Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Ocena bezpieczeństwa i skuteczności empagliflozyny i sakubitrilu/walsartanu w CHF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową w ACHD”

31 października 2022 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

„Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności empagliflozyny i sakubitrilu/walsartanu u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową związaną z wrodzoną wadą serca”

Leczenie dorosłych pacjentów z wrodzonymi wadami serca (ACHD) i niewydolnością serca (HF) stanowi duże wyzwanie, ponieważ do tej pory nie ma wystandaryzowanych wytycznych dla tej konkretnej populacji. Chociaż zaproponowano nowe metody leczenia HF, takie jak inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) oraz inhibitory neprylizyny i receptora angiotensyny, nie wykazano jeszcze korzyści ze stosowania tych leków u pacjentów z HF związaną z wrodzonymi wadami serca u dorosłych. Z tego powodu niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności empagliflozyny i sakubitrilu/walsartanu w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

12-tygodniowe randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą, mające na celu zbadanie wpływu 10 mg empagliflozyny i/lub sakutrilu/walsartanu 49 mg/51 mg raz na dobę na zmniejszenie systemowej objętości komór (końcowo-rozkurczowej i końcowoskurczowej) ) u dorosłych pacjentów z HF związaną z wrodzoną wadą serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasa funkcjonalna NYHA II-IV
  • Diagnoza CHD: naprawiona, paliowana lub bez wcześniejszego leczenia
  • Systemowa frakcja wyrzutowa komór <40%
  • Bez nieplanowanych przyjęć do szpitala w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i po porodzie
  • Kobiety karmiące piersią podczas badania
  • Historia alergii na lek na jakikolwiek inhibitor SGLT-2 i/lub sakubitryl/walsartan
  • Wcześniejsze podawanie schematu leczenia zawierającego inhibitor SGLT-2 i/lub sakubitryl/walsartan
  • Niepełnosprawność intelektualna lub fizyczna, która utrudnia osobie badanej wykonanie 6-minutowego testu marszu
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania inhibitora SGLT-2 i/lub sakubitrilu/walsartanu
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna lub piorunujące zapalenie mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia medyczna cukrzycy typu 1
  • Wywiad medyczny przełomu nadciśnieniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia medyczna wstrząsu kardiogennego lub dekompensacji niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia medyczna przeszczepu serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie niewydolności serca i sakubitryl/walsartan

Pacjenci będą otrzymywać konwencjonalne leczenie składające się ze spironolaktonu 25 mg doustnie co 24 godziny (maksymalna dawka 50 mg co 24 godziny) lub eplerenonu 25 mg doustnie co 24 godziny (maksymalna dawka 50 mg co 24 godziny); beta-blokery: bisoprolol 1,5 mg doustnie co 24 godziny (maksymalna dawka 10 mg co 24 godziny) lub bursztynian metoprololu 12,5 mg co 24 godziny doustnie (maksymalna dawka 200 mg co 24 godziny) lub karwedylol 3125 mg co 24 godziny (maksymalna dawka 25 mg co 24 godziny) lub iwabradyna 5 mg co 12 godzin (maksymalna dawka 7,5 mg co 12 godzin); diuretyki: furosemid 20 do 400 mg doustnie co 24 godziny lub bumetanid 1 do 15 mg doustnie co 24 godziny i/lub chlortalidon 25 mg doustnie co 24 godziny.

Dodatkowo pacjenci będą otrzymywać Sacubitril/Valsartan z zamiarem zwiększania dawki do 49 mg/51 mg doustnie co 12 godzin.
Lek: Sacubitril 49 MG / Valsartan 51 MG [Entresto] BID
Ta grupa pacjentów otrzyma konwencjonalne leczenie niewydolności serca zgodnie z „Wytycznymi ESC 2021 dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności serca” oraz sakubitryl/walsartan jako aktywny komparator.
Inne nazwy:
  • Entresto
Eksperymentalny: Leczenie konwencjonalne plus empagliflozyna i sakubitryl/walsartan

Pacjenci będą otrzymywać konwencjonalne leczenie składające się ze spironolaktonu 25 mg doustnie co 24 godziny (maksymalna dawka 50 mg co 24 godziny) lub eplerenonu 25 mg doustnie co 24 godziny (maksymalna dawka 50 mg co 24 godziny); beta-blokery: bisoprolol 1,5 mg doustnie co 24 godziny (maksymalna dawka 10 mg co 24 godziny) lub bursztynian metoprololu 12,5 mg co 24 godziny doustnie (maksymalna dawka 200 mg co 24 godziny) lub karwedylol 3125 mg co 24 godziny (maksymalna dawka 25 mg co 24 godziny) lub iwabradyna 5 mg co 12 godzin (maksymalna dawka 7,5 mg co 12 godzin); diuretyki: furosemid 20 do 400 mg doustnie co 24 godziny lub bumetanid 1 do 15 mg doustnie co 24 godziny i/lub chlortalidon 25 mg doustnie co 24 godziny.

