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"Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin und Sacubitril/Valsartan bei CHF mit reduzierter Ejektionsfraktion bei ACHD"

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

"Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin und Sacubitril/Valsartan bei erwachsenen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion im Zusammenhang mit angeborenen Herzfehlern"

Die Behandlung von erwachsenen Patienten mit angeborenen Herzfehlern (ACHD) und Herzinsuffizienz (HF) stellt eine große Herausforderung dar, da es bisher keine standardisierte Leitlinie für diese spezifische Patientengruppe gibt. Obwohl neue Behandlungen für Herzinsuffizienz vorgeschlagen wurden, wie z. B. Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren und Neprilisin- und Angiotensin-Rezeptor-Inhibitoren, wurde der Nutzen dieser Medikamente bei Patienten mit Herzinsuffizienz in Verbindung mit angeborenen Herzfehlern bei Erwachsenen noch nicht nachgewiesen. Aus diesem Grund gibt diese Studie vor, die Wirksamkeit von Empagliflozin und Sacubitril/Valsartan in dieser Population zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 12-wöchige randomisierte, unverblindete, aktiv kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Empagliflozin 10 mg einmal täglich und/oder Sacutril/Valsartan 49 mg/51 mg bei der Reduktion systemischer ventrikulärer Volumina (enddiastolisch und endsystolisch). ) bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz in Verbindung mit angeborenen Herzfehlern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NYHA-Funktionsklasse II-IV
  • Diagnose von KHK: repariert, gelindert oder ohne vorherige Behandlung
  • Systemische ventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
  • Ohne ungeplante Krankenhauseinweisungen innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und Frauen nach der Geburt
  • Stillende Frauen während der Studie
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen einen SGLT-2-Inhibitor und/oder Sacubitril/Valsartan
  • Vorherige Verabreichung eines Arzneimittelschemas, das einen SGLT-2-Inhibitor und/oder Sacubitril/Valsartan enthält
  • Geistige oder körperliche Behinderung, die den Probanden daran hindert, den 6-Minuten-Gehtest durchzuführen
  • Patienten mit Kontraindikationen für SGLT-2-Hemmer und/oder Sacubitril/Valsartan
  • Anamnese von Myokardinfarkt, Herzoperation oder fulminanter Myokarditis innerhalb der letzten drei Monate
  • Krankengeschichte von Diabetes mellitus Typ 1
  • Anamnese einer hypertensiven Krise in den letzten 6 Monaten
  • Anamnese von kardiogenem Schock oder Herzinsuffizienzdekompensation in den letzten 6 Monaten
  • Krankengeschichte der Herztransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung von Herzinsuffizienz und Sacubitril/Valsartan

Die Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung bestehend aus 25 mg Spironolacton p.o. alle 24 Stunden (maximale Dosis 50 mg alle 24 h) oder 25 mg Eplerenon p.o. alle 24 h (maximale Dosis 50 mg alle 24 h); Betablocker: Bisoprolol 1,5 mg p.o. alle 24 Stunden (Maximaldosis 10 mg alle 24 Stunden) oder Metoprololsuccinat 12,5 mg alle 24 Stunden p.o. (Maximaldosis 200 mg alle 24 Stunden) oder Carvedilol 3125 mg alle 24 Stunden (Maximaldosis 25 mg alle 24 Stunden) oder Ivabradin 5 mg alle 12 Stunden (maximale Dosis 7,5 mg alle 12 Stunden); Diuretika: Furosemid 20–400 mg p.o. alle 24 Stunden oder Bumetanid 1–15 mg p.o. alle 24 Stunden und/oder Chlorthalidon 25 mg p.o. alle 24 Stunden.

Zusätzlich erhalten die Patienten Sacubitril/Valsartan mit der Absicht, alle 12 Stunden bis zu 49 mg/51 mg oral zu titrieren.
Arzneimittel: Sacubitril 49 MG / Valsartan 51 MG [Entresto] BID
Diese Patientengruppe erhält die konventionelle Therapie der Herzinsuffizienz gemäß den „ESC-Leitlinien 2021 zur Diagnose und Behandlung der akuten und chronischen Herzinsuffizienz“ und Sacubitril/Valsartan als aktives Vergleichspräparat.
Andere Namen:
  • Entresto
Experimental: Konventionelle Behandlung plus Empagliflozin und Sacubitril/Valsartan

Die Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung bestehend aus 25 mg Spironolacton p.o. alle 24 Stunden (maximale Dosis 50 mg alle 24 h) oder 25 mg Eplerenon p.o. alle 24 h (maximale Dosis 50 mg alle 24 h); Betablocker: Bisoprolol 1,5 mg p.o. alle 24 Stunden (Maximaldosis 10 mg alle 24 Stunden) oder Metoprololsuccinat 12,5 mg alle 24 Stunden p.o. (Maximaldosis 200 mg alle 24 Stunden) oder Carvedilol 3125 mg alle 24 Stunden (Maximaldosis 25 mg alle 24 Stunden) oder Ivabradin 5 mg alle 12 Stunden (maximale Dosis 7,5 mg alle 12 Stunden); Diuretika: Furosemid 20–400 mg p.o. alle 24 Stunden oder Bumetanid 1–15 mg p.o. alle 24 Stunden und/oder Chlorthalidon 25 mg p.o. alle 24 Stunden.

Zusätzlich werden die Patienten Sacubitril/Valsartan anwenden, mit der Absicht, alle 12 Stunden bis zu 49 mg/51 mg p.o. und Empagliflozin 10 mg p.o. alle 24 Stunden zu titrieren.
Arzneimittel: Sacubitril 49 MG / Valsartan 51 MG [Entresto] BID
Diese Patientengruppe erhält die konventionelle Therapie der Herzinsuffizienz gemäß den „ESC-Leitlinien 2021 zur Diagnose und Behandlung der akuten und chronischen Herzinsuffizienz“ und Sacubitril/Valsartan als aktives Vergleichspräparat.
Andere Namen:
  • Entresto
Arzneimittel: Empagliflozin 10 MG OD
Diese Patientengruppe erhält die konventionelle Behandlung der Herzinsuffizienz gemäß den „2021 ESC-Leitlinien zur Diagnose und Behandlung der akuten und chronischen Herzinsuffizienz“ und Empagliflozin als experimentelles Medikament.
Andere Namen:
  • Jardianz
Experimental: Konventionelle Behandlung plus Empagliflozin

Die Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung bestehend aus 25 mg Spironolacton p.o. alle 24 Stunden (maximale Dosis 50 mg alle 24 h) oder 25 mg Eplerenon p.o. alle 24 h (maximale Dosis 50 mg alle 24 h); Betablocker: Bisoprolol 1,5 mg p.o. alle 24 Stunden (Maximaldosis 10 mg alle 24 Stunden) oder Metoprololsuccinat 12,5 mg alle 24 Stunden p.o. (Maximaldosis 200 mg alle 24 Stunden) oder Carvedilol 3125 mg alle 24 Stunden (Maximaldosis 25 mg alle 24 Stunden) oder Ivabradin 5 mg alle 12 Stunden (maximale Dosis 7,5 mg alle 12 Stunden); Diuretika: Furosemid 20–400 mg p.o. alle 24 Stunden oder Bumetanid 1–15 mg p.o. alle 24 Stunden und/oder Chlorthalidon 25 mg p.o. alle 24 Stunden.

Zusätzlich erhalten die Patienten Empagliflozin 10 mg oral alle 24 Stunden.
Arzneimittel: Empagliflozin 10 MG OD
Diese Patientengruppe erhält die konventionelle Behandlung der Herzinsuffizienz gemäß den „2021 ESC-Leitlinien zur Diagnose und Behandlung der akuten und chronischen Herzinsuffizienz“ und Empagliflozin als experimentelles Medikament.
Andere Namen:
  • Jardianz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-echokardiographischer systemischer ventrikulärer enddiastolischer Volumenindex
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Veränderung des systemischen ventrikulären enddiastolischen Volumenindex um 8,2 ml oder mehr, gemessen durch 3D-Echokardiogramm.
Zwölf Wochen
3D-echokardiographischer systemischer ventrikulärer endsystolischer Volumenindex
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Veränderung des endsystolischen Volumenindex um 6,0 ml oder mehr, gemessen durch 3D-Echokardiogramm.
Zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Klasse
Zeitfenster: Zwölf Wochen

Eine klinisch relevante Veränderung von mehr als oder gleich 5 Punkten vom Ausgangswert in der Funktionsklasse, gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Dieser Fragebogen wertet 23 Elemente aus und ist in 7 verschiedene Bereiche unterteilt. Die Partitur wird wie folgt interpretiert:

0-24 Punkte: sehr schlecht bis schlecht 25-49 Punkte: schlecht bis mittelmäßig 50-74 Punkte: mittelmäßig bis gut 75-100 Punkte: gut bis ausgezeichnet
Zwölf Wochen
Lungenstauung
Zeitfenster: Zwölf Wochen

Änderung des pulmonalen B-Scores, gemessen durch die Quantifizierung und Charakteristik der B-Linien, die mit Lungenultraschall gesehen wurden, wobei insgesamt 8 Regionen unter Verwendung des folgenden Bewertungssystems bewertet wurden:

0 Punkte: weniger als 3 B-Linien pro Zone

1 Punkt: größer oder gleich 3 B-Linien pro Zone
Zwölf Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Unterschied in gelaufenen Metern im 6-Minuten-Gehtest.
Zwölf Wochen
Echokardiographische Ejektionsfraktion aus dem systemischen Ventrikel
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Eine Änderung des Prozentsatzes der Ejektionsfraktion aus dem systemischen Ventrikel, gemessen durch Echokardiogramm.
Zwölf Wochen
Echokardiographische longitudinale Gesamtbelastung
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Eine Veränderung des Prozentsatzes der longitudinalen Gesamtbelastung, gemessen durch Echokardiogramm zu Studienbeginn und nach der Behandlung.
Zwölf Wochen
NT-proBNP
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Änderung der NT-proBNP-Werte.
Zwölf Wochen
Systemische venöse Stauung
Zeitfenster: Zwölf Wochen

Änderung im VExUS-Einstufungssystem, gemessen anhand des Durchmessers der unteren Hohlvene in cm und Anomalien des Dopplermusters an Leber-, Pfortader- und intrarenalen Venen unter Verwendung des folgenden Bewertungssystems:

Keine Stauung (0): IVC kleiner als 2 cm Leicht (1): IVC größer als oder gleich 2 cm und alle normalen oder leicht abnormalen Muster Moderat (2): IVC größer als oder gleich 2 cm und EIN schweres abnormales Muster Schwerwiegend (3 ): IVC größer oder gleich 2 cm und größer oder gleich ZWEI stark abnormalen Mustern
Zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim laboratory

Ermittler

  • Hauptermittler: Edgar Garcia-Cruz, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
  • Studienstuhl: Montserrat Villalobos-Pedroza, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
  • Studienstuhl: Gian Jimenez-Rodriguez, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
  • Studienleiter: Carlos Guizar-Sanchez, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-1333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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