“恩格列净和沙库巴曲/缬沙坦治疗 ACHD 伴射血分数降低的 CHF 的安全性和有效性评估”
“一项评估恩格列净和沙库巴曲/缬沙坦在患有先天性心脏病相关射血分数降低的慢性心力衰竭成年患者中的安全性和有效性的开放标签临床试验”
研究概览
地位
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Edgar García-Cruz, MD
- 电话号码:+ 52 55 4340 7152
- 邮箱:Edgar.garcia@cardiologia.org.mx
研究联系人备份
- 姓名:Daniel Manzur-Sandoval, MD
- 电话号码:+ 52 55 1291 1916
- 邮箱:drdanielmanzur@gmail.com
学习地点
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Mexico City、墨西哥、14080
- National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
-
接触:
- Edgar García-Cruz, MD
- 电话号码:+ 52 55 4340 7152
- 邮箱:Edgar.garcia@cardiologia.org.mx
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接触:
- Daniel Manzur-Sandoval, MD
- 电话号码:+ 52 55 1291 1916
- 邮箱:drdanielmanzur@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- NYHA 功能等级 II-IV
- CHD 的诊断:已修复、已缓解或未接受既往治疗
- 全身心室射血分数 <40%
- 随机分组前 3 个月内无计划外入院
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
排除标准:
- 孕妇和产后妇女
- 研究期间的哺乳期妇女
- 对任何 SGLT-2 抑制剂和/或沙库巴曲/缬沙坦药物过敏史
- 既往服用过包括 SGLT-2 抑制剂和/或沙库巴曲/缬沙坦在内的药物治疗方案
- 妨碍受试者进行 6 分钟步行测试的智力或身体残疾
- 对 SGLT-2 抑制剂和/或沙库巴曲/缬沙坦有任何禁忌症的患者
- 最近三个月内有心肌梗死、心脏手术或暴发性心肌炎病史
- 1型糖尿病病史
- 过去 6 个月的高血压危象病史
- 过去 6 个月内有心源性休克或心力衰竭失代偿病史
- 心脏移植病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:心力衰竭的常规治疗和沙库巴曲/缬沙坦
患者将接受常规治疗,包括每 24 小时口服螺内酯 25 mg(每 24 小时最大剂量 50 mg)或每 24 小时口服依普利农 25 mg(每 24 小时最大剂量 50 mg); β受体阻滞剂:每 24 小时口服比索洛尔 1.5 毫克(最大剂量每 24 小时 10 毫克)或琥珀酸美托洛尔 12.5 毫克每 24 小时口服(最大剂量 200 毫克每 24 小时)或卡维地洛 3125 毫克每 24 小时(最大剂量 25 毫克)每 24 小时一次)或伊伐布雷定 5 mg 每 12 小时一次(最大剂量 7.5 mg 每 12 小时一次);利尿剂:每 24 小时口服一次呋塞米 20 至 400 毫克,或每 24 小时口服一次布美他尼 1 至 15 毫克和/或每 24 小时口服一次氯噻酮 25 毫克。 此外,患者将接受 Sacubitril/Valsartan,旨在每 12 小时口服滴定至 49 mg/51 mg。 |
本组患者将根据《2021年ESC急慢性心力衰竭诊治指南》接受心力衰竭的常规治疗,沙库巴曲/缬沙坦作为活性对照药物。
其他名称:
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实验性的:常规治疗加恩格列净和沙库巴曲/缬沙坦
患者将接受常规治疗,包括每 24 小时口服螺内酯 25 mg(每 24 小时最大剂量 50 mg)或每 24 小时口服依普利农 25 mg(每 24 小时最大剂量 50 mg); β受体阻滞剂:每 24 小时口服比索洛尔 1.5 毫克(最大剂量每 24 小时 10 毫克)或琥珀酸美托洛尔 12.5 毫克每 24 小时口服(最大剂量 200 毫克每 24 小时)或卡维地洛 3125 毫克每 24 小时(最大剂量 25 毫克)每 24 小时一次)或伊伐布雷定 5 mg 每 12 小时一次(最大剂量 7.5 mg 每 12 小时一次);利尿剂:每 24 小时口服一次呋塞米 20 至 400 毫克,或每 24 小时口服一次布美他尼 1 至 15 毫克和/或每 24 小时口服一次氯噻酮 25 毫克。 此外,患者将使用 Sacubitril/Valsartan,旨在每 12 小时口服滴定至 49 mg/51 mg,每 24 小时口服 10 mg Empagliflozin。 |
本组患者将根据《2021年ESC急慢性心力衰竭诊治指南》接受心力衰竭的常规治疗,沙库巴曲/缬沙坦作为活性对照药物。
其他名称:
本组患者将根据《2021年ESC急慢性心力衰竭诊治指南》接受心力衰竭的常规治疗,并以恩格列净作为实验药物。
其他名称:
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实验性的:常规治疗加恩格列净
患者将接受常规治疗,包括每 24 小时口服螺内酯 25 mg(每 24 小时最大剂量 50 mg)或每 24 小时口服依普利农 25 mg(每 24 小时最大剂量 50 mg); β受体阻滞剂:每 24 小时口服比索洛尔 1.5 毫克(最大剂量每 24 小时 10 毫克)或琥珀酸美托洛尔 12.5 毫克每 24 小时口服(最大剂量 200 毫克每 24 小时)或卡维地洛 3125 毫克每 24 小时(最大剂量 25 毫克)每 24 小时一次)或伊伐布雷定 5 mg 每 12 小时一次(最大剂量 7.5 mg 每 12 小时一次);利尿剂:每 24 小时口服一次呋塞米 20 至 400 毫克,或每 24 小时口服一次布美他尼 1 至 15 毫克和/或每 24 小时口服一次氯噻酮 25 毫克。 此外,患者每 24 小时口服一次 Empagliflozin 10 mg。 |
本组患者将根据《2021年ESC急慢性心力衰竭诊治指南》接受心力衰竭的常规治疗,并以恩格列净作为实验药物。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3D 超声心动图全身心室舒张末期容积指数
大体时间:十二周
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通过 3D 超声心动图测量的全身性心室舒张末期容积指数变化 8.2 毫升或更大。