Dodatkowo pacjenci będą stosować sakubitryl/walsartan z zamiarem zwiększania dawki do 49 mg/51 mg doustnie co 12 godzin i 10 mg empagliflozyny doustnie co 24 godziny.
Lek: Sacubitril 49 MG / Valsartan 51 MG [Entresto] BID
Ta grupa pacjentów otrzyma konwencjonalne leczenie niewydolności serca zgodnie z „Wytycznymi ESC 2021 dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności serca” oraz sakubitryl/walsartan jako aktywny komparator.
Inne nazwy:
  • Entresto
Lek: Empagliflozyna 10 mg OD
Ta grupa pacjentów otrzyma konwencjonalne leczenie niewydolności serca zgodnie z „Wytycznymi ESC 2021 dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności serca” oraz empagliflozynę jako lek eksperymentalny.
Inne nazwy:
  • Jardiance
Eksperymentalny: Leczenie konwencjonalne plus empagliflozyna

Pacjenci będą otrzymywać konwencjonalne leczenie składające się ze spironolaktonu 25 mg doustnie co 24 godziny (maksymalna dawka 50 mg co 24 godziny) lub eplerenonu 25 mg doustnie co 24 godziny (maksymalna dawka 50 mg co 24 godziny); beta-blokery: bisoprolol 1,5 mg doustnie co 24 godziny (maksymalna dawka 10 mg co 24 godziny) lub bursztynian metoprololu 12,5 mg co 24 godziny doustnie (maksymalna dawka 200 mg co 24 godziny) lub karwedylol 3125 mg co 24 godziny (maksymalna dawka 25 mg co 24 godziny) lub iwabradyna 5 mg co 12 godzin (maksymalna dawka 7,5 mg co 12 godzin); diuretyki: furosemid 20 do 400 mg doustnie co 24 godziny lub bumetanid 1 do 15 mg doustnie co 24 godziny i/lub chlortalidon 25 mg doustnie co 24 godziny.

Dodatkowo pacjenci będą stosować empagliflozynę w dawce 10 mg doustnie co 24 godziny.
Lek: Empagliflozyna 10 mg OD
Ta grupa pacjentów otrzyma konwencjonalne leczenie niewydolności serca zgodnie z „Wytycznymi ESC 2021 dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności serca” oraz empagliflozynę jako lek eksperymentalny.
Inne nazwy:
  • Jardiance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiograficzny systemowy indeks objętości końcoworozkurczowej 3D
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Zmiana o 8,2 ml lub więcej we wskaźniku objętości końcoworozkurczowej komory systemowej mierzonej za pomocą echokardiogramu 3D.
Dwanaście tygodni
Echokardiograficzny systemowy wskaźnik objętości końcowoskurczowej komory 3D
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Zmiana o 6,0 ml lub więcej we wskaźniku objętości końcowoskurczowej mierzonej za pomocą echokardiogramu 3D.
Dwanaście tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa funkcjonalna
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni

Klinicznie istotna zmiana o co najmniej 5 punktów w stosunku do wyniku wyjściowego w klasie czynnościowej mierzonej za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Ten kwestionariusz ocenia 23 elementy i jest podzielony na 7 różnych dziedzin. Wynik będzie interpretowany w następujący sposób:

0-24 punktów: od bardzo słabego do słabego 25-49 punktów: od słabego do średniego 50-74 punktów: od średniego do dobrego 75-100 punktów: od dobrego do doskonałego
Dwanaście tygodni
Przekrwienie płuc
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni

Zmiana wyniku B w płucach mierzona ilościowo i charakterystyką linii B obserwowanych za pomocą ultrasonografii płuc oceniającej łącznie 8 obszarów przy użyciu następującego systemu punktacji:

0 punktów: mniej niż 3 linie B na strefę

1 punkt: większy lub równy 3 liniom B na strefę
Dwanaście tygodni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Różnica w metrach, które przeszedłeś w 6-minutowym teście marszu.
Dwanaście tygodni
Echokardiograficzna frakcja wyrzutowa z komory systemowej
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Zmiana procentowej frakcji wyrzutowej z komory systemowej mierzonej za pomocą echokardiogramu.
Dwanaście tygodni
Echokardiograficzne podłużne obciążenie ogólne
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Zmiana odsetka ogólnego obciążenia podłużnego mierzonego za pomocą echokardiogramu na początku leczenia i po leczeniu.
Dwanaście tygodni
NT-proBNP
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Zmiana wartości NT-proBNP.
Dwanaście tygodni
Ogólnoustrojowe przekrwienie żylne
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni

Zmiana w systemie oceny VExUS mierzona na podstawie średnicy żyły głównej dolnej w cm oraz nieprawidłowości obrazu Dopplera w żyłach wątrobowych, wrotnych i wewnątrznerkowych przy użyciu następującego systemu punktacji:

Brak przekrwienia (0): IVC mniejsze niż 2 cm Łagodne (1): IVC większe lub równe 2 cm i wszelkie normalne lub nieznacznie nieprawidłowe wzorce Umiarkowane (2): IVC większe lub równe 2 cm i JEDEN poważnie nieprawidłowy wzorzec Ciężkie (3 ): IVC większe lub równe 2 cm i większe lub równe DWOM poważnie nieprawidłowym wzorcom
Dwanaście tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim laboratory

Śledczy

  • Główny śledczy: Edgar Garcia-Cruz, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
  • Krzesło do nauki: Montserrat Villalobos-Pedroza, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
  • Krzesło do nauki: Gian Jimenez-Rodriguez, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
  • Dyrektor Studium: Carlos Guizar-Sanchez, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj