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「ACHDにおける駆出率の低下したCHFに対するエンパグリフロジンとサクビトリル/バルサルタンの安全性と有効性の評価」

2022年10月31日 更新者：Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

「先天性心疾患に伴う駆出率の低下を伴う慢性心不全の成人患者におけるエンパグリフロジンとサクビトリル/バルサルタンの安全性と有効性を評価する非盲検臨床試験」

先天性心疾患 (ACHD) および心不全 (HF) の成人患者の治療は、今日まで、この特定の集団に対する標準化されたガイドラインがないため、大きな課題となっています。 ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT2) 阻害剤、ネプリライシンおよびアンギオテンシン受容体阻害剤など、HF の新しい治療法が提案されていますが、成人の先天性心疾患に関連する HF 患者におけるこれらの薬剤の利点はまだ実証されていません。 このため、この研究は、この集団におけるエンパグリフロジンとサクビトリル/バルサルタンの有効性を評価するふりをしています.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

1日1回のエンパグリフロジン10mgおよび/またはサクトリル/バルサルタン49mg/51mgの全身性心室容積（拡張末期および収縮末期）の減少に対する効果を調査するための12週間の無作為化非盲検実薬対照試験) 先天性心疾患に関連する HF の成人患者。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NYHA機能分類II～IV
  • CHD の診断: 修復、緩和、または以前の治療なし
  • 全身性心室駆出率 <40%
  • -ランダム化前の3か月以内に予定外の入院がない
  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます

除外基準:

  • 妊娠中および産後の女性
  • 研究中の授乳中の女性
  • -SGLT-2阻害剤および/またはサクビトリル/バルサルタンに対する薬物アレルギーの病歴
  • -SGLT-2阻害剤および/またはサクビトリル/バルサルタンを含む薬物療法の以前の投与
  • -被験者が6分間の歩行テストを実行するのを妨げる知的障害または身体障害
  • -SGLT-2阻害剤および/またはサクビトリル/バルサルタンに対する禁忌の患者
  • -過去3か月以内の心筋梗塞、心臓手術または劇症心筋炎の病歴
  • 1型糖尿病の病歴
  • -過去6か月間の高血圧クリーゼの病歴
  • -過去6か月間の心原性ショックまたは心不全代償不全の病歴
  • 心臓移植の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：心不全とサクビトリル/バルサルタンの従来の治療法

患者は、24時間ごとに経口でスピロノラクトン25mg（24時間ごとに最大用量50mg）または24時間ごとに経口でエプレレノン25mg（24時間ごとに最大用量50mg）からなる従来の治療を受けます。ベータ遮断薬: ビソプロロール 1.5 mg 経口 24 時間ごと (最大用量 10 mg 24 時間ごと) またはコハク酸メトプロロール 12.5 mg 24 時間ごと (最大用量 200 mg 24 時間ごと) またはカルベジロール 3125 mg 24 時間ごと (最大用量 25 mg 24 時間ごと）またはイバブラジン 5 mg 12 時間ごと（最大用量 7.5 mg 12 時間ごと）;利尿薬：フロセミド 20～400 mg を 24 時間ごとに経口投与、またはブメタニド 1 ～ 15 mg を 24 時間ごとに経口投与、および/またはクロルタリドン 25 mg を 24 時間ごとに経口投与。

さらに、患者はサクビトリル/バルサルタンを受け取り、12時間ごとに経口で最大49 mg / 51 mgまで滴定する予定です.
薬：サクビトリル 49 MG / バルサルタン 51 MG [Entresto] BID
このグループの患者は、「急性および慢性心不全の診断と治療のための 2021 ESC ガイドライン」に従って、心不全の従来の治療を受け、Sacubitril/Valsartan を実薬対照として受けます。
他の名前：
  • エンレスト
実験的：従来の治療にエンパグリフロジンとサクビトリル/バルサルタンを加えた治療

患者は、24時間ごとに経口でスピロノラクトン25mg（24時間ごとに最大用量50mg）または24時間ごとに経口でエプレレノン25mg（24時間ごとに最大用量50mg）からなる従来の治療を受けます。ベータ遮断薬: ビソプロロール 1.5 mg 経口 24 時間ごと (最大用量 10 mg 24 時間ごと) またはコハク酸メトプロロール 12.5 mg 24 時間ごと (最大用量 200 mg 24 時間ごと) またはカルベジロール 3125 mg 24 時間ごと (最大用量 25 mg 24 時間ごと）またはイバブラジン 5 mg 12 時間ごと（最大用量 7.5 mg 12 時間ごと）;利尿薬：フロセミド 20～400 mg を 24 時間ごとに経口投与、またはブメタニド 1 ～ 15 mg を 24 時間ごとに経口投与、および/またはクロルタリドン 25 mg を 24 時間ごとに経口投与。

さらに、患者はサクビトリル/バルサルタンを使用し、最大 49 mg/51 mg を 12 時間ごとに経口で、エンパグリフロジンを 10 mg を 24 時間ごとに経口で滴定します。
薬：サクビトリル 49 MG / バルサルタン 51 MG [Entresto] BID
このグループの患者は、「急性および慢性心不全の診断と治療のための 2021 ESC ガイドライン」に従って、心不全の従来の治療を受け、Sacubitril/Valsartan を実薬対照として受けます。
他の名前：
  • エンレスト
薬：エンパグリフロジン 10 MG OD
このグループの患者は、「急性および慢性心不全の診断と治療のための 2021 ESC ガイドライン」および実験薬としてのエンパグリフロジンに従って、心不全の従来の治療を受けます。
他の名前：
  • ジャディアンス
実験的：従来の治療とエンパグリフロジン

患者は、24時間ごとに経口でスピロノラクトン25mg（24時間ごとに最大用量50mg）または24時間ごとに経口でエプレレノン25mg（24時間ごとに最大用量50mg）からなる従来の治療を受けます。ベータ遮断薬: ビソプロロール 1.5 mg 経口 24 時間ごと (最大用量 10 mg 24 時間ごと) またはコハク酸メトプロロール 12.5 mg 24 時間ごと (最大用量 200 mg 24 時間ごと) またはカルベジロール 3125 mg 24 時間ごと (最大用量 25 mg 24 時間ごと）またはイバブラジン 5 mg 12 時間ごと（最大用量 7.5 mg 12 時間ごと）;利尿薬：フロセミド 20～400 mg を 24 時間ごとに経口投与、またはブメタニド 1 ～ 15 mg を 24 時間ごとに経口投与、および/またはクロルタリドン 25 mg を 24 時間ごとに経口投与。

さらに、患者は 24 時間ごとに経口でエンパグリフロジン 10 mg を使用します。
薬：エンパグリフロジン 10 MG OD
このグループの患者は、「急性および慢性心不全の診断と治療のための 2021 ESC ガイドライン」および実験薬としてのエンパグリフロジンに従って、心不全の従来の治療を受けます。
他の名前：
  • ジャディアンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D心エコー全身心室拡張終期容積指数
時間枠：12週間
-3D心エコー図で測定された全身の心室拡張終期容積指数の8.2ml以上の変化。
12週間
3D心エコー全身心室収縮終期容積指数
時間枠：12週間
-3D心エコー図で測定された収縮末期容積指数が6.0ml以上変化。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能クラス
時間枠：12週間

カンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）によって測定された機能クラスのベースラインスコアから5ポイント以上の臨床的に関連する変化。 このアンケートは 23 の要素を評価し、7 つの異なるドメインに分かれています。 スコアは次のように解釈されます。

0-24 ポイント: 非常に悪いから悪い 25-49 ポイント: 悪いから普通 50-74 ポイント: 普通から良い 75-100 ポイント: とても良いからとても良い
12週間
肺うっ血
時間枠：12週間

次のスコアリング システムを使用して合計 8 領域を評価する肺超音波で見られる B ラインの定量化と特性によって測定される肺 B スコアの変化:

0 点: ゾーンあたりの B ラインが 3 つ未満

1 ポイント: ゾーンあたり 3 B ライン以上
12週間
6分間歩行テスト
時間枠：12週間
6分間歩行テストで歩いたメートルの差。
12週間
心室からの心エコー駆出率
時間枠：12週間
心エコー図で測定された体心室からの駆出率の割合の変化。
12週間
心エコーの縦方向の全体的な歪み
時間枠：12週間
ベースライン時および治療後に心エコー図で測定された縦方向の全体的な歪みの割合の変化。
12週間
NT-proBNP
時間枠：12週間
NT-proBNP 値の変化。
12週間
全身静脈うっ血
時間枠：12週間

以下のスコアリングシステムを使用して、下大静脈の直径 (cm) および肝静脈、門脈および腎内静脈のドップラーパターン異常によって測定される VExUS グレーディングシステムの変化:

うっ血なし (0): IVC が 2cm 未満 軽度 (1): IVC が 2cm 以上で正常または軽度の異常パターン 中等度 (2): IVC が 2cm 以上で重度の異常パターンが 1 つ 重度 (3) ）：下大静脈が2cm以上で重度の異常パターンが2パターン以上
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

協力者

Boehringer Ingelheim laboratory

捜査官

  • 主任研究者：Edgar Garcia-Cruz, MD、National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
  • スタディチェア：Montserrat Villalobos-Pedroza, MD、National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
  • スタディチェア：Gian Jimenez-Rodriguez, MD、National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
  • スタディディレクター：Carlos Guizar-Sanchez, MD、National Institute of Cardiology Ignacio Chavez

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月6日

一次修了 (予想される)

2023年7月28日

研究の完了 (予想される)

2024年3月29日

試験登録日

最初に提出

2022年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月11日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-1333

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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