" ACHD에서 박출률 감소를 동반한 CHF에 대한 Empagliflozin과 Sacubitril/Valsartan의 안전성 및 유효성 평가 "
2022년 10월 31일 업데이트: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
"선천성 심장 질환과 관련된 박출률 감소를 동반한 만성 심부전 성인 환자에서 엠파글리플로진 및 사쿠비트릴/발사르탄의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 임상 시험"
선천성 심장 질환(ACHD) 및 심부전(HF)이 있는 성인 환자의 치료는 현재까지 이 특정 인구에 대한 표준화된 지침이 없기 때문에 큰 도전입니다.
SGLT2(Sodium-glucose Cotransporter-2) 억제제, 네프릴리신 및 안지오텐신 수용체 억제제와 같은 심부전에 대한 새로운 치료법이 제안되었지만 성인의 선천성 심장 질환과 관련된 심부전 환자에 대한 이러한 약물의 이점은 아직 입증되지 않았습니다.
이러한 이유로 이 연구는 이 모집단에서 엠파글리플로진과 사쿠비트릴/발사르탄의 효능을 평가하는 척합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
전신 심실 용적 감소(이완기 말기 및 수축기 말기)에서 1일 1회 엠파글리플로진 10mg 및/또는 사쿠트릴/발사르탄 49mg/51mg의 효과를 탐구하기 위한 12주 무작위, 공개 라벨, 활성 대조 시험 ) 선천성 심장병과 관련된 HF 성인 환자에서.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edgar García-Cruz, MD
- 전화번호: + 52 55 4340 7152
- 이메일: Edgar.garcia@cardiologia.org.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Manzur-Sandoval, MD
- 전화번호: + 52 55 1291 1916
- 이메일: drdanielmanzur@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Mexico City, 멕시코, 14080
- National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
-
연락하다:
- Edgar García-Cruz, MD
- 전화번호: + 52 55 4340 7152
- 이메일: Edgar.garcia@cardiologia.org.mx
-
연락하다:
- Daniel Manzur-Sandoval, MD
- 전화번호: + 52 55 1291 1916
- 이메일: drdanielmanzur@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NYHA 기능 등급 II-IV
- CHD의 진단: 수리, 완화 또는 사전 치료 없이
- 전신 심실 박출률 <40%
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 계획되지 않은 병원 입원이 없는 경우
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 및 산후 여성
- 연구 중 모유 수유 여성
- SGLT-2 억제제 및/또는 사쿠비트릴/발사르탄에 대한 약물 알레르기 병력
- SGLT-2 억제제 및/또는 사쿠비트릴/발사르탄을 포함한 약물 요법의 이전 투여
- 피험자가 6분 도보 테스트를 수행하는 데 방해가 되는 지적 또는 신체 장애
- SGLT-2 억제제 및/또는 사쿠비트릴/발사르탄에 금기인 환자
- 지난 3개월 이내에 심근경색, 심장 수술 또는 전격성 심근염의 병력
- 제1형 당뇨병의 병력
- 지난 6개월 동안 고혈압 위기의 병력
- 지난 6개월 동안 심인성 쇼크 또는 심부전 대상부전의 병력
- 심장 이식의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 심부전 및 Sacubitril/Valsartan의 기존 치료
환자는 24시간마다 스피로노락톤 25mg(24시간마다 최대 용량 50mg) 또는 24시간마다 에플레레논 25mg(24시간마다 최대 용량 50mg)으로 구성된 기존 치료를 받게 됩니다. 베타 차단제: 24시간마다 bisoprolol 1.5mg(24시간마다 최대 용량 10mg) 또는 24시간마다 metoprolol succinate 12.5mg(24시간마다 최대 용량 200mg) 또는 24시간마다 Carvedilol 3125mg(최대 용량 25mg) 매 24시간) 또는 이바브라딘 5mg 매 12시간(최대 용량 7.5mg 매 12시간); 이뇨제: furosemide 20~400mg을 24시간마다 경구 투여하거나 bumetanide 1~15mg을 24시간마다 경구 투여 및/또는 chlorthalidone 25mg을 24시간마다 경구 투여합니다. 또한 환자는 12시간마다 구두로 최대 49mg/51mg까지 적정할 의도로 Sacubitril/Valsartan을 투여받게 됩니다. |
이 그룹의 환자들은 "급성 및 만성 심부전의 진단 및 치료를 위한 2021년 ESC 가이드라인"에 따라 심부전의 기존 치료와 능동 대조약으로 사쿠비트릴/발살탄을 받게 된다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 기존 치료제와 엠파글리플로진 및 사쿠비트릴/발사르탄
환자는 24시간마다 스피로노락톤 25mg(24시간마다 최대 용량 50mg) 또는 24시간마다 에플레레논 25mg(24시간마다 최대 용량 50mg)으로 구성된 기존 치료를 받게 됩니다. 베타 차단제: 24시간마다 bisoprolol 1.5mg(24시간마다 최대 용량 10mg) 또는 24시간마다 metoprolol succinate 12.5mg(24시간마다 최대 용량 200mg) 또는 24시간마다 Carvedilol 3125mg(최대 용량 25mg) 매 24시간) 또는 이바브라딘 5mg 매 12시간(최대 용량 7.5mg 매 12시간); 이뇨제: furosemide 20~400mg을 24시간마다 경구 투여하거나 bumetanide 1~15mg을 24시간마다 경구 투여 및/또는 chlorthalidone 25mg을 24시간마다 경구 투여합니다. 또한 환자는 Sacubitril/Valsartan을 사용하여 12시간마다 경구로 최대 49mg/51mg까지 적정하고 Empagliflozin은 24시간마다 경구로 10mg까지 적정할 계획입니다. |
이 그룹의 환자들은 "급성 및 만성 심부전의 진단 및 치료를 위한 2021년 ESC 가이드라인"에 따라 심부전의 기존 치료와 능동 대조약으로 사쿠비트릴/발살탄을 받게 된다.