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十二周
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3D 超声心动图全身心室收缩末期容积指数
大体时间:十二周
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3D 超声心动图测量的收缩末期容积指数变化 6.0 毫升或更大。
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十二周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能类
大体时间:十二周
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 测量的功能等级基线评分的临床相关变化大于或等于 5 分。 该问卷评估了 23 个要素,分为 7 个不同的领域。 分数将解释如下: 0-24分:很差到差 25-49分:差到一般 50-74分:一般到好 75-100分:好到极好 |
十二周
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肺充血
大体时间:十二周
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肺部 B 评分的变化是通过使用以下评分系统评估 8 个区域的肺部超声观察到的 B 线的量化和特征来衡量的: 0分:每个区域少于3条B线 1分:每区大于或等于3条B线 |
十二周
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6分钟步行测试
大体时间:十二周
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在 6 分钟步行测试中步行的米数差异。
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十二周
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来自体心室的超声心动图射血分数
大体时间:十二周
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通过超声心动图测量的体心室射血分数百分比的变化。
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十二周
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超声心动图纵向总应变
大体时间:十二周
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在基线和治疗后通过超声心动图测量的纵向总应变百分比的变化。
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十二周
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NT-proBNP
大体时间:十二周
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NT-proBNP 值的变化。
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十二周
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全身静脉充血
大体时间:十二周
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VExUS 分级系统的变化通过下腔静脉的直径(厘米)和肝、门静脉和肾内静脉的多普勒模式异常测量,使用以下评分系统: 无充血 (0):IVC 小于 2 cm 轻度 (1):IVC 大于或等于 2 cm 且任何正常或轻度异常模式 中度 (2):IVC 大于或等于 2 cm 且有一种严重异常模式 重度 (3 ): IVC 大于或等于 2 cm 且大于或等于 2 个严重异常模式 |
十二周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Edgar Garcia-Cruz, MD、National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
- 学习椅:Montserrat Villalobos-Pedroza, MD、National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
- 学习椅:Gian Jimenez-Rodriguez, MD、National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
- 研究主任:Carlos Guizar-Sanchez, MD、National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
出版物和有用的链接
一般刊物
- Velazquez EJ, Morrow DA, DeVore AD, Duffy CI, Ambrosy AP, McCague K, Rocha R, Braunwald E; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Acute Decompensated Heart Failure. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):539-548. doi: 10.1056/NEJMoa1812851. Epub 2018 Nov 11. Erratum In: N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1090.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
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- 22-1333
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计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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