Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Hodnocení bezpečnosti a účinnosti empagliflozinu a sakubitrilu/valsartanu pro CHF se sníženou ejekční frakcí u ACHD"

31. října 2022 aktualizováno: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

„Otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti empagliflozinu a sakubitrilu/valsartanu u dospělých pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí spojenou s vrozenou srdeční chorobou“

Léčba dospělých pacientů s vrozenou srdeční vadou (ACHD) a srdečním selháním (HF) představuje velkou výzvu, protože dosud neexistuje standardizovaný návod pro tuto specifickou populaci. Přestože byly navrženy nové způsoby léčby srdečního selhání, jako jsou inhibitory sodíku a glukózy Cotransporter-2 (SGLT2) a inhibitory neprilisinu a receptoru angiotensinu, přínos těchto léků u pacientů se srdečním selháním spojeným s vrozenou srdeční vadou u dospělých nebyl dosud prokázán. Z tohoto důvodu tato studie předstírá, že hodnotí účinnost empagliflozinu a sakubitrilu/valsartanu v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

12týdenní randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie k prozkoumání účinků empagliflozinu 10 mg a/nebo sacutrilu/valsartanu 49 mg/51 mg jednou denně na redukci systémových komorových objemů (end-diastolický a end-systolický ) u dospělých pacientů se srdečním selháním spojeným s vrozenou srdeční vadou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Funkční třída NYHA II-IV
  • Diagnóza ICHS: opravená, paliativní nebo bez předchozí léčby
  • Systémová komorová ejekční frakce < 40 %
  • Bez neplánovaných hospitalizací během 3 měsíců před randomizací
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy a ženy po porodu
  • Kojící ženy během studie
  • Anamnéza lékové alergie na jakýkoli inhibitor SGLT-2 a/nebo sakubitril/valsartan
  • Předchozí podávání lékového režimu zahrnujícího inhibitor SGLT-2 a/nebo sakubitril/valsartan
  • Intelektuální nebo fyzické postižení, které subjektu brání v provedení 6minutového testu chůze
  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací inhibitoru SGLT-2 a/nebo sakubitrilu/valsartanu
  • Zdravotní anamnéza infarktu myokardu, srdeční operace nebo fulminantní myokarditida během posledních tří měsíců
  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze
  • Anamnéza hypertenzní krize v předchozích 6 měsících
  • Kardiogenní šok nebo dekompenzace srdečního selhání v anamnéze v předchozích 6 měsících
  • Lékařská anamnéza transplantace srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční léčba srdečního selhání a sakubitril/valsartan

Pacienti budou dostávat konvenční léčbu sestávající ze spironolaktonu 25 mg perorálně každých 24 hodin (maximální dávka 50 mg každých 24 hodin) nebo eplerenonu 25 mg perorálně každých 24 hodin (maximální dávka 50 mg každých 24 hodin); betablokátory: bisoprolol 1,5 mg perorálně každých 24 hodin (maximální dávka 10 mg každých 24 hodin) nebo metoprolol sukcinát 12,5 mg každých 24 hodin perorálně (maximální dávka 200 mg každých 24 hodin) nebo karvedilol 3125 mg každých 24 hodin (maximální dávka 25 mg každých 24 hodin) nebo ivabradin 5 mg každých 12 hodin (maximální dávka 7,5 mg každých 12 hodin); diuretika: furosemid 20 až 400 mg perorálně každých 24 hodin nebo bumetanid 1 až 15 mg perorálně každých 24 hodin a/nebo chlorthalidon 25 mg perorálně každých 24 hodin.

Kromě toho budou pacienti dostávat Sacubitril/Valsartan se záměrem titrovat až 49 mg/51 mg perorálně každých 12 hodin.
Lék: Sacubitril 49 MG / Valsartan 51 MG [Entresto] BID
Tato skupina pacientů bude dostávat konvenční léčbu srdečního selhání podle „2021 ESC Guidelines pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání“ a Sacubitril/Valsartan jako aktivní komparátor.
Ostatní jména:
  • Entresto
Experimentální: Konvenční léčba plus empagliflozin a sakubitril/valsartan

Pacienti budou dostávat konvenční léčbu sestávající ze spironolaktonu 25 mg perorálně každých 24 hodin (maximální dávka 50 mg každých 24 hodin) nebo eplerenonu 25 mg perorálně každých 24 hodin (maximální dávka 50 mg každých 24 hodin); betablokátory: bisoprolol 1,5 mg perorálně každých 24 hodin (maximální dávka 10 mg každých 24 hodin) nebo metoprolol sukcinát 12,5 mg každých 24 hodin perorálně (maximální dávka 200 mg každých 24 hodin) nebo karvedilol 3125 mg každých 24 hodin (maximální dávka 25 mg každých 24 hodin) nebo ivabradin 5 mg každých 12 hodin (maximální dávka 7,5 mg každých 12 hodin); diuretika: furosemid 20 až 400 mg perorálně každých 24 hodin nebo bumetanid 1 až 15 mg perorálně každých 24 hodin a/nebo chlorthalidon 25 mg perorálně každých 24 hodin.

Kromě toho budou pacienti používat Sacubitril/Valsartan se záměrem titrovat až 49 mg/51 mg perorálně každých 12 hodin a Empagliflozin 10 mg perorálně každých 24 hodin.
Lék: Sacubitril 49 MG / Valsartan 51 MG [Entresto] BID
Tato skupina pacientů bude dostávat konvenční léčbu srdečního selhání podle „2021 ESC Guidelines pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání“ a Sacubitril/Valsartan jako aktivní komparátor.
Ostatní jména:
  • Entresto
Lék: Empagliflozin 10 mg OD
Tato skupina pacientů dostane konvenční léčbu srdečního selhání podle „2021 ESC Guidelines pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání“ a Empagliflozin jako experimentální lék.
Ostatní jména:
  • Jardiance
Experimentální: Konvenční léčba plus Empagliflozin

Pacienti budou dostávat konvenční léčbu sestávající ze spironolaktonu 25 mg perorálně každých 24 hodin (maximální dávka 50 mg každých 24 hodin) nebo eplerenonu 25 mg perorálně každých 24 hodin (maximální dávka 50 mg každých 24 hodin); betablokátory: bisoprolol 1,5 mg perorálně každých 24 hodin (maximální dávka 10 mg každých 24 hodin) nebo metoprolol sukcinát 12,5 mg každých 24 hodin perorálně (maximální dávka 200 mg každých 24 hodin) nebo karvedilol 3125 mg každých 24 hodin (maximální dávka 25 mg každých 24 hodin) nebo ivabradin 5 mg každých 12 hodin (maximální dávka 7,5 mg každých 12 hodin); diuretika: furosemid 20 až 400 mg perorálně každých 24 hodin nebo bumetanid 1 až 15 mg perorálně každých 24 hodin a/nebo chlorthalidon 25 mg perorálně každých 24 hodin.

Kromě toho budou pacienti užívat Empagliflozin 10 mg perorálně každých 24 hodin.
Lék: Empagliflozin 10 mg OD
Tato skupina pacientů dostane konvenční léčbu srdečního selhání podle „2021 ESC Guidelines pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání“ a Empagliflozin jako experimentální lék.
Ostatní jména:
  • Jardiance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D echokardiografický systémový index enddiastolického objemu komor
Časové okno: Dvanáct týdnů
Změna o 8,2 ml nebo více v indexu systémového ventrikulárního enddiastolického objemu měřeného pomocí 3D echokardiogramu.
Dvanáct týdnů
3D echokardiografický systémový ventrikulární end-systolický objemový index
Časové okno: Dvanáct týdnů
Změna indexu end-systolického objemu o 6,0 ml nebo více měřená pomocí 3D echokardiogramu.
Dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční třída
Časové okno: Dvanáct týdnů

Klinicky relevantní změna větší nebo rovna 5 bodům od výchozího skóre ve funkční třídě měřené dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Tento dotazník hodnotí 23 prvků a je rozdělen do 7 různých domén. Skóre bude interpretováno následovně:

0–24 bodů: velmi špatné až slabé 25–49 bodů: špatné až dobré 50–74 bodů: dobré až dobré 75–100 bodů: dobré až vynikající
Dvanáct týdnů
Plicní kongesce
Časové okno: Dvanáct týdnů

Změna v plicním B skóre měřená kvantifikací a charakteristikami B-linií pozorovaných při plicním ultrazvuku hodnotícím celkem 8 oblastí za použití následujícího skórovacího systému:

0 bodů: méně než 3 B-čáry na zónu

1 bod: větší nebo roven 3 B-čarám na zónu
Dvanáct týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: Dvanáct týdnů
Rozdíl v metrech chůze v 6minutovém testu chůze.
Dvanáct týdnů
Echokardiografická ejekční frakce ze systémové komory
Časové okno: Dvanáct týdnů
Změna procenta ejekční frakce ze systémové komory měřená echokardiogramem.
Dvanáct týdnů
Echokardiografické podélné celkové napětí
Časové okno: Dvanáct týdnů
Změna procenta podélného celkového namáhání měřeného echokardiogramem na začátku a po léčbě.
Dvanáct týdnů
NT-proBNP
Časové okno: Dvanáct týdnů
Změna hodnot NT-proBNP.
Dvanáct týdnů
Systémová žilní kongesce
Časové okno: Dvanáct týdnů

Změna systému hodnocení VExUS měřená průměrem dolní duté žíly v cm a abnormalitami Dopplerova vzoru na jaterních, portálních a intrarenálních žilách pomocí následujícího bodovacího systému:

Žádné přetížení (0): IVC menší než 2 cm Mírné (1): IVC větší nebo rovné 2 cm a jakékoli normální nebo mírně abnormální vzory Střední (2): IVC větší nebo rovné 2 cm a JEDEN vážně abnormální vzor Závažné (3 ): IVC větší nebo rovno 2 cm a větší nebo rovné DVOU silně abnormálním vzorům
Dvanáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim laboratory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar Garcia-Cruz, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
  • Studijní židle: Montserrat Villalobos-Pedroza, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
  • Studijní židle: Gian Jimenez-Rodriguez, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
  • Ředitel studie: Carlos Guizar-Sanchez, MD, National Institute of Cardiology Ignacio Chavez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

28. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-1333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit