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非侵襲的治療後の再発BCCの診断におけるOCTの付加価値 (TOBI)

2022年10月12日更新者：Maastricht University Medical Center

非侵襲的治療後の再発基底細胞癌を診断するための光コヒーレンストモグラフィー

表在性基底細胞癌 (sBCC) は非侵襲的に治療できますが、病変が再発する可能性があるため経過観察が必要です。この研究は、臨床検査およびダーモスコピー検査 (CDE) では認識されない可能性がある再発 BCC 病変の検出に対する光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の付加価値を評価することを目的としています。この研究では、sBCC の非侵襲的治療後の再発性基底細胞癌 (BCC) の検出のために、CDE と CDE と OCT を組み合わせた診断精度を比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

基底細胞がん

介入・治療

診断テスト：パンチ生検（3mm）

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オランダ
- Limbrug
  - Maastricht、Limbrug、オランダ、6202AZ
    - Maastricht University Medical Center+

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

非侵襲的に治療されたsBCC患者
18歳以上

除外基準:

インフォームドコンセントに署名できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：診断
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
再発BCCの検出におけるOCTの付加価値時間枠：治療後1～56ヶ月	研究者は、CDE と CDE + OCT の感度の違いを評価しました。	治療後1～56ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
OCT検査結果の偽陽性数時間枠：治療後1～56ヶ月	研究者は、CDE に OCT を追加することで偽陽性の検査結果が得られるかどうかを評価しました。 (つまり、特異性の低下)	治療後1～56ヶ月
OCTによる再発性BCCのサブタイピング時間枠：治療後1～56ヶ月	研究者は、OCT 評価者が再発 BCC の BCC サブタイプをどの程度正確に予測できるかを評価しました。表在性BCC（sBCC;非侵襲的治療はオプション）と結節性/侵襲性BCC（nBCC/aBCC;切除が必要）は区別されました。 BCC サブタイピングでは、感度は、OCT によって nBCC/aBCC として正しく識別された nBCC/aBCC を持つ患者の割合として定義されました。特異性は、OCT によって sBCC として正しく識別された sBCC を持つ患者の割合として定義されました。	治療後1～56ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2022年3月4日

研究の完了 (実際)

2022年3月4日

試験登録日

最初に提出

2022年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)