Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Empagliflozin og Sacubitril/Valsartan for CHF med reduceret ejektionsfraktion ved ACHD"

31. oktober 2022 opdateret af: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

"Et åbent klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Empagliflozin og Sacubitril/Valsartan hos voksne patienter med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion forbundet med medfødt hjertesygdom"

Behandlingen af ​​voksne patienter med medfødt hjertesygdom (ACHD) og hjertesvigt (HF) repræsenterer en stor udfordring, da der til dato ikke er nogen standardiseret retningslinje for denne specifikke population. Selvom der er foreslået nye behandlinger for HF, såsom natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) hæmmere og neprilisin- og angiotensinreceptorhæmmere, er fordelene ved disse lægemidler hos patienter med HF forbundet med medfødt hjertesygdom hos voksne endnu ikke blevet påvist. Af denne grund foregiver denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​empagliflozin og sacubitril/valsartan i denne population.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 12-ugers randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret forsøg for at udforske virkningerne af empagliflozin 10 mg én gang dagligt og/eller sacutril/valsartan 49 mg/51 mg i reduktionen af ​​systemiske ventrikulære volumener (end-diastolisk og slut-systolisk ) hos voksne patienter med HF forbundet med medfødt hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYHA funktionsklasse II-IV
  • Diagnose af CHD: repareret, lindret eller uden tidligere behandling
  • Systemisk ventrikulær ejektionsfraktion <40 %
  • Uden uplanlagte hospitalsindlæggelser inden for 3 måneder før randomisering
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og postpartum kvinder
  • Ammende kvinder under undersøgelsen
  • Anamnese med lægemiddelallergi over for enhver SGLT-2-hæmmer og/eller sacubitril/valsartan
  • Tidligere administration af et lægemiddelregime inklusive en SGLT-2-hæmmer og/eller sacubitril/valsartan
  • Intellektuel eller fysisk funktionsnedsættelse, der forhindrer forsøgspersonen i at udføre 6 minutters gangtest
  • Patienter med enhver kontraindikation for SGLT-2-hæmmer og/eller sacubitril/valsartan
  • Sygehistorie med myokardieinfarkt, hjertekirurgi eller fulminant myocarditis inden for de sidste tre måneder
  • Sygehistorie med type 1 diabetes mellitus
  • Sygehistorie med hypertensiv krise i de foregående 6 måneder
  • Sygehistorie med kardiogent shock eller hjerteinsufficiens dekompensation i de foregående 6 måneder
  • Sygehistorie med hjertetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel behandling af hjerteinsufficiens og Sacubitril/Valsartan

Patienterne vil modtage konventionel behandling bestående af spironolacton 25 mg oralt hver 24. time (maksimal dosis 50 mg hver 24. time) eller eplerenon 25 mg oralt hver 24. time (maksimal dosis 50 mg hver 24. time); betablokkere: bisoprolol 1,5 mg oralt hver 24. time (maksimal dosis 10 mg hver 24. time) eller metoprololsuccinat 12,5 mg hver 24. time oralt (maksimal dosis 200 mg hver 24. time) eller carvedilol 3125 mg hver 24. time (maksimal dosis 25 mg hver 24. time) eller ivabradin 5 mg hver 12. time (maksimal dosis 7,5 mg hver 12. time); diuretika: furosemid 20 til 400 mg oralt hver 24. time eller bumetanid 1 til 15 mg oralt hver 24. time og/eller chlorthalidon 25 mg oralt hver 24. time.

Derudover vil patienter modtage Sacubitril/Valsartan med det formål at titrere op til 49 mg/51 mg oralt hver 12. time.
Medicin: Sacubitril 49 MG / Valsartan 51 MG [Entresto] BID
Denne gruppe patienter vil modtage den konventionelle behandling af hjertesvigt i henhold til "2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure" og Sacubitril/Valsartan som en aktiv komparator.
Andre navne:
  • Entresto
Eksperimentel: Konventionel behandling plus Empagliflozin og Sacubitril/valsartan

Patienterne vil modtage konventionel behandling bestående af spironolacton 25 mg oralt hver 24. time (maksimal dosis 50 mg hver 24. time) eller eplerenon 25 mg oralt hver 24. time (maksimal dosis 50 mg hver 24. time); betablokkere: bisoprolol 1,5 mg oralt hver 24. time (maksimal dosis 10 mg hver 24. time) eller metoprololsuccinat 12,5 mg hver 24. time oralt (maksimal dosis 200 mg hver 24. time) eller carvedilol 3125 mg hver 24. time (maksimal dosis 25 mg hver 24. time) eller ivabradin 5 mg hver 12. time (maksimal dosis 7,5 mg hver 12. time); diuretika: furosemid 20 til 400 mg oralt hver 24. time eller bumetanid 1 til 15 mg oralt hver 24. time og/eller chlorthalidon 25 mg oralt hver 24. time.

