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" Avaliação da Segurança e Eficácia de Empagliflozina e Sacubitril/Valsartan para ICC com Fração de Ejeção Reduzida em ACHD "

31 de outubro de 2022 atualizado por: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

"Um ensaio clínico aberto para avaliar a segurança e a eficácia da empagliflozina e do sacubitril/valsartan em pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida associada a doença cardíaca congênita"

O tratamento de pacientes adultos com cardiopatia congênita (ACHD) e insuficiência cardíaca (IC) representa um grande desafio, pois não há, até o momento, uma diretriz padronizada para essa população específica. Embora novos tratamentos para IC tenham sido propostos, como os Inibidores do Cotransportador de Sódio-glicose-2 (SGLT2) e os inibidores dos receptores de neprilisina e angiotensina, o benefício dessas drogas em pacientes com IC associada a cardiopatia congênita em adultos ainda não foi demonstrado. Por esta razão, este estudo pretende avaliar a eficácia da empagliflozina e sacubitril/valsartan nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio de 12 semanas randomizado, aberto, controlado por ativo para explorar os efeitos de empagliflozina 10 mg uma vez ao dia e/ou sacutril/valsartan 49 mg/51 mg na redução dos volumes ventriculares sistêmicos (diastólico final e sistólico final ) em pacientes adultos com IC associada a cardiopatia congênita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NYHA classe funcional II-IV
  • Diagnóstico de DCC: reparada, paliada ou sem tratamento prévio
  • Fração de ejeção ventricular sistêmica <40%
  • Sem internações hospitalares não planejadas dentro de 3 meses antes da randomização
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e pós-parto
  • Mulheres amamentando durante o estudo
  • História de alergia medicamentosa a qualquer inibidor de SGLT-2 e/ou sacubitril/valsartan
  • Administração prévia de um regime medicamentoso incluindo um inibidor de SGLT-2 e/ou sacubitril/valsartan
  • Deficiência intelectual ou física que impeça o sujeito de realizar o teste de caminhada de 6 minutos
  • Pacientes com qualquer contraindicação ao inibidor de SGLT-2 e/ou sacubitril/valsartan
  • Histórico médico de infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca ou miocardite fulminante nos últimos três meses
  • Histórico médico de diabetes mellitus tipo 1
  • História médica de crise hipertensiva nos últimos 6 meses
  • Histórico médico de choque cardiogênico ou descompensação de insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses
  • Histórico médico de transplante cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento convencional da Insuficiência Cardíaca e Sacubitril/Valsartan

Os pacientes receberão tratamento convencional com espironolactona 25 mg VO a cada 24 horas (dose máxima 50 mg a cada 24 horas) ou eplerenona 25 mg VO a cada 24 horas (dose máxima 50 mg a cada 24 horas); betabloqueadores: bisoprolol 1,5 mg via oral a cada 24 horas (dose máxima 10 mg a cada 24 horas) ou succinato de metoprolol 12,5 mg a cada 24 horas via oral (dose máxima 200 mg a cada 24 horas) ou carvedilol 3.125 mg a cada 24 horas (dose máxima 25 mg a cada 24 horas) ou ivabradina 5 mg a cada 12 horas (dose máxima 7,5 mg a cada 12 horas); diuréticos: furosemida 20 a 400 mg VO a cada 24 horas ou bumetanida 1 a 15 mg VO a cada 24 horas e/ou clortalidona 25 mg VO a cada 24 horas.

Adicionalmente, os pacientes receberão Sacubitril/Valsartan, com a intenção de titular até 49 mg/51 mg por via oral a cada 12 horas.
Medicamento: Sacubitril 49 MG / Valsartan 51 MG [Entresto] BID
Este grupo de pacientes receberá o tratamento convencional da insuficiência cardíaca de acordo com as "Diretrizes da ESC 2021 para o diagnóstico e tratamento da insuficiência cardíaca aguda e crônica" e Sacubitril/Valsartan como um comparador ativo.
Outros nomes:
  • Entresto
Experimental: Tratamento convencional mais Empagliflozina e Sacubitril/valsartana

Os pacientes receberão tratamento convencional com espironolactona 25 mg VO a cada 24 horas (dose máxima 50 mg a cada 24 horas) ou eplerenona 25 mg VO a cada 24 horas (dose máxima 50 mg a cada 24 horas); betabloqueadores: bisoprolol 1,5 mg via oral a cada 24 horas (dose máxima 10 mg a cada 24 horas) ou succinato de metoprolol 12,5 mg a cada 24 horas via oral (dose máxima 200 mg a cada 24 horas) ou carvedilol 3.125 mg a cada 24 horas (dose máxima 25 mg a cada 24 horas) ou ivabradina 5 mg a cada 12 horas (dose máxima 7,5 mg a cada 12 horas); diuréticos: furosemida 20 a 400 mg VO a cada 24 horas ou bumetanida 1 a 15 mg VO a cada 24 horas e/ou clortalidona 25 mg VO a cada 24 horas.