다른 이름들:
이 환자군은 "급성 및 만성 심부전의 진단 및 치료를 위한 2021 ESC 가이드라인"에 따라 심부전의 기존 치료와 실험약으로 엠파글리플로진을 투여받게 된다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 기존 치료제 + 엠파글리플로진
환자는 24시간마다 스피로노락톤 25mg(24시간마다 최대 용량 50mg) 또는 24시간마다 에플레레논 25mg(24시간마다 최대 용량 50mg)으로 구성된 기존 치료를 받게 됩니다. 베타 차단제: 24시간마다 bisoprolol 1.5mg(24시간마다 최대 용량 10mg) 또는 24시간마다 metoprolol succinate 12.5mg(24시간마다 최대 용량 200mg) 또는 24시간마다 Carvedilol 3125mg(최대 용량 25mg) 매 24시간) 또는 이바브라딘 5mg 매 12시간(최대 용량 7.5mg 매 12시간); 이뇨제: furosemide 20~400mg을 24시간마다 경구 투여하거나 bumetanide 1~15mg을 24시간마다 경구 투여 및/또는 chlorthalidone 25mg을 24시간마다 경구 투여합니다. 또한 환자는 24시간마다 구두로 Empagliflozin 10mg을 사용합니다. |
이 환자군은 "급성 및 만성 심부전의 진단 및 치료를 위한 2021 ESC 가이드라인"에 따라 심부전의 기존 치료와 실험약으로 엠파글리플로진을 투여받게 된다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3D 심초음파 전신 심실 이완기 용적 지수
기간: 12주
|
3D 심초음파로 측정한 전신 심실 확장기말 용적 지수의 변화가 8.2 ml 이상.
|
12주
|
|
3D 심초음파 전신 심실 수축기말 용적 지수
기간: 12주
|
3D 심초음파로 측정한 수축기말 용적 지수의 변화가 6.0 ml 이상.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 클래스
기간: 12주
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에 의해 측정된 기능 등급에서 기준선 점수로부터 5점 이상의 임상적으로 관련된 변화. 이 설문지는 23개의 요소를 평가하고 7개의 다른 영역으로 나뉩니다. 점수는 다음과 같이 해석됩니다. 0~24점: 매우 나쁨~나쁨 25~49점: 나쁨~보통 50~74점: 보통~좋음 75~100점: 좋음~매우 좋음 |
12주
|
|
폐 울혈
기간: 12주
|
다음 채점 시스템을 사용하여 총 8개 영역을 평가하는 폐 초음파로 보이는 B선의 정량화 및 특성으로 측정한 폐 B 점수의 변화: 0점 : 존당 B라인 3개 미만 1점: 구역당 B라인 3개 이상 |
12주
|
|
6분 걷기 테스트
기간: 12주
|
6분 걷기 테스트에서 걸은 미터의 차이.
|
12주
|
|
체심실에서 심초음파 박출률
기간: 12주
|
심초음파로 측정한 전신 심실의 박출률 백분율 변화입니다.
|
12주
|
|
심초음파 세로 전체 변형
기간: 12주
|
기준선과 치료 후 심초음파로 측정한 종방향 전체 변형률의 변화.
|
12주
|
|
NT-proBNP
기간: 12주
|
NT-proBNP 값의 변화.
|
12주
|
|
전신 정맥 울혈
기간: 12주
|
다음 채점 시스템을 사용하여 cm 단위의 하대정맥 직경 및 간, 문맥 및 신장내 정맥의 도플러 패턴 이상으로 측정된 VExUS 등급 시스템의 변화: 혼잡 없음(0): IVC가 2cm 미만 경미함(1): IVC가 2cm 이상이고 모든 정상 또는 경미한 비정상 패턴 중등도(2): IVC가 2cm 이상이고 하나의 심각한 비정상 패턴 심함(3 ): IVC가 2cm 이상이고 2개 이상의 심각한 비정상 패턴 |
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edgar Garcia-Cruz, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
- 연구 의자: Montserrat Villalobos-Pedroza, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
- 연구 의자: Gian Jimenez-Rodriguez, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
- 연구 책임자: Carlos Guizar-Sanchez, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Velazquez EJ, Morrow DA, DeVore AD, Duffy CI, Ambrosy AP, McCague K, Rocha R, Braunwald E; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Acute Decompensated Heart Failure. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):539-548. doi: 10.1056/NEJMoa1812851. Epub 2018 Nov 11. Erratum In: N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1090.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Hu J, Wu Y, Zhou X, Wang X, Jiang W, Huo J, Shan Q. Beneficial Effects of Sacubitril/Valsartan at Low Doses in an Asian Real-World Heart Failure Population. J Cardiovasc Pharmacol. 2020 Oct;76(4):445-451. doi: 10.1097/FJC.0000000000000873.
- Budts W, Roos-Hesselink J, Radle-Hurst T, Eicken A, McDonagh TA, Lambrinou E, Crespo-Leiro MG, Walker F, Frogoudaki AA. Treatment of heart failure in adult congenital heart disease: a position paper of the Working Group of Grown-Up Congenital Heart Disease and the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2016 May 7;37(18):1419-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehv741. Epub 2016 Jan 18. No abstract available.
- Marelli, A. Gatzoulis, M. Gary, D. Webb, Piers E.F. Daubeney. Adults With Congenital Heart Disease: A Growing Population. Chapter 1 Part I General Principles. Diagnosis and Management of Adult Congenital Heart Disease. (2017): 2-9.
- Stout KK, Broberg CS, Book WM, Cecchin F, Chen JM, Dimopoulos K, Everitt MD, Gatzoulis M, Harris L, Hsu DT, Kuvin JT, Law Y, Martin CM, Murphy AM, Ross HJ, Singh G, Spray TL; American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Council on Functional Genomics and Translational Biology, and Council on Cardiovascular Radiology and Imaging. Chronic Heart Failure in Congenital Heart Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):770-801. doi: 10.1161/CIR.0000000000000352. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Konstatinos D. Alonso- González R, D'alto M. Heart Failure, Exercise Intolerance and Physical Training. Chapter 7, Part I General Principles. Diagnosis and Management of Adult Congenital Heart Disease. (2017): 77-87.
- Arnaert S, De Meester P, Troost E, Droogne W, Van Aelst L, Van Cleemput J, Voros G, Gewillig M, Cools B, Moons P, Rega F, Meyns B, Zhang Z, Budts W, Van De Bruaene A. Heart failure related to adult congenital heart disease: prevalence, outcome and risk factors. ESC Heart Fail. 2021 Aug;8(4):2940-2950. doi: 10.1002/ehf2.13378. Epub 2021 May 7.
- Jhund PS, Ponikowski P, Docherty KF, Gasparyan SB, Bohm M, Chiang CE, Desai AS, Howlett J, Kitakaze M, Petrie MC, Verma S, Bengtsson O, Langkilde AM, Sjostrand M, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Sabatine MS, Solomon SD, McMurray JJV. Dapagliflozin and Recurrent Heart Failure Hospitalizations in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: An Analysis of DAPA-HF. Circulation. 2021 May 18;143(20):1962-1972. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.053659. Epub 2021 Apr 9.
- Bauersachs J. Heart failure drug treatment: the fantastic four. Eur Heart J. 2021 Feb 11;42(6):681-683. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1012. No abstract available.
- Lee MMY, Brooksbank KJM, Wetherall K, Mangion K, Roditi G, Campbell RT, Berry C, Chong V, Coyle L, Docherty KF, Dreisbach JG, Labinjoh C, Lang NN, Lennie V, McConnachie A, Murphy CL, Petrie CJ, Petrie JR, Speirits IA, Sourbron S, Welsh P, Woodward R, Radjenovic A, Mark PB, McMurray JJV, Jhund PS, Petrie MC, Sattar N. Effect of Empagliflozin on Left Ventricular Volumes in Patients With Type 2 Diabetes, or Prediabetes, and Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (SUGAR-DM-HF). Circulation. 2021 Feb 9;143(6):516-525. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052186. Epub 2020 Nov 13.
- Nougue H, Pezel T, Picard F, Sadoune M, Arrigo M, Beauvais F, Launay JM, Cohen-Solal A, Vodovar N, Logeart D. Effects of sacubitril/valsartan on neprilysin targets and the metabolism of natriuretic peptides in chronic heart failure: a mechanistic clinical study. Eur J Heart Fail. 2019 May;21(5):598-605. doi: 10.1002/ejhf.1342. Epub 2018 Dec 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 6일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 28일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-1333
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .