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"Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Empagliflozin e Sacubitril/Valsartan per CHF con frazione di eiezione ridotta nell'ACHD"

31 ottobre 2022 aggiornato da: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

"Uno studio clinico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Empagliflozin e Sacubitril/Valsartan in pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta associata a cardiopatia congenita"

Il trattamento di pazienti adulti con cardiopatia congenita (ACHD) e insufficienza cardiaca (HF) rappresenta una grande sfida poiché, ad oggi, non esistono linee guida standardizzate per questa specifica popolazione. Sebbene siano stati proposti nuovi trattamenti per lo scompenso cardiaco, come gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) e gli inibitori del recettore della neprilisina e dell'angiotensina, il beneficio di questi farmaci nei pazienti con scompenso cardiaco associato a cardiopatia congenita negli adulti non è stato ancora dimostrato. Per questo motivo, questo studio pretende di valutare l'efficacia di empagliflozin e sacubitril/valsartan in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di 12 settimane randomizzato, in aperto, con controllo attivo per esplorare gli effetti di empagliflozin 10 mg una volta al giorno e/o sacutril/valsartan 49 mg/51 mg nella riduzione dei volumi ventricolari sistemici (fine diastolico e telesistolico ) in pazienti adulti con scompenso cardiaco associato a cardiopatia congenita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe funzionale NYHA II-IV
  • Diagnosi di CHD: riparata, palliata o senza precedente trattamento
  • Frazione di eiezione ventricolare sistemica <40%
  • Senza ricoveri ospedalieri non pianificati entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e dopo il parto
  • Donne che allattano durante lo studio
  • Storia di allergia al farmaco a qualsiasi inibitore SGLT-2 e/o sacubitril/valsartan
  • Precedente somministrazione di un regime farmacologico comprendente un inibitore del SGLT-2 e/o sacubitril/valsartan
  • Disabilità intellettiva o fisica che impedisce al soggetto di eseguire il test del cammino di 6 minuti
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione all'inibitore SGLT-2 e/o sacubitril/valsartan
  • Storia medica di infarto miocardico, cardiochirurgia o miocardite fulminante negli ultimi tre mesi
  • Storia medica del diabete mellito di tipo 1
  • Anamnesi di crisi ipertensive nei 6 mesi precedenti
  • Anamnesi di shock cardiogeno o scompenso cardiaco nei 6 mesi precedenti
  • Storia medica del trapianto di cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale dell'insufficienza cardiaca e Sacubitril/Valsartan

I pazienti riceveranno un trattamento convenzionale costituito da spironolattone 25 mg per via orale ogni 24 ore (dose massima 50 mg ogni 24 ore) o eplerenone 25 mg per via orale ogni 24 ore (dose massima 50 mg ogni 24 ore); beta-bloccanti: bisoprololo 1,5 mg per via orale ogni 24 ore (dose massima 10 mg ogni 24 ore) o metoprololo succinato 12,5 mg ogni 24 ore per via orale (dose massima 200 mg ogni 24 ore) o carvedilolo 3125 mg ogni 24 ore (dose massima 25 mg ogni 24 ore) o ivabradina 5 mg ogni 12 ore (dose massima 7,5 mg ogni 12 ore); diuretici: furosemide da 20 a 400 mg per via orale ogni 24 ore o bumetanide da 1 a 15 mg per via orale ogni 24 ore e/o clortalidone 25 mg per via orale ogni 24 ore.

Inoltre, i pazienti riceveranno Sacubitril/Valsartan, con l'intenzione di titolare fino a 49 mg/51 mg per via orale ogni 12 ore.
Droga: Sacubitril 49 MG / Valsartan 51 MG [Entresto] BID
Questo gruppo di pazienti riceverà il trattamento convenzionale dell'insufficienza cardiaca secondo le "Linee guida ESC 2021 per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica" e Sacubitril/Valsartan come farmaco di confronto attivo.
Altri nomi:
  • Entresto
Sperimentale: Trattamento convenzionale più Empagliflozin e Sacubitril/valsartan

I pazienti riceveranno un trattamento convenzionale costituito da spironolattone 25 mg per via orale ogni 24 ore (dose massima 50 mg ogni 24 ore) o eplerenone 25 mg per via orale ogni 24 ore (dose massima 50 mg ogni 24 ore); beta-bloccanti: bisoprololo 1,5 mg per via orale ogni 24 ore (dose massima 10 mg ogni 24 ore) o metoprololo succinato 12,5 mg ogni 24 ore per via orale (dose massima 200 mg ogni 24 ore) o carvedilolo 3125 mg ogni 24 ore (dose massima 25 mg ogni 24 ore) o ivabradina 5 mg ogni 12 ore (dose massima 7,5 mg ogni 12 ore); diuretici: furosemide da 20 a 400 mg per via orale ogni 24 ore o bumetanide da 1 a 15 mg per via orale ogni 24 ore e/o clortalidone 25 mg per via orale ogni 24 ore.

Inoltre, i pazienti useranno Sacubitril/Valsartan, con l'intenzione di titolare fino a 49 mg/51 mg per via orale ogni 12 ore ed Empagliflozin 10 mg per via orale ogni 24 ore.
Droga: Sacubitril 49 MG / Valsartan 51 MG [Entresto] BID
Questo gruppo di pazienti riceverà il trattamento convenzionale dell'insufficienza cardiaca secondo le "Linee guida ESC 2021 per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica" e Sacubitril/Valsartan come farmaco di confronto attivo.
Altri nomi:
  • Entresto
Droga: Empagliflozin 10 mg OD
Questo gruppo di pazienti riceverà il trattamento convenzionale dell'insufficienza cardiaca secondo le "Linee guida ESC 2021 per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica" ed Empagliflozin come farmaco sperimentale.
Altri nomi:
  • Giardino
Sperimentale: Trattamento convenzionale più Empagliflozin

I pazienti riceveranno un trattamento convenzionale costituito da spironolattone 25 mg per via orale ogni 24 ore (dose massima 50 mg ogni 24 ore) o eplerenone 25 mg per via orale ogni 24 ore (dose massima 50 mg ogni 24 ore); beta-bloccanti: bisoprololo 1,5 mg per via orale ogni 24 ore (dose massima 10 mg ogni 24 ore) o metoprololo succinato 12,5 mg ogni 24 ore per via orale (dose massima 200 mg ogni 24 ore) o carvedilolo 3125 mg ogni 24 ore (dose massima 25 mg ogni 24 ore) o ivabradina 5 mg ogni 12 ore (dose massima 7,5 mg ogni 12 ore); diuretici: furosemide da 20 a 400 mg per via orale ogni 24 ore o bumetanide da 1 a 15 mg per via orale ogni 24 ore e/o clortalidone 25 mg per via orale ogni 24 ore.

Inoltre, i pazienti useranno Empagliflozin 10 mg per via orale ogni 24 ore.
Droga: Empagliflozin 10 mg OD
Questo gruppo di pazienti riceverà il trattamento convenzionale dell'insufficienza cardiaca secondo le "Linee guida ESC 2021 per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica" ed Empagliflozin come farmaco sperimentale.
Altri nomi:
  • Giardino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di volume telediastolico ventricolare sistemico ecocardiografico 3D
Lasso di tempo: Dodici settimane
Variazione di 8,2 ml o superiore nell'indice del volume telediastolico ventricolare sistemico misurato mediante ecocardiogramma 3D.
Dodici settimane
Indice di volume telesistolico ventricolare sistemico ecocardiografico 3D
Lasso di tempo: Dodici settimane
Variazione di 6,0 ml o superiore nell'indice del volume telesistolico misurato mediante ecocardiogramma 3D.
Dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classe funzionale
Lasso di tempo: Dodici settimane

Una variazione clinicamente rilevante maggiore o uguale a 5 punti rispetto al punteggio basale nella classe funzionale misurata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Questo questionario valuta 23 elementi ed è suddiviso in 7 diversi domini. Il punteggio sarà interpretato come segue:

0-24 punti: da molto scarso a scarso 25-49 punti: da scarso a discreto 50-74 punti: da discreto a buono 75-100 punti: da buono a eccellente
Dodici settimane
Congestione polmonare
Lasso di tempo: Dodici settimane

Variazione del punteggio B polmonare misurata dalla quantificazione e dalle caratteristiche delle linee B osservate con l'ecografia polmonare che valuta 8 regioni in totale utilizzando il seguente sistema di punteggio:

0 punti: meno di 3 linee B per zona

1 punto: maggiore o uguale a 3 linee B per zona
Dodici settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dodici settimane
Differenza in metri percorsi nel test del cammino di 6 minuti.
Dodici settimane
Frazione di eiezione ecocardiografica dal ventricolo sistemico
Lasso di tempo: Dodici settimane
Variazione della percentuale di frazione di eiezione dal ventricolo sistemico misurata mediante ecocardiogramma.
Dodici settimane
Deformazione complessiva longitudinale ecocardiografica
Lasso di tempo: Dodici settimane
Un cambiamento nella percentuale di deformazione longitudinale complessiva misurata dall'ecocardiogramma al basale e dopo il trattamento.
Dodici settimane
NT-proBNP
Lasso di tempo: Dodici settimane
Variazione dei valori di NT-proBNP.
Dodici settimane
Congestione venosa sistemica
Lasso di tempo: Dodici settimane

Variazione del sistema di classificazione VExUS misurata dal diametro della vena cava inferiore in cm e anomalie del pattern Doppler sulle vene epatiche, portali e intra-renali utilizzando il seguente sistema di punteggio:

Nessuna congestione (0): IVC inferiore a 2 cm Lieve (1): IVC maggiore o uguale a 2 cm e qualsiasi pattern normale o lievemente anormale Moderato (2): IVC maggiore o uguale a 2 cm e UN pattern gravemente anormale Grave (3 ): IVC maggiore o uguale a 2 cm e maggiore o uguale a DUE modelli gravemente anomali
Dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Collaboratori

Boehringer Ingelheim laboratory

Investigatori

  • Investigatore principale: Edgar Garcia-Cruz, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
  • Cattedra di studio: Montserrat Villalobos-Pedroza, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
  • Cattedra di studio: Gian Jimenez-Rodriguez, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
  • Direttore dello studio: Carlos Guizar-Sanchez, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

28 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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