Adicionalmente, os pacientes farão uso de Sacubitril/Valsartan, com intenção de titulação até 49 mg/51 mg VO a cada 12 horas e Empagliflozina 10 mg VO a cada 24 horas.
Medicamento: Sacubitril 49 MG / Valsartan 51 MG [Entresto] BID
Este grupo de pacientes receberá o tratamento convencional da insuficiência cardíaca de acordo com as "Diretrizes da ESC 2021 para o diagnóstico e tratamento da insuficiência cardíaca aguda e crônica" e Sacubitril/Valsartan como um comparador ativo.
Outros nomes:
  • Entresto
Medicamento: Empagliflozina 10 MG OD
Este grupo de pacientes receberá o tratamento convencional da insuficiência cardíaca de acordo com as "Diretrizes da ESC 2021 para o diagnóstico e tratamento da insuficiência cardíaca aguda e crônica" e a Empagliflozina como medicamento experimental.
Outros nomes:
  • Jardinagem
Experimental: Tratamento convencional mais Empagliflozina

Os pacientes receberão tratamento convencional com espironolactona 25 mg VO a cada 24 horas (dose máxima 50 mg a cada 24 horas) ou eplerenona 25 mg VO a cada 24 horas (dose máxima 50 mg a cada 24 horas); betabloqueadores: bisoprolol 1,5 mg via oral a cada 24 horas (dose máxima 10 mg a cada 24 horas) ou succinato de metoprolol 12,5 mg a cada 24 horas via oral (dose máxima 200 mg a cada 24 horas) ou carvedilol 3.125 mg a cada 24 horas (dose máxima 25 mg a cada 24 horas) ou ivabradina 5 mg a cada 12 horas (dose máxima 7,5 mg a cada 12 horas); diuréticos: furosemida 20 a 400 mg VO a cada 24 horas ou bumetanida 1 a 15 mg VO a cada 24 horas e/ou clortalidona 25 mg VO a cada 24 horas.

Além disso, os pacientes usarão Empagliflozina 10 mg por via oral a cada 24 horas.
Medicamento: Empagliflozina 10 MG OD
Este grupo de pacientes receberá o tratamento convencional da insuficiência cardíaca de acordo com as "Diretrizes da ESC 2021 para o diagnóstico e tratamento da insuficiência cardíaca aguda e crônica" e a Empagliflozina como medicamento experimental.
Outros nomes:
  • Jardinagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de volume diastólico ventricular sistêmico ecocardiográfico 3D
Prazo: Doze semanas
Alteração de 8,2 ml ou mais no índice de volume diastólico ventricular sistêmico medido por ecocardiograma 3D.
Doze semanas
Índice de volume sistólico final ventricular sistêmico ecocardiográfico 3D
Prazo: Doze semanas
Alteração de 6,0 ml ou mais no índice de volume sistólico final medido por ecocardiograma 3D.
Doze semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classe funcional
Prazo: Doze semanas

Uma mudança clinicamente relevante maior ou igual a 5 pontos da pontuação inicial na classe funcional medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ). Este questionário avalia 23 elementos e está dividido em 7 domínios diferentes. A pontuação será interpretada da seguinte forma:

0-24 pontos: muito ruim a ruim 25-49 pontos: ruim a regular 50-74 pontos: regular a bom 75-100 pontos: bom a excelente
Doze semanas
Congestão pulmonar
Prazo: Doze semanas

Mudança no escore B pulmonar medido pela quantificação e características das linhas B vistas com ultrassom pulmonar avaliando 8 regiões no total usando o seguinte sistema de pontuação:

0 pontos: menos de 3 linhas B por zona

1 ponto: maior ou igual a 3 linhas B por zona
Doze semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Doze semanas
Diferença em metros percorridos no teste de caminhada de 6 minutos.
Doze semanas
Fração de ejeção ecocardiográfica do ventrículo sistêmico
Prazo: Doze semanas
Uma alteração na porcentagem da fração de ejeção do ventrículo sistêmico medida pelo ecocardiograma.
Doze semanas
Tensão global longitudinal ecocardiográfica
Prazo: Doze semanas
Uma mudança na porcentagem de tensão geral longitudinal medida por ecocardiograma na linha de base e após o tratamento.
Doze semanas
NT-proBNP
Prazo: Doze semanas
Alteração nos valores de NT-proBNP.
Doze semanas
Congestão venosa sistêmica
Prazo: Doze semanas

Alteração no sistema de graduação VExUS medido pelo diâmetro da veia cava inferior em cm e anormalidades do padrão Doppler nas veias hepática, portal e intra-renal usando o seguinte sistema de pontuação:

Sem congestão (0): IVC menor que 2 cm Leve (1): IVC maior ou igual a 2 cm e qualquer padrão normal ou levemente anormal Moderado (2): IVC maior ou igual a 2 cm e UM padrão gravemente anormal Grave (3 ): IVC maior ou igual a 2 cm e maior ou igual a DOIS padrões anormais graves
Doze semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Colaboradores

Boehringer Ingelheim laboratory

Investigadores

  • Investigador principal: Edgar Garcia-Cruz, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
  • Cadeira de estudo: Montserrat Villalobos-Pedroza, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
  • Cadeira de estudo: Gian Jimenez-Rodriguez, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
  • Diretor de estudo: Carlos Guizar-Sanchez, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-1333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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