices are present during the study
  • Area or location of study
  • Diagnoses (active problems in the last 72h and any diagnosis that have now resolved [>72h])
  • Antenatal history
  • Brain imaging (cranial ultrasound)
  • Acute procedure history (type, per day, number of attempts)
  • Amount of skin to skin per day
  • Hours since last skin-breaking procedure & number of skin-breaking procedures in the 48-hours preceding the heel lance
  • Total doses of sucrose & sucrose at time of study
  • Drug classes at time of heel lance
Extracted from participants' medical charts following study completion
Chart Review of Cumulative Painful Procedures
Periodo de tiempo: Extracted from participants' medical charts following study completion
We will collect data on the cumulative exposure of painful and/or invasive procedures that the infant experienced since birth. A published tool will be used to calculate total pain burden during their NICU stay (Laudiano-Dray et al., 2020; 10.1097/j.pain.0000000000001814).
Extracted from participants' medical charts following study completion
Parent Self-Report Questionnaires
Periodo de tiempo: Completed at the beginning of the study while EEG electrodes are being applied to the baby

Four questionnaires will be completed to understand the perspectives and experiences of birthing parents at time of study:

  1. Participant Information Sheet (PIS) - quantifies socio-economic status, ethnic background, and familial characteristics of the sample.
  2. Parental Stress Scale: NICU (PSS:NICU) - measures NICU specific stress
  3. Experiences in Close Relationships Scale (ECR) - measures adult attachment patterns
  4. Perceived Stress Scale (PSS) - measures general stress levels
Completed at the beginning of the study while EEG electrodes are being applied to the baby
Detailed documentation of noxious and sham stimulation details: (Control for their influence on infant responses)
Periodo de tiempo: Documented following the study completion
  • Time of lance/sham
  • Stimulation site
  • Infant position
  • Exact monitoring measurements taken or failed
  • Sleep/wake states
  • Any cuts visible on the heels (including the other heel not lanced)
  • Maternal position
  • Degree of skin contact
  • Blood test required for the lance and volume
  • Whether heel was squeezed during lance and duration (if applicable)
Documented following the study completion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

York University

Colaboradores

University College London Hospitals
University College, London
MOUNT SINAI HOSPITAL

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Pillai Riddell, PhD, York University/Mount Sinai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0252-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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