Derudover vil patienter bruge Sacubitril/Valsartan med den hensigt at titrere op til 49 mg/51 mg oralt hver 12. time og Empagliflozin 10 mg oralt hver 24. time.
Medicin: Sacubitril 49 MG / Valsartan 51 MG [Entresto] BID
Denne gruppe patienter vil modtage den konventionelle behandling af hjertesvigt i henhold til "2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure" og Sacubitril/Valsartan som en aktiv komparator.
Andre navne:
  • Entresto
Medicin: Empagliflozin 10 MG OD
Denne gruppe patienter vil modtage den konventionelle behandling af hjertesvigt i henhold til "2021 ESC Guidelines for the diagnose and treatment of acute and chronic heart failure" og Empagliflozin som et eksperimentelt lægemiddel.
Andre navne:
  • Jardiance
Eksperimentel: Konventionel behandling plus Empagliflozin

Patienterne vil modtage konventionel behandling bestående af spironolacton 25 mg oralt hver 24. time (maksimal dosis 50 mg hver 24. time) eller eplerenon 25 mg oralt hver 24. time (maksimal dosis 50 mg hver 24. time); betablokkere: bisoprolol 1,5 mg oralt hver 24. time (maksimal dosis 10 mg hver 24. time) eller metoprololsuccinat 12,5 mg hver 24. time oralt (maksimal dosis 200 mg hver 24. time) eller carvedilol 3125 mg hver 24. time (maksimal dosis 25 mg hver 24. time) eller ivabradin 5 mg hver 12. time (maksimal dosis 7,5 mg hver 12. time); diuretika: furosemid 20 til 400 mg oralt hver 24. time eller bumetanid 1 til 15 mg oralt hver 24. time og/eller chlorthalidon 25 mg oralt hver 24. time.

Derudover vil patienterne bruge Empagliflozin 10 mg oralt hver 24. time.
Medicin: Empagliflozin 10 MG OD
Denne gruppe patienter vil modtage den konventionelle behandling af hjertesvigt i henhold til "2021 ESC Guidelines for the diagnose and treatment of acute and chronic heart failure" og Empagliflozin som et eksperimentelt lægemiddel.
Andre navne:
  • Jardiance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D ekkokardiografisk systemisk ventrikulært end-diastolisk volumenindeks
Tidsramme: Tolv uger
Ændring på 8,2 ml eller mere i systemisk ventrikulært end-diastolisk volumenindeks målt ved 3D ekkokardiogram.
Tolv uger
3D ekkokardiografisk systemisk ventrikulært end-systolisk volumenindeks
Tidsramme: Tolv uger
Ændring på 6,0 ml eller mere i slutsystolisk volumenindeks målt ved 3D-ekkokardiogram.
Tolv uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel klasse
Tidsramme: Tolv uger

En klinisk relevant ændring på mere end eller lig med 5 point fra baseline-score i den funktionelle klasse målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Dette spørgeskema evaluerer 23 elementer og er opdelt i 7 forskellige domæner. Scoren vil fortolkes som følger:

0-24 point: meget dårlig til dårlig 25-49 point: dårlig til rimelig 50-74 point: rimelig til god 75-100 point: god til fremragende
Tolv uger
Pulmonal overbelastning
Tidsramme: Tolv uger

Ændring i pulmonal B-score målt ved kvantificering og karakteristika af B-linjer set med pulmonal ultralyd, der vurderer 8 regioner i alt ved hjælp af følgende scoringssystem:

0 point: mindre end 3 B-linjer pr. zone

1 point: større end eller lig med 3 B-linjer pr. zone
Tolv uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: Tolv uger
Forskel i meter gået i 6-minutters gåtesten.
Tolv uger
Ekkokardiografisk ejektionsfraktion fra den systemiske ventrikel
Tidsramme: Tolv uger
En ændring i procentdelen af ​​ejektionsfraktion fra den systemiske ventrikel målt ved ekkokardiogram.
Tolv uger
Ekkokardiografisk langsgående overordnet belastning
Tidsramme: Tolv uger
En ændring i procentdelen af ​​longitudinel overordnet belastning målt ved ekkokardiogram ved baseline og efter behandling.
Tolv uger
NT-proBNP
Tidsramme: Tolv uger
Ændring i NT-proBNP-værdier.
Tolv uger
Systemisk venøs overbelastning
Tidsramme: Tolv uger

Ændring i VExUS-graderingssystem målt ved diameteren af ​​den nedre vena cava i cm og dopplermønsterabnormiteter på lever-, portal- og intrarenale vener ved hjælp af følgende scoringssystem:

Ingen overbelastning (0): IVC mindre end 2 cm Mild (1): IVC større end eller lig med 2 cm og alle normale eller let unormale mønstre Moderat (2): IVC større end eller lig med 2 cm og ET alvorligt unormalt mønster Alvorlig (3) ): IVC større end eller lig med 2 cm og mere end eller lig med TO alvorligt unormale mønstre
Tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim laboratory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edgar Garcia-Cruz, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
  • Studiestol: Montserrat Villalobos-Pedroza, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
  • Studiestol: Gian Jimenez-Rodriguez, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
  • Studieleder: Carlos Guizar-Sanchez, